Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

68Ga-RM2 til PET/CT af gastrinfrigivende peptidreceptor (GRPr) ekspression i prostatakræft

27. april 2021 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Et fase II-studie af 68Ga-RM2 til PET/CT af gastrinfrigivende peptidreceptor (GRPr)-ekspression i prostatakræft

Formålet med denne undersøgelse er at se, om et nyt diagnostisk forskningsmiddel ved navn 68Ga-RM2 kan vise prostatacancer på en PET/CT-scanning. 68Ga-RM2 står for Galium-68 mærket DOTA-4-amino-1-carboxymethylpiperidin-D-Phe-Gln-Trp-Ala-Val-Gly-His-Sta-Leu-NH2. Denne undersøgelse udføres, fordi der er udækkede medicinske behov for at forbedre de nuværende måder at opdage prostatacancer før operation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Biopsi påvist adenocarcinom i prostata
  • Patienter med lavrisiko-, mellemrisiko- og højrisikotumorer i henhold til NCCN-retningslinjer (2.2014) vil blive inkluderet
  • Planlagt radikal prostatektomi på MSKCC
  • Multiparametrisk MR af bækkenet (udført eller planlagt) som rutinepleje

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der opfylder et af følgende udelukkelseskriterier, vil ikke være berettiget til undersøgelse:

  • Hæmatologisk

    • Blodplader <75K/mcL
    • ANC <1,0 K/mcL

  • Leverlaboratorieværdier

    • Bilirubin >2,0 x ULN (institutionelle øvre normalgrænser)
    • AST/ALT >2,5 x ULN

  • Nyrelaboratorieværdier

    o Kreatinin > 2,0 x ULN

  • Klaustrofobi forstyrrer MR- og PET/CT-billeddannelse
  • Tidligere bækkenstråling
  • Tidligere androgen deprivationsterapi
  • Patienter ansås for ikke at være kirurgiske kandidater på grund af prohibitive komorbiditeter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PET/CT-billeddannelse med 68Ga-RM2
Interventionen er administration af en enkelt dosis på 150-200 MBq 68Ga-RM2 (masse <= 30 μg) til billeddannelsesformål. Dette vil blive efterfulgt af en 30-40 min PET/CT undersøgelse efter en venteperiode på 60 min (+/- 10 min). Tidligere klinisk erfaring tyder på, at billeddannelse kan udføres inden for 1 time efter injektion (27, 28). MR-billeddannelse og prostatektomi vil blive udført som standardbehandling på MSKCC.
Enhed: PET/CT-scanning
Stråling: 68Ga-RM2 (RM2)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokalisering af tumorer
Tidsramme: inden for to uger før den planlagte prostatektomi
Lokalisering vil blive defineret ved hjælp af i alt 12 regioner inden for prostata: højre og venstre base, midgland og apex i både perifere og overgangszoner. Optagelsen i hver region vil blive vurderet af en radiolog, der er blindet over for standardbehandlingsbilleddannelse og kliniske karakteristika. Histopatologisk bekræftelse vil blive brugt som guldstandarden.
inden for to uger før den planlagte prostatektomi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Herbert Vargas Alvarez, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

18. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2015

Først opslået (Skøn)

24. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2021

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-146

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PET/CT-scanning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner