Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lasten influenssaimmuniteetti

torstai 5. elokuuta 2021 päivittänyt: Jennifer Nayak, University of Rochester

Ymmärtäminen, kuinka ensimmäinen kohtaaminen influenssaviruksen kanssa saa lapset suojaavan immuniteetin

Tässä tutkimuksessa arvioidaan, kuinka erilaiset varhaisen influenssaaltistuksen menetelmät (luonnollinen infektio, elävä heikennetty influenssarokote, inaktivoitu influenssarokote) stimuloivat aluksi immuniteettia ja tasapainottavat immuunijärjestelmää vastaamaan tulevaan haasteeseen inaktivoidulla influenssarokotteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotettu tutkimus käsittelee sitä tosiasiaa, että huolimatta lasten korkeasta influenssasairastavuudesta ja laajoista rokotussuosituksista, hyvin vähän tiedetään siitä, kuinka influenssan vastainen immuniteetti muodostuu alkualtistusmenetelmällä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää, kuinka CD4 T-solu- ja B-soluvasteet muuttuvat influenssan alkuvaiheen menetelmällä. Pitkän aikavälin tavoitteena on määrittää, kuinka lapsen ensimmäinen influenssakohtaus saa immuunijärjestelmän reagoimaan myöhempiä influenssahaasteita vastaan. . Tutkijoiden keskeinen hypoteesi on, että erot influenssaantigeenin altistumistavassa varhaislapsuudessa synnyttävät pitkäkestoisia, havaittavissa olevia muutoksia muistin CD4 T-solujen ja B-solujen spesifisyydessä ja toiminnassa, jotka vaikuttavat vasteeseen tuleviin influenssarokotuksiin ja infektioihin. Tämä hypoteesi testataan vertaamalla 1) CD4 T-soluja ja 2) vasta-ainevasteita lasten kohortteissa, jotka olivat alun perin altistuneet influenssalle joko luonnollisen infektion tai inaktivoidun tai elävän heikennetyn rokotuksen kautta. Hemagglutiniini- (HA)- ja nukleoproteiini- (NP)-spesifisten CD4-T-solujen fenotyypin ja toiminnallisen potentiaalin määrittämiseen käytetään moniparametrimääritysten yhdistelmää. Arvioidaan myös neutraloivien ja ei-neutralisoivien vasta-ainevasteiden laajuus ja aviditeetti sekä niiden jakautuminen pään ja varren epitooppeja vastaan. Määrittämällä, kuinka ensimmäinen esikäsittely muokkaa influenssan vastaisten CD4-T-solu- ja vasta-ainevasteiden spesifisyyttä ja toiminnallista potentiaalia, tutkijat saavat tietoa, joka on tarpeen nykyisten influenssarokotusstrategioiden optimoimiseksi ja uusien influenssarokotteiden kehittämiseksi, jotka pystyvät tarjoamaan erittäin tehokkaan yleisen suojan molempia vastaan. kausiluonteisia ja mahdollisesti pandeemisia viruskantoja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

134

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 kuukautta - 8 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä

    • 6–12 kuukautta osallistua kohortin 1 (kohortti 1A) rokotusryhmään
    • 3–12 kuukautta osallistua kohortin 1 (kohortti 1B) luonnolliseen infektioryhmään
    • 13–35 kuukauden iässä osallistua joko rokotus- tai luonnollisen infektion ryhmään kohortissa 2
    • 36 kuukauden ja 5 vuoden välillä osallistuakseen joko rokotus- tai luonnollisen infektion ryhmään kohortissa 3
    • 6-8-vuotiaat osallistua joko kohortin 4 rokotus- tai luonnoninfektiohaaraan
  • Raskausikä ≥37 viikkoa syntymähetkellä
  • Vanhempi/huoltaja voi antaa tietoisen suostumuksen
  • Saatavilla opiskelun ajan
  • Aikaisempi IIV-annos VAIN kohortin 2, 3 tai 4 rokotushaaraan osallistumista varten
  • Akuutti sairaus, jonka on dokumentoitu johtuvan influenssaviruksesta VAIN kohorttien 1-4 luonnollisiin infektioryhmiin osallistumisesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Immunosuppressio taustalla olevan sairauden tai tilan (mukaan lukien HIV tai primaarinen immuunikatooireyhtymä) seurauksena
  • Aktiivinen neoplastinen sairaus
  • Mahdollisesti immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö tällä hetkellä tai kuluneen vuoden aikana (mukaan lukien kemoterapeuttiset aineet) tai krooninen (> 2 viikkoa) oraalisen tai inhaloitavan steroidihoidon käyttö
  • Astmadiagnoosi, joka vaatii kroonista säätelylääkitystä
  • Aiempi influenssarokotteen antaminen meneillään olevalla influenssakaudella VAIN influenssarokotuksen saaville henkilöille
  • Immunoglobuliinin tai muun verituotteen vastaanotto vuoden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Akuutti sairaus viimeisten 3 vuorokauden aikana tai lämpötila >38o seulonnassa PAITSI osallistumiselle kohortien 1-4 luonnollisiin infektiohaaroihin
  • Influenssarokotuksen vasta-aihe PAITSI 3–5 kuukauden ikäiset lapset, joilla on luonnollinen influenssainfektio ja joiden ainoa vasta-aihe on heidän nykyinen ikänsä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 6-12 kuukautta kausi IIV
6-12 kuukauden ikäiset lapset, jotka on rokotettu kausiluonteisella IIV-rokotteella
Fluzone (Sanofi Pasteur) 0,25 ml lihakseen annettuna 6-35 kuukauden ikäisille lapsille
Muut nimet:
  • Inaktivoitu influenssarokote
Kokeellinen: 3-12 kuukautta luonnollinen infektio
3-12 kuukauden ikäiset lapset, joilla on luonnollinen influenssainfektio
Lapset ilmoittautuivat perusterveydenhuollon tarjoajalle, joilla oli luonnollinen influenssainfektio
Fluzone (Sanofi Pasteur) 0,25 ml lihakseen annettuna 6-35 kuukauden ikäisille lapsille
Muut nimet:
  • inaktivoitu influenssarokote
Kokeellinen: 13-35 kuukautta Kausi IIV
13-35 kuukauden ikäiset lapset, jotka on rokotettu kausiluonteisella IIV-rokotteella
Fluzone (Sanofi Pasteur) 0,25 ml lihakseen annettuna 6-35 kuukauden ikäisille lapsille
Muut nimet:
  • Inaktivoitu influenssarokote
Kokeellinen: 13-35 kuukautta luonnollinen infektio
13-35 kuukauden ikäiset lapset, joilla on luonnollinen influenssainfektio
Lapset ilmoittautuivat perusterveydenhuollon tarjoajalle, joilla oli luonnollinen influenssainfektio
Fluzone (Sanofi Pasteur) 0,25 ml lihakseen annettuna 6-35 kuukauden ikäisille lapsille
Muut nimet:
  • inaktivoitu influenssarokote
Kokeellinen: 3-5 vuotta Kausi IIV
3-5-vuotiaat lapset, jotka on rokotettu kausiluonteisella IIV-rokotteella
Fluzone (Sanofi Pasteur) 0,25 ml lihakseen annettuna 6-35 kuukauden ikäisille lapsille
Muut nimet:
  • inaktivoitu influenssarokote
Kokeellinen: 3-5 vuotta luonnollinen infektio
3-5-vuotiaat lapset, joilla on luonnollinen influenssainfektio
Lapset ilmoittautuivat perusterveydenhuollon tarjoajalle, joilla oli luonnollinen influenssainfektio
Fluzone (Sanofi Pasteur) 0,25 ml lihakseen annettuna 6-35 kuukauden ikäisille lapsille
Muut nimet:
  • inaktivoitu influenssarokote
Kokeellinen: 6-8 vuotta Kausi IIV
6-8-vuotiaat lapset, jotka on rokotettu kausiluonteisella IIV-rokotteella
Fluzone (Sanofi Pasteur) 0,25 ml lihakseen annettuna 6-35 kuukauden ikäisille lapsille
Muut nimet:
  • inaktivoitu influenssarokote
Kokeellinen: 6-8 vuotta luonnollinen infektio
6-8-vuotiaat lapset, joilla on luonnollinen influenssainfektio
Lapset ilmoittautuivat perusterveydenhuollon tarjoajalle, joilla oli luonnollinen influenssainfektio
Fluzone (Sanofi Pasteur) 0,25 ml lihakseen annettuna 6-35 kuukauden ikäisille lapsille
Muut nimet:
  • inaktivoitu influenssarokote

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen prosenttiosuus IFNg+ CD69+ CD4 T-soluista akuuttien (H3N2) tartunnan saaneiden ja rokotettujen potilaiden välillä
Aikaikkuna: Vierailu 2 (päivä 8-14 ilmoittautumisen jälkeen)
H3- ja nukleoproteiini (NP) -spesifisten CD4 T-solujen % mitattiin käyttämällä solunsisäistä sytokiinivärjäystä
Vierailu 2 (päivä 8-14 ilmoittautumisen jälkeen)
Keskimääräinen prosenttiosuus IFNg+ CD69+ CD4 T-soluista akuuttien (H3N2) tartunnan saaneiden ja rokotettujen potilaiden välillä
Aikaikkuna: Vierailu 3 (päivä 20-28 ilmoittautumisen jälkeen)
H3- ja nukleoproteiini (NP) -spesifisten CD4 T-solujen % mitattiin käyttämällä solunsisäistä sytokiinivärjäystä
Vierailu 3 (päivä 20-28 ilmoittautumisen jälkeen)
Keskimääräinen prosenttiosuus IFNg+ CD69+ CD4 T-soluista akuuttien (H3N2) tartunnan saaneiden ja rokotettujen potilaiden välillä
Aikaikkuna: Käynti 4 (rokotuspäivä vuosi 2)
H3- ja nukleoproteiini (NP) -spesifisten CD4 T-solujen % mitattiin käyttämällä solunsisäistä sytokiinivärjäystä
Käynti 4 (rokotuspäivä vuosi 2)
Keskimääräinen prosenttiosuus IFNg+ CD69+ CD4 T-soluista akuuttien (H3N2) tartunnan saaneiden ja rokotettujen potilaiden välillä
Aikaikkuna: Vierailu 5 (päivä 8-14 rokotuksen jälkeen, vuosi 2)
% H3-proteiini- ja nukleoproteiini (NP) -spesifiset CD4 T-solut mitattiin käyttämällä solunsisäistä sytokiinivärjäystä
Vierailu 5 (päivä 8-14 rokotuksen jälkeen, vuosi 2)
Keskimääräinen prosenttiosuus IFNg+ CD69+ CD4 T-soluista akuuttien (H3N2) tartunnan saaneiden ja rokotettujen potilaiden välillä
Aikaikkuna: Vierailu 6 (päivä 20-28 rokotuksen jälkeen, vuosi 2)
% H3-proteiini- ja nukleoproteiini (NP) -spesifiset CD4-T-solut mitattiin käyttämällä solunsisäistä sytokiinivärjäystä
Vierailu 6 (päivä 20-28 rokotuksen jälkeen, vuosi 2)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos IFNg+ CD69+ CD4 T-solujen prosenteissa rokotettujen koehenkilöiden välillä eri-ikäisissä alaryhmissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 24, opintovuodelle 1
CD4 T-solujen määrä ja spesifisyys mitataan käyttämällä solunsisäistä sytokiinivärjäystä. Raportoimme tässä keskimääräisen muutoksen prosenttiosuudessa soluista, jotka reagoivat influenssan HA-proteiinille ja H3-proteiinille.
Lähtötilanne päivään 24, opintovuodelle 1
Keskimääräinen muutos IFNg+ CD69+ CD4 T-solujen prosenteissa rokotettujen koehenkilöiden välillä eri-ikäisissä alaryhmissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 24, opintovuodelle 2
CD4 T-solujen määrä ja spesifisyys mitataan käyttämällä solunsisäistä sytokiinivärjäystä. Raportoimme tässä keskimääräisen muutoksen prosenttiosuudessa soluista, jotka reagoivat influenssan HA-proteiinille ja H3-proteiinille.
Lähtötilanne päivään 24, opintovuodelle 2

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta päiväksi 10 ja päiväksi 24 PBMC-geeniekspressiossa
Aikaikkuna: Päivät 10 ja 24 rokotuksen jälkeen
Muutokset PBMC-geenin ilmentymismalleissa, jotka johtuvat aiemmasta influenssaaltistumisesta, arvioidaan käyttämällä RNA-seq-analyysiä
Päivät 10 ja 24 rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jennifer L Nayak, MD, University of Rochester

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 3. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 3. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 24. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa