68Ga-RM2 för PET/CT av gastrinfrisättande peptidreceptoruttryck (GRPr) i prostatacancer
27 april 2021 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
En fas II-studie av 68Ga-RM2 för PET/CT av gastrinfrisättande peptidreceptoruttryck (GRPr) i prostatacancer
Syftet med denna studie är att se om ett nytt diagnostiskt forskningsmedel vid namn 68Ga-RM2 kan visa prostatacancer på en PET/CT-skanning.
68Ga-RM2 står för Galium-68 märkt DOTA-4-amino-1-karboximetylpiperidin-D-Phe-Gln-Trp-Ala-Val-Gly-His-Sta-Leu-NH2.
Denna studie görs eftersom det finns otillfredsställda medicinska behov för att förbättra de nuvarande sätten att upptäcka prostatacancer före operation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
19
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år
- Biopsi bevisat adenokarcinom i prostata
- Patienter med lågrisk, medelrisk och högrisktumörer enligt NCCN:s riktlinjer (2.2014) kommer att inkluderas
- Planerad radikal prostatektomi vid MSKCC
- Multiparametrisk MRT av bäckenet (utförd eller planerad) som rutinvård
Exklusions kriterier:
- Patienter som uppfyller något av följande uteslutningskriterier kommer inte att vara berättigade till studieinträde:
Hematologiska
- Blodplättar <75K/mcL
- ANC <1,0 K/mcL
Leverlaboratorievärden
- Bilirubin >2,0 x ULN (institutionella övre normala gränser)
- AST/ALT >2,5 x ULN
Njurlaboratorievärden
o Kreatinin > 2,0 x ULN
- Klaustrofobi som stör MRT och PET/CT-avbildning
- Tidigare bäckenstrålning
- Tidigare behandling med androgendeprivation
- Patienter ansågs inte vara kirurgiska kandidater på grund av oöverkomliga komorbiditeter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PET/CT-avbildning med 68Ga-RM2
Interventionen är administrering av en engångsdos på 150-200 MBq 68Ga-RM2 (massa <= 30 μg) för avbildningsändamål.
Detta kommer att följas av en 30-40 min PET/CT-studie efter en väntetid på 60 min (+/- 10 min).
Tidigare klinisk erfarenhet tyder på att avbildning kan utföras inom 1 timme efter injektion (27, 28).
MR-avbildning och prostatektomi kommer att utföras som standardvård vid MSKCC.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lokalisera tumörer
Tidsram: inom två veckor före den planerade prostatektomien
|
Lokalisering kommer att definieras med hjälp av totalt 12 regioner inom prostatan: höger och vänster bas, midgland och apex i både perifera och övergångszoner.
Upptaget i varje region kommer att bedömas av en radiolog som är blind för standardavbildning och kliniska egenskaper.
Histopatologisk bekräftelse kommer att användas som guldstandard.
|
inom två veckor före den planerade prostatektomien
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Herbert Vargas Alvarez, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 september 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
18 juni 2020
Avslutad studie (Faktisk)
18 juni 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 september 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 september 2015
Första postat (Uppskatta)
24 september 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 maj 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2021
Senast verifierad
1 juni 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14-146
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .