Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

68Ga-RM2 for PET/CT av gastrinfrigjørende peptidreseptor (GRPr) uttrykk i prostatakreft

27. april 2021 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

En fase II-studie av 68Ga-RM2 for PET/CT av gastrinfrigjørende peptidreseptor (GRPr) uttrykk i prostatakreft

Hensikten med denne studien er å se om et nytt diagnostisk forskningsmiddel ved navn 68Ga-RM2 kan vise prostatakreft på en PET/CT-skanning. 68Ga-RM2 står for Galium-68 merket DOTA-4-amino-1-karboksymetylpiperidin-D-Phe-Gln-Trp-Ala-Val-Gly-His-Sta-Leu-NH2. Denne studien gjøres fordi det er udekkede medisinske behov for å forbedre de nåværende måtene å oppdage prostatakreft før operasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Biopsi påvist adenokarsinom i prostata
  • Pasienter med lavrisiko, middels risiko og høyrisikosvulster i henhold til NCCNs retningslinjer (2.2014) vil bli inkludert
  • Planlagt radikal prostatektomi ved MSKCC
  • Multiparametrisk MR av bekkenet (utført eller planlagt) som rutinemessig behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som oppfyller noen av følgende eksklusjonskriterier vil ikke være kvalifisert for studieopptak:

  • Hematologisk

    • Blodplater <75K/mcL
    • ANC <1,0 K/mcL

  • Leverlaboratorieverdier

    • Bilirubin >2,0 x ULN (institusjonelle øvre normalgrenser)
    • AST/ALT >2,5 x ULN

  • Nyrelaboratorieverdier

    o Kreatinin > 2,0 x ULN

  • Klaustrofobi som forstyrrer MR og PET/CT-avbildning
  • Tidligere bekkenstråling
  • Tidligere androgen deprivasjonsterapi
  • Pasienter ble ansett som ikke kirurgiske kandidater på grunn av uoverkommelige komorbiditeter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PET/CT-avbildning med 68Ga-RM2
Intervensjonen er administrering av en enkeltdose på 150-200 MBq 68Ga-RM2 (masse <= 30 μg) for avbildningsformål. Dette vil bli fulgt av en 30-40 min PET/CT studie etter en ventetid på 60 min (+/- 10 min). Tidligere klinisk erfaring tilsier at bildediagnostikk kan utføres innen 1 time etter injeksjon (27, 28). MR-avbildning og prostatektomi vil bli utført som standardbehandling ved MSKCC.
Enhet: PET/CT-skanning
Stråling: 68Ga-RM2 (RM2)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokalisere svulster
Tidsramme: innen to uker før den planlagte prostatektomien
Lokalisering vil bli definert ved hjelp av totalt 12 regioner innenfor prostata: høyre og venstre base, midgland og apex i både perifere og overgangssoner. Opptaket på hver region vil bli vurdert av en radiolog som er blindet for standard avbildning og kliniske egenskaper. Histopatologisk bekreftelse vil bli brukt som gullstandard.
innen to uker før den planlagte prostatektomien

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Herbert Vargas Alvarez, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

18. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

18. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

24. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2021

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14-146

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere