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68Ga-RM2 per PET/TC dell'espressione del recettore del peptide di rilascio della gastrina (GRPr) nel cancro alla prostata

27 aprile 2021 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Uno studio di fase II su 68Ga-RM2 per PET/TC dell'espressione del recettore del peptide di rilascio della gastrina (GRPr) nel cancro alla prostata

Lo scopo di questo studio è vedere se un nuovo agente di ricerca diagnostica chiamato 68Ga-RM2 può mostrare il cancro alla prostata su una scansione PET/TC. 68Ga-RM2 sta per DOTA-4-ammino-1-carbossimetilpiperidina-D-Phe-Gln-Trp-Ala-Val-Gly-His-Sta-Leu-NH2 marcato con Galium-68. Questo studio è stato condotto perché ci sono esigenze mediche insoddisfatte per migliorare gli attuali modi di rilevare i tumori alla prostata prima dell'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Adenocarcinoma della prostata provato dalla biopsia
  • Saranno inclusi pazienti con tumori a basso rischio, a rischio intermedio e ad alto rischio secondo le linee guida del NCCN (2.2014)
  • Prostatectomia radicale pianificata presso MSKCC
  • Risonanza magnetica multiparametrica del bacino (eseguita o pianificata) come cura di routine

Criteri di esclusione:

  • I pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri di esclusione non saranno idonei per l'ingresso nello studio:

  • Ematologico

    • Piastrine <75K/mcL
    • CAN <1,0 K/mcL

  • Valori di laboratorio epatici

    • Bilirubina >2,0 x ULN (limiti superiori istituzionali della norma)
    • AST/ALT >2,5 x ULN

  • Valori di laboratorio renali

    o Creatinina > 2,0 x ULN

  • Claustrofobia che interferisce con l'imaging MRI e PET/TC
  • Precedente radioterapia pelvica
  • Precedente terapia di deprivazione androgenica
  • Pazienti ritenuti candidati non chirurgici a causa di comorbilità proibitive

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Imaging PET/TC con 68Ga-RM2
L'intervento consiste nella somministrazione di una singola dose di 150-200 MBq 68Ga-RM2 (massa <= 30 μg) per scopi di imaging. Questo sarà seguito da uno studio PET/TC di 30-40 minuti dopo un periodo di attesa di 60 minuti (+/- 10 minuti). La precedente esperienza clinica suggerisce che l'imaging può essere eseguito entro 1 ora dall'iniezione (27, 28). L'imaging RM e la prostatectomia saranno eseguiti come standard di cura presso MSKCC.
Dispositivo: Scansione PET/TAC
Radiazione: 68Ga-RM2 (RM2)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Localizzare i tumori
Lasso di tempo: entro due settimane prima della prostatectomia programmata
La localizzazione sarà definita utilizzando un totale di 12 regioni all'interno della prostata: base destra e sinistra, ghiandola media e apice in entrambe le zone periferiche e di transizione. L'assorbimento in ciascuna regione sarà valutato da un radiologo cieco rispetto allo standard di imaging di cura e alle caratteristiche cliniche. La conferma istopatologica sarà utilizzata come gold standard.
entro due settimane prima della prostatectomia programmata

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Herbert Vargas Alvarez, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

18 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

18 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

24 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-146

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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