Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

68Ga-RM2 pro PET/CT exprese receptoru uvolňujícího gastrin (GRPr) u rakoviny prostaty

27. dubna 2021 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studie fáze II 68Ga-RM2 pro PET/CT exprese receptoru gastrinu uvolňujícího peptid (GRPr) u rakoviny prostaty

Účelem této studie je zjistit, zda nový diagnostický výzkumný prostředek s názvem 68Ga-RM2 může ukázat rakovinu prostaty na PET/CT skenu. 68Ga-RM2 znamená DOTA-4-amino-1-karboxymethylpiperidin-D-Phe-Gln-Trp-Ala-Val-Gly-His-Sta-Leu-NH2 značený Galiem-68. Tato studie se provádí, protože existují nenaplněné lékařské potřeby zlepšit současné způsoby detekce rakoviny prostaty před operací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Biopticky prokázaný adenokarcinom prostaty
  • Zařazeni budou pacienti s nádory s nízkým, středním a vysokým rizikem podle doporučení NCCN (2.2014).
  • Plánovaná radikální prostatektomie v MSKCC
  • Multiparametrická MRI pánve (prováděná nebo plánovaná) jako rutinní péče

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti splňující kterékoli z následujících kritérií vyloučení nebudou způsobilí pro vstup do studie:

  • Hematologické

    • Krevní destičky <75K/mcl
    • ANC <1,0 K/mcL

  • Hodnoty jaterní laboratoře

    • Bilirubin > 2,0 x ULN (ústavní horní hranice normálu)
    • AST/ALT >2,5 x ULN

  • Renální laboratorní hodnoty

    o Kreatinin > 2,0 x ULN

  • Klaustrofobie interferující s MRI a PET/CT zobrazením
  • Předchozí ozáření pánve
  • Předchozí androgenní deprivační terapie
  • Pacienti nebyli považováni za kandidáty chirurgického zákroku kvůli prohibitivním komorbiditám

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PET/CT zobrazování s 68Ga-RM2
Intervencí je podání jednorázové dávky 150-200 MBq 68Ga-RM2 (hmotnost <= 30 μg) pro účely zobrazení. Poté bude následovat 30-40minutová PET/CT studie po čekací době 60 minut (+/- 10 minut). Předchozí klinické zkušenosti naznačují, že zobrazení lze provést do 1 hodiny po injekci (27, 28). MR zobrazení a prostatektomie budou prováděny jako standardní péče v MSKCC.
Přístroj: PET/CT sken
Záření: 68Ga-RM2 (RM2)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lokalizace nádorů
Časové okno: do dvou týdnů před plánovanou prostatektomií
Lokalizace bude definována pomocí celkem 12 oblastí v rámci prostaty: pravá a levá baze, střední žláza a vrchol v periferní i přechodové zóně. Vychytávání v každé oblasti bude hodnoceno radiologem zaslepeným vůči standardnímu zobrazování a klinickým charakteristikám. Jako zlatý standard bude použito histopatologické potvrzení.
do dvou týdnů před plánovanou prostatektomií

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Herbert Vargas Alvarez, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

18. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

18. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

24. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14-146

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PET/CT sken

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit