Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

68Ga-RM2 dla PET/CT ekspresji receptora peptydu uwalniającego gastrynę (GRPr) w raku prostaty

27 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Badanie fazy II 68Ga-RM2 dla PET/CT ekspresji receptora peptydu uwalniającego gastrynę (GRPr) w raku prostaty

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy nowy diagnostyczny środek badawczy o nazwie 68Ga-RM2 może wykazać raka prostaty na skanie PET/CT. 68Ga-RM2 oznacza Galium-68 znakowany DOTA-4-amino-1-karboksymetylopiperydyną-D-Phe-Gln-Trp-Ala-Val-Gly-His-Sta-Leu-NH2. To badanie jest przeprowadzane, ponieważ istnieją niezaspokojone potrzeby medyczne dotyczące ulepszenia obecnych sposobów wykrywania raka prostaty przed operacją.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Potwierdzony biopsją gruczolakorak prostaty
  • Pacjenci z nowotworami niskiego, średniego i wysokiego ryzyka zgodnie z wytycznymi NCCN (2.2014) zostaną włączeni
  • Planowana radykalna prostatektomia w MSKCC
  • Wieloparametryczne MRI miednicy (wykonywane lub planowane) jako rutynowa opieka

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia nie będą kwalifikować się do udziału w badaniu:

  • Hematologiczny

    • Płytki krwi <75K/ml
    • ANC <1,0 K/ml

  • Wartości laboratoryjne wątroby

    • Bilirubina >2,0 x ULN (górne granice normy obowiązujące w danej placówce)
    • AspAT/AlAT >2,5 x GGN

  • Wartości laboratoryjne nerek

    o Kreatynina > 2,0 x GGN

  • Klaustrofobia zakłócająca obrazowanie MRI i PET/CT
  • Wcześniejsze napromienianie miednicy
  • Wcześniejsza terapia deprywacji androgenów
  • Pacjenci uznani za niekandydatów do operacji ze względu na zaporowe choroby współistniejące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Obrazowanie PET/CT za pomocą 68Ga-RM2
Interwencja polega na podaniu pojedynczej dawki 150-200 MBq 68Ga-RM2 (masa <= 30 μg) w celach obrazowych. Po tym nastąpi 30-40 minutowe badanie PET/CT po 60 minutach oczekiwania (+/- 10 minut). Wcześniejsze doświadczenie kliniczne sugeruje, że obrazowanie można wykonać w ciągu 1 godziny po wstrzyknięciu (27, 28). Obrazowanie MR i prostatektomia będą wykonywane jako standard opieki w MSKCC.
Urządzenie: Skanowanie PET/CT
Promieniowanie: 68Ga-RM2 (RM2)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Guzy lokalizujące
Ramy czasowe: w ciągu dwóch tygodni przed planowaną prostatektomią
Lokalizacja zostanie określona przy użyciu łącznie 12 regionów w obrębie prostaty: prawej i lewej podstawy, gruczołu środkowego i wierzchołka, zarówno w strefach obwodowych, jak i przejściowych. Wychwyt w każdym regionie zostanie oceniony przez radiologa, który nie zna standardów obrazowania i charakterystyki klinicznej. Potwierdzenie histopatologiczne zostanie użyte jako złoty standard.
w ciągu dwóch tygodni przed planowaną prostatektomią

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Herbert Vargas Alvarez, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-146

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Skanowanie PET/CT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj