前立腺癌におけるガストリン放出ペプチド受容体 (GRPr) 発現の PET/CT のための 68Ga-RM2
2021年4月27日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
前立腺癌におけるガストリン放出ペプチド受容体 (GRPr) 発現の PET/CT のための 68Ga-RM2 の第 II 相試験
この研究の目的は、68Ga-RM2 という名前の新しい診断研究薬が PET/CT スキャンで前立腺癌を示すことができるかどうかを確認することです。
68Ga-RM2 はガリウム-68 標識 DOTA-4-アミノ-1-カルボキシメチルピペリジン-D-Phe-Gln-Trp-Ala-Val-Gly-His-Sta-Leu-NH2 を表します。
この研究が行われているのは、手術前に前立腺がんを検出する現在の方法を改善するための満たされていない医療ニーズがあるためです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -前立腺の生検で証明された腺癌
- -NCCNガイドライン（2.2014）によると、低リスク、中リスク、高リスクの腫瘍を有する患者が含まれます
- MSKCC で計画された根治的前立腺全摘除術
- ルーチンケアとしての骨盤のマルチパラメータ MRI (実施または計画)
除外基準:
- 次の除外基準のいずれかを満たす患者は、研究への参加資格がありません。
血液学
- 血小板 <75K/mL
- ANC <1.0 K/mcL
肝臓検査値
- -ビリルビン> 2.0 x ULN（正常の制度的上限）
- AST/ALT >2.5 x ULN
腎検査値
o クレアチニン > 2.0 x ULN
- MRI および PET/CT イメージングを妨害する閉所恐怖症
- 以前の骨盤放射線
- 以前のアンドロゲン除去療法
- -禁止されている併存疾患のために外科的候補者ではないと見なされた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：68Ga-RM2によるPET/CTイメージング
介入は、イメージング目的で 150 ～ 200 MBq の 68Ga-RM2 (質量 <= 30 μg) を単回投与することです。
これに続いて、60 分 (+/- 10 分) の待機期間の後、30 ～ 40 分の PET/CT 検査が行われます。
以前の臨床経験から、イメージングは注射後 1 時間以内に実施できることが示唆されています (27, 28)。
MR イメージングと前立腺切除術は、MSKCC の標準治療として実施されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腫瘍の局在化
時間枠：計画された前立腺切除術の2週間前まで
|
ローカライゼーションは、前立腺内の合計 12 の領域を使用して定義されます: 左右の基部、中腺、および周辺部と移行部の両方の頂点。
各領域での取り込みは、標準治療の画像と臨床的特徴を知らされていない放射線科医によって評価されます。
組織病理学的確認は、ゴールド スタンダードとして使用されます。
|
計画された前立腺切除術の2週間前まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Herbert Vargas Alvarez, MD, PhD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年9月21日
一次修了 (実際)
2020年6月18日
研究の完了 (実際)
2020年6月18日
試験登録日
最初に提出
2015年9月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月22日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月27日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 14-146
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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