Odporność na grypę u dzieci
5 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Jennifer Nayak, University of Rochester
Zrozumienie, w jaki sposób początkowe spotkanie z wirusem grypy przygotowuje dzieci do odporności ochronnej
W badaniu tym ocenia się, w jaki sposób różne metody wczesnej ekspozycji na grypę (naturalna infekcja, żywe atenuowane szczepionki przeciw grypie, inaktywowane szczepionki przeciw grypie) początkowo stymulują odporność i przygotowują układ odpornościowy do odpowiedzi na przyszłe wyzwanie z inaktywowaną szczepionką przeciw grypie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Proponowane badania odnoszą się do faktu, że pomimo wysokiej zachorowalności na grypę w dzieciństwie i szerokich zaleceń dotyczących szczepień, bardzo niewiele wiadomo o tym, jak odporność na grypę jest kształtowana przez metodę początkowej ekspozycji.
Celem tych badań jest zrozumienie, w jaki sposób odpowiedzi limfocytów T CD4 i limfocytów B są zmieniane przez metodę wstępnego przygotowania grypy, z długoterminowym celem określenia, w jaki sposób początkowe zetknięcie się dziecka z grypą przygotowuje układ odpornościowy do odpowiedzi na kolejne wyzwania związane z grypą .
Główną hipotezą badaczy jest to, że różnice w sposobie ekspozycji na antygen grypy we wczesnym dzieciństwie będą generować długotrwałe, wykrywalne zmiany w specyficzności i funkcji limfocytów T i B pamięci, które wpływają na odpowiedź na przyszłe szczepienia przeciw grypie i infekcje.
Hipoteza ta zostanie przetestowana przez porównanie 1) odpowiedzi limfocytów T CD4 i 2) odpowiedzi przeciwciał w kohortach dzieci początkowo narażonych na grypę poprzez naturalną infekcję lub szczepienie inaktywowane lub żywe atenuowane.
Do określenia fenotypu i potencjału funkcjonalnego limfocytów T CD4 specyficznych dla hemaglutyniny (HA) i nukleoproteiny (NP) zostanie wykorzystana kombinacja testów wieloparametrowych.
Oceniony zostanie również zakres i zachłanność neutralizujących i nieneutralizujących odpowiedzi przeciwciał oraz ich dystrybucja wobec epitopów głowy i łodygi.
Określając, w jaki sposób wstępne szczepienie wstępne kształtuje specyficzność i potencjał funkcjonalny komórek T CD4 i przeciwciał przeciw grypie, badacze zdobędą wiedzę niezbędną do optymalizacji obecnych strategii szczepień przeciwko grypie i opracowania nowych szczepionek przeciw grypie, które będą w stanie zapewnić wysoce skuteczną uniwersalną ochronę zarówno sezonowe i potencjalnie pandemiczne szczepy wirusowe.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
134
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- University of Rochester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 miesiące do 8 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wiek
- Od 6 do 12 miesięcy do udziału w grupie szczepień kohorty 1 (kohorta 1A)
- Od 3 do 12 miesięcy do udziału w ramieniu z naturalną infekcją kohorty 1 (kohorta 1B)
- W wieku od 13 do 35 miesięcy do udziału w ramieniu szczepienia lub naturalnej infekcji w kohorcie 2
- W wieku od 36 miesięcy do 5 lat do udziału w ramieniu szczepienia lub naturalnej infekcji w kohorcie 3
- W wieku od 6 do 8 lat do udziału w ramieniu ze szczepieniem lub w ramieniu z naturalną infekcją w kohorcie 4
- Wiek ciążowy ≥37 tygodni w chwili urodzenia
- Rodzic/opiekun może wyrazić świadomą zgodę
- Dostępne przez cały czas trwania studiów
- Historia wcześniejszego podania IIV TYLKO w grupie szczepień kohort 2, 3 lub 4
- Udokumentowana ostra choroba spowodowana wirusem grypy TYLKO w przypadku udziału w grupach z naturalnym zakażeniem w kohortach 1-4
Kryteria wyłączenia:
- Immunosupresja w wyniku choroby podstawowej lub stanu (w tym HIV lub zespół pierwotnego niedoboru odporności)
- Aktywna choroba nowotworowa
- Stosowanie potencjalnie immunosupresyjnych leków obecnie lub w ciągu ostatniego roku (w tym środków chemioterapeutycznych) lub przewlekłe (>2 tygodnie) stosowanie doustnej lub wziewnej terapii steroidowej
- Rozpoznanie astmy wymagającej przewlekłego leczenia kontrolującego
- Uprzednie podanie szczepionki przeciw grypie w bieżącym sezonie grypowym WYŁĄCZNIE dla osób otrzymujących szczepienie przeciw grypie
- Otrzymanie immunoglobuliny lub innego produktu krwiopochodnego w ciągu roku poprzedzającego włączenie do badania
- Ostra choroba w ciągu ostatnich 3 dni lub temperatura >38o w badaniu przesiewowym Z WYJĄTKIEM udziału w ramionach naturalnej infekcji kohort 1-4
- Przeciwwskazanie do szczepienia przeciwko grypie Z WYJĄTKIEM niemowląt w wieku od 3 do 5 miesięcy z naturalną infekcją grypową, dla których jedynym przeciwwskazaniem jest obecny wiek
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 6-12 miesięcy Sezonowe IIV
Dzieci w wieku 6 - 12 miesięcy zaszczepione sezonową szczepionką IIV
|
Fluzone (Sanofi Pasteur) 0,25 ml podawany domięśniowo dzieciom od 6 do 35 miesiąca życia
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 3-12 miesięcy naturalna infekcja
Dzieci w wieku 3-12 miesięcy z naturalną infekcją grypową
|
Dzieci zapisane na prezentację swojemu lekarzowi pierwszego kontaktu z naturalną infekcją grypową
Fluzone (Sanofi Pasteur) 0,25 ml podawany domięśniowo dzieciom od 6 do 35 miesiąca życia
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 13-35 miesięcy Sezonowe IIV
Dzieci w wieku 13-35 miesięcy zaszczepione sezonową IIV
|
Fluzone (Sanofi Pasteur) 0,25 ml podawany domięśniowo dzieciom od 6 do 35 miesiąca życia
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 13-35 miesięcy naturalna infekcja
Dzieci w wieku 13-35 miesięcy z naturalną infekcją grypową
|
Dzieci zapisane na prezentację swojemu lekarzowi pierwszego kontaktu z naturalną infekcją grypową
Fluzone (Sanofi Pasteur) 0,25 ml podawany domięśniowo dzieciom od 6 do 35 miesiąca życia
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 3-5 lat Sezonowe III
Dzieci w wieku 3-5 lat szczepione sezonowo IIV
|
Fluzone (Sanofi Pasteur) 0,25 ml podawany domięśniowo dzieciom od 6 do 35 miesiąca życia
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 3-5 lat naturalna infekcja
Dzieci w wieku 3-5 lat z naturalną infekcją grypową
|
Dzieci zapisane na prezentację swojemu lekarzowi pierwszego kontaktu z naturalną infekcją grypową
Fluzone (Sanofi Pasteur) 0,25 ml podawany domięśniowo dzieciom od 6 do 35 miesiąca życia
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 6-8 lat Sezonowe III
Dzieci w wieku 6-8 lat szczepione sezonowo IIV
|
Fluzone (Sanofi Pasteur) 0,25 ml podawany domięśniowo dzieciom od 6 do 35 miesiąca życia
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 6-8 lat naturalna infekcja
Dzieci w wieku 6-8 lat z naturalną infekcją grypową
|
Dzieci zapisane na prezentację swojemu lekarzowi pierwszego kontaktu z naturalną infekcją grypową
Fluzone (Sanofi Pasteur) 0,25 ml podawany domięśniowo dzieciom od 6 do 35 miesiąca życia
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni odsetek limfocytów T IFNg+ CD69+ CD4 między osobami zakażonymi i szczepionymi z ostrym zakażeniem (H3N2)
Ramy czasowe: Wizyta 2 (dzień 8-14 po rejestracji)
|
% limfocytów T CD4 specyficznych dla H3 i nukleoproteiny (NP) zmierzono za pomocą barwienia cytokinami wewnątrzkomórkowymi
|
Wizyta 2 (dzień 8-14 po rejestracji)
|
|
Średni odsetek limfocytów T IFNg+ CD69+ CD4 między osobami zakażonymi i szczepionymi z ostrym zakażeniem (H3N2)
Ramy czasowe: Wizyta 3 (dzień 20-28 po rejestracji)
|
% limfocytów T CD4 specyficznych dla H3 i nukleoproteiny (NP) zmierzono za pomocą barwienia cytokinami wewnątrzkomórkowymi
|
Wizyta 3 (dzień 20-28 po rejestracji)
|
|
Średni odsetek limfocytów T IFNg+ CD69+ CD4 między osobami zakażonymi i szczepionymi z ostrym zakażeniem (H3N2)
Ramy czasowe: Wizyta 4 (dzień szczepienia rok 2)
|
% limfocytów T CD4 specyficznych dla H3 i nukleoproteiny (NP) zmierzono za pomocą barwienia cytokinami wewnątrzkomórkowymi
|
Wizyta 4 (dzień szczepienia rok 2)
|
|
Średni odsetek limfocytów T IFNg+ CD69+ CD4 między osobami zakażonymi i szczepionymi z ostrym zakażeniem (H3N2)
Ramy czasowe: Wizyta 5 (dzień 8-14 rok po szczepieniu 2)
|
% limfocytów T CD4 specyficznych dla białka H3 i nukleoproteiny (NP) zmierzono za pomocą wewnątrzkomórkowego barwienia cytokinami
|
Wizyta 5 (dzień 8-14 rok po szczepieniu 2)
|
|
Średni odsetek limfocytów T IFNg+ CD69+ CD4 między osobami zakażonymi i szczepionymi z ostrym zakażeniem (H3N2)
Ramy czasowe: Wizyta 6 (dzień 20-28 rok po szczepieniu 2)
|
% H3 Limfocyty T CD4 swoiste dla białka i nukleoproteiny (NP) zmierzono za pomocą wewnątrzkomórkowego barwienia cytokinami
|
Wizyta 6 (dzień 20-28 rok po szczepieniu 2)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana procentu limfocytów T IFNg+ CD69+ CD4 między szczepionymi osobami w różnych podgrupach wiekowych
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 24 roku badania 1
|
Ilość i specyficzność limfocytów T CD4 będzie mierzona przy użyciu barwienia cytokinami wewnątrzkomórkowymi.
Podajemy tutaj średnią zmianę w procentach komórek reagujących na białko HA grypy i białko H3.
|
Linia bazowa do dnia 24 roku badania 1
|
|
Średnia zmiana procentu limfocytów T IFNg+ CD69+ CD4 między szczepionymi osobami w różnych podgrupach wiekowych
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 24 roku studiów 2
|
Ilość i specyficzność limfocytów T CD4 będzie mierzona przy użyciu barwienia cytokinami wewnątrzkomórkowymi.
Podajemy tutaj średnią zmianę w procentach komórek reagujących na białko HA grypy i białko H3.
|
Linia bazowa do dnia 24 roku studiów 2
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od linii podstawowej do dnia 10 i dnia 24 w ekspresji genu PBMC
Ramy czasowe: Dni 10 i 24 po szczepieniu
|
Zmiany wzorców ekspresji genów PBMC spowodowane wcześniejszą ekspozycją na grypę zostaną ocenione przy użyciu analizy RNA-seq
|
Dni 10 i 24 po szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jennifer L Nayak, MD, University of Rochester
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 lipca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 lipca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 września 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 września 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 września 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RSRB00058437
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .