68Ga-RM2 для ПЭТ/КТ экспрессии рецептора высвобождающего пептид гастрина (GRPr) при раке предстательной железы
27 апреля 2021 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Исследование фазы II 68Ga-RM2 для ПЭТ / КТ экспрессии рецептора пептида, высвобождающего гастрин (GRPr), при раке предстательной железы
Цель этого исследования — выяснить, может ли новый диагностический исследовательский агент под названием 68Ga-RM2 выявить рак предстательной железы на ПЭТ/КТ.
68Ga-RM2 означает Galium-68, меченный DOTA-4-амино-1-карбоксиметилпиперидин-D-Phe-Gln-Trp-Ala-Val-Gly-His-Sta-Leu-NH2.
Это исследование проводится, потому что существуют неудовлетворенные медицинские потребности в улучшении существующих способов обнаружения рака предстательной железы до операции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
19
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- Подтвержденная биопсией аденокарцинома предстательной железы
- Будут включены пациенты с опухолями низкого, промежуточного и высокого риска в соответствии с рекомендациями NCCN (2.2014).
- Плановая радикальная простатэктомия в MSKCC
- Мультипараметрическая МРТ малого таза (выполненная или плановая) в плановом порядке
Критерий исключения:
- Пациенты, отвечающие любому из следующих критериев исключения, не будут допущены к участию в исследовании:
гематологический
- Тромбоциты <75K/мкл
- АНК <1,0 К/мкл
Лабораторные показатели печени
- Билирубин > 2,0 x ВГН (верхний предел нормы, установленный для учреждения)
- АСТ/АЛТ >2,5 х ВГН
Почечные лабораторные показатели
o Креатинин > 2,0 x ВГН
- Клаустрофобия мешает проведению МРТ и ПЭТ/КТ.
- Предшествующее облучение таза
- Предшествующая андрогенная депривация
- Пациенты, признанные некандидатами на хирургическое вмешательство из-за запретительных сопутствующих заболеваний
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПЭТ/КТ с 68Ga-RM2
Вмешательство представляет собой введение однократной дозы 150–200 МБк 68Ga-RM2 (масса <= 30 мкг) для визуализации.
За этим последует 30-40-минутное исследование ПЭТ / КТ после периода ожидания 60 минут (+/- 10 минут).
Предыдущий клинический опыт показывает, что визуализацию можно проводить в течение 1 часа после инъекции (27, 28).
МРТ и простатэктомия будут выполняться в качестве стандарта лечения в MSKCC.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Локализация опухолей
Временное ограничение: в течение двух недель до планируемой простатэктомии
|
Локализация будет определяться с использованием в общей сложности 12 областей в предстательной железе: правое и левое основание, средняя железа и верхушка как в периферической, так и в переходной зонах.
Поглощение в каждой области будет оцениваться рентгенологом, не имеющим представления о стандартной визуализации и клинических характеристиках.
В качестве золотого стандарта будет использоваться гистопатологическое подтверждение.
|
в течение двух недель до планируемой простатэктомии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Herbert Vargas Alvarez, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 сентября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 июня 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 сентября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14-146
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .