68Ga-RM2 用于胃泌素释放肽受体 (GRPr) 在前列腺癌中表达的 PET/CT
2021年4月27日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
68Ga-RM2 用于前列腺癌中胃泌素释放肽受体 (GRPr) 表达的 PET/CT 的 II 期研究
这项研究的目的是了解一种名为 68Ga-RM2 的新诊断研究试剂是否可以在 PET/CT 扫描中显示前列腺癌。
68Ga-RM2 代表 Galium-68 标记的 DOTA-4-amino-1-carboxymethylpiperidine-D-Phe-Gln-Trp-Ala-Val-Gly-His-Sta-Leu-NH2。
进行这项研究是因为在改进当前手术前检测前列腺癌的方法方面存在未满足的医疗需求。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 活检证实为前列腺腺癌
- 根据 NCCN 指南 (2.2014) 的低危、中危和高危肿瘤患者将被纳入
- 计划在 MSKCC 进行根治性前列腺切除术
- 骨盆的多参数 MRI（执行或计划）作为常规护理
排除标准：
- 符合以下任何排除标准的患者将没有资格参加研究：
血液学
- 血小板 <75K/mcL
- 主动降噪 <1.0 K/mcL
肝脏实验室值
- 胆红素 >2.0 x ULN（机构正常上限）
- AST/ALT >2.5 x ULN
肾脏实验室值
o 肌酐 > 2.0 x ULN
- 幽闭恐惧症干扰 MRI 和 PET/CT 成像
- 既往盆腔放疗
- 先前的雄激素剥夺疗法
- 由于令人望而却步的合并症，患者被认为不适合手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：使用 68Ga-RM2 的 PET/CT 成像
干预是为了成像目的施用单剂量 150-200 MBq 68Ga-RM2（质量 <= 30 μg）。
在等待 60 分钟（+/- 10 分钟）后，将进行 30-40 分钟的 PET/CT 研究。
先前的临床经验表明，可以在注射后 1 小时内进行成像 (27, 28)。
MR 成像和前列腺切除术将作为 MSKCC 的标准护理进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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定位肿瘤
大体时间：在计划的前列腺切除术前两周内
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定位将使用前列腺内的总共 12 个区域来定义：外围和过渡区中的右基部和左基部、中腺和顶端。
每个区域的吸收将由对护理成像和临床特征标准不知情的放射科医生进行评估。
组织病理学确认将用作金标准。
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在计划的前列腺切除术前两周内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Herbert Vargas Alvarez, MD, PhD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年9月21日
初级完成 (实际的)
2020年6月18日
研究完成 (实际的)
2020年6月18日
研究注册日期
首次提交
2015年9月22日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月22日
首次发布 (估计)
2015年9月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月27日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
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