어린이의 인플루엔자 면역
2021년 8월 5일 업데이트: Jennifer Nayak, University of Rochester
인플루엔자 바이러스와의 첫 만남이 보호 면역을 위해 어떻게 아이들을 안정시키는지 이해
이 연구는 인플루엔자에 대한 다양한 조기 노출 방법(자연 감염, 약독화 인플루엔자 생백신, 비활성화 인플루엔자 백신 접종)이 초기에 면역을 자극하고 비활성화 인플루엔자 백신으로 미래의 도전에 대응할 수 있도록 면역 체계를 조정하는 방법을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
제안된 연구는 인플루엔자로 인한 어린 시절의 높은 이환율과 예방 접종에 대한 광범위한 권장 사항에도 불구하고 항 인플루엔자 면역이 초기 노출 방법에 의해 어떻게 형성되는지에 대해 알려진 것이 거의 없다는 사실을 다루고 있습니다.
이 연구의 목적은 초기 인플루엔자 프라이밍 방법에 의해 CD4 T 세포 및 B 세포 반응이 어떻게 변경되는지 이해하는 것이며, 장기적인 목표는 아동의 초기 인플루엔자 접촉이 후속 인플루엔자 도전에 대응하기 위해 면역 체계를 어떻게 조정하는지 결정하는 것입니다. .
조사관의 중심 가설은 어린 시절 인플루엔자 항원 노출 방식의 차이가 기억 CD4 T 세포 및 B 세포 특이성 및 기능에서 오래 지속되고 감지 가능한 변화를 생성하여 향후 인플루엔자 백신 접종 및 감염에 대한 반응에 영향을 미칠 것이라는 것입니다.
이 가설은 1) CD4 T 세포와 2) 자연 감염 또는 불활성화 또는 약독화 생백신을 통해 인플루엔자에 처음 노출된 어린이 코호트에서 항체 반응을 비교하여 테스트할 것입니다.
헤마글루티닌(HA)- 및 핵단백질(NP)-특이적 CD4 T 세포의 표현형 및 기능적 잠재력을 결정하기 위해 다중 매개변수 분석의 조합이 사용될 것입니다.
중화 및 비중화 항체 반응의 폭과 결합력, 머리 및 줄기 에피토프에 대한 분포도 평가할 것입니다.
초기 프라이밍이 항인플루엔자 CD4 T 세포 및 항체 반응의 특이성과 기능적 잠재력을 형성하는 방법을 결정함으로써 조사관은 현재 인플루엔자 백신 전략을 최적화하고 두 가지 모두에 대해 매우 효과적인 보편적 보호를 제공할 수 있는 새로운 인플루엔자 백신을 개발하는 데 필요한 지식을 얻을 것입니다. 계절 및 잠재적으로 유행성 바이러스 변종.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
134
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New York
-
Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
나이
- 코호트 1(코호트 1A)의 백신 접종 부문에 참여하기 위해 6~12개월 사이
- 코호트 1(코호트 1B)의 자연 감염 부문에 참여하기 위해 3개월에서 12개월 사이
- 코호트 2의 백신 접종 또는 자연 감염 부문에 참여하는 13개월에서 35개월 사이
- 코호트 3의 백신 접종 또는 자연 감염 부문에 참여하는 36개월에서 5세 사이
- 코호트 4의 백신 또는 자연 감염 부문에 참여하는 6세에서 8세 사이
- 출생 시 임신 주수 ≥37주
- 부모/보호자는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
- 스터디 기간 동안 사용 가능
- 코호트 2, 3 또는 4의 백신 접종 부문에만 참여하기 위한 이전 IIV 투여 이력
- 코호트 1-4의 자연 감염군에 참여하는 경우에만 인플루엔자 바이러스로 인한 것으로 문서화된 급성 질환
제외 기준:
- 기저 질환 또는 상태(HIV 또는 원발성 면역결핍 증후군 포함)로 인한 면역억제
- 활동성 종양 질환
- 현재 또는 지난 1년 내에 잠재적인 면역억제제(화학요법제 포함)를 사용하거나 경구 또는 흡입 스테로이드 요법을 만성적으로(>2주) 사용
- 만성 조절 약물이 필요한 천식 진단
- 현재 인플루엔자 시즌에 이전 인플루엔자 백신 접종 인플루엔자 예방 접종을 받는 피험자에 한함
- 연구 등록 전 1년 이내에 면역글로불린 또는 다른 혈액 제품 수령
- 코호트 1-4의 자연 감염 아암에 참여하는 경우를 제외하고 스크리닝 시 지난 3일 이내의 급성 질환 또는 체온 >38o
- 인플루엔자 예방 접종에 대한 금기. 단 금기 사항이 현재 나이인 3개월에서 5개월 사이의 유아를 제외하고 자연 인플루엔자 감염을 나타냅니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 6-12개월 계절 IIV
계절성 IIV 백신을 접종한 생후 6~12개월 아동
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생후 6개월에서 35개월 사이의 소아에게 플루존(사노피 파스퇴르) 0.25mL를 근육주사
다른 이름들:
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실험적: 3-12개월 자연 감염
자연 인플루엔자 감염을 나타내는 생후 3-12개월 어린이
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자연 인플루엔자 감염으로 1차 진료 제공자에게 제출하기 위해 등록한 어린이
생후 6개월에서 35개월 사이의 소아에게 플루존(사노피 파스퇴르) 0.25mL를 근육주사
다른 이름들:
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실험적: 13-35개월 계절 IIV
계절성 IIV 백신을 접종한 생후 13-35개월 어린이
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생후 6개월에서 35개월 사이의 소아에게 플루존(사노피 파스퇴르) 0.25mL를 근육주사
다른 이름들:
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실험적: 13~35개월 자연 감염
자연 인플루엔자 감염을 보이는 생후 13-35개월 어린이
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자연 인플루엔자 감염으로 1차 진료 제공자에게 제출하기 위해 등록한 어린이
생후 6개월에서 35개월 사이의 소아에게 플루존(사노피 파스퇴르) 0.25mL를 근육주사
다른 이름들:
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실험적: 3-5년 계절 IIV
계절성 IIV 백신을 접종한 3~5세 어린이
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생후 6개월에서 35개월 사이의 소아에게 플루존(사노피 파스퇴르) 0.25mL를 근육주사
다른 이름들:
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실험적: 3-5년 자연 감염
자연 인플루엔자 감염을 나타내는 3-5세 어린이
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자연 인플루엔자 감염으로 1차 진료 제공자에게 제출하기 위해 등록한 어린이
생후 6개월에서 35개월 사이의 소아에게 플루존(사노피 파스퇴르) 0.25mL를 근육주사
다른 이름들:
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실험적: 6-8세 계절 IIV
계절성 IIV 백신을 접종한 6~8세 어린이
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생후 6개월에서 35개월 사이의 소아에게 플루존(사노피 파스퇴르) 0.25mL를 근육주사
다른 이름들:
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실험적: 6~8세 자연 감염
자연 인플루엔자 감염을 나타내는 6-8세 어린이
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자연 인플루엔자 감염으로 1차 진료 제공자에게 제출하기 위해 등록한 어린이
생후 6개월에서 35개월 사이의 소아에게 플루존(사노피 파스퇴르) 0.25mL를 근육주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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급성(H3N2) 감염 대상자와 백신 접종 대상자 사이의 IFNg+ CD69+ CD4 T 세포의 평균 백분율
기간: 방문 2(등록 후 8-14일)
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% H3- 및 핵단백질(NP)-특이적 CD4 T 세포는 세포내 사이토카인 염색을 사용하여 측정되었습니다.
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방문 2(등록 후 8-14일)
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급성(H3N2) 감염 대상자와 백신 접종 대상자 사이의 IFNg+ CD69+ CD4 T 세포의 평균 백분율
기간: 방문 3(등록 후 20-28일)
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% H3- 및 핵단백질(NP)-특이적 CD4 T 세포는 세포내 사이토카인 염색을 사용하여 측정되었습니다.
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방문 3(등록 후 20-28일)
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급성(H3N2) 감염 대상자와 백신 접종 대상자 사이의 IFNg+ CD69+ CD4 T 세포의 평균 백분율
기간: 방문 4(접종일 2년째)
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% H3- 및 핵단백질(NP)-특이적 CD4 T 세포는 세포내 사이토카인 염색을 사용하여 측정되었습니다.
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방문 4(접종일 2년째)
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급성(H3N2) 감염 대상자와 백신 접종 대상자 사이의 IFNg+ CD69+ CD4 T 세포의 평균 백분율
기간: 방문 5(백신 접종 후 2년차 8-14일)
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% H3 단백질- 및 핵단백질(NP)-특이적 CD4 T 세포는 세포내 사이토카인 염색을 사용하여 측정되었습니다.
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방문 5(백신 접종 후 2년차 8-14일)
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급성(H3N2) 감염 대상자와 백신 접종 대상자 사이의 IFNg+ CD69+ CD4 T 세포의 평균 백분율
기간: 방문 6(백신 접종 후 2년차 20-28일)
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% H3 단백질 및 핵단백질(NP) 특이적 CD4 T 세포는 세포내 사이토카인 염색을 사용하여 측정되었습니다.
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방문 6(백신 접종 후 2년차 20-28일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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상이한 연령 서브세트에서 백신 접종된 피험자 사이의 IFNg+ CD69+ CD4 T 세포 백분율의 평균 변화
기간: 1년차 연구 24일까지 기준선
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CD4 T 세포 양 및 특이성은 세포내 사이토카인 염색을 사용하여 측정될 것이다.
우리는 여기서 인플루엔자 HA 단백질 및 H3 단백질에 반응하는 세포의 백분율의 평균 변화를 보고합니다.
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1년차 연구 24일까지 기준선
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상이한 연령 서브세트에서 백신 접종된 피험자 사이의 IFNg+ CD69+ CD4 T 세포 백분율의 평균 변화
기간: 2년차 연구 24일까지 기준선
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CD4 T 세포 양 및 특이성은 세포내 사이토카인 염색을 사용하여 측정될 것이다.
우리는 여기서 인플루엔자 HA 단백질 및 H3 단백질에 반응하는 세포의 백분율의 평균 변화를 보고합니다.
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2년차 연구 24일까지 기준선
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PBMC 유전자 발현에서 기준선에서 10일 및 24일로 변경
기간: 백신 접종 후 10일 및 24일
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이전 인플루엔자 노출로 인한 PBMC 유전자 발현 패턴의 변화는 RNA-seq 분석을 사용하여 평가됩니다.
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백신 접종 후 10일 및 24일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jennifer L Nayak, MD, University of Rochester
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 7월 3일
연구 완료 (실제)
2020년 7월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 22일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 5일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RSRB00058437
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