- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02559505
Lasten influenssaimmuniteetti
torstai 5. elokuuta 2021 päivittänyt: Jennifer Nayak, University of Rochester
Ymmärtäminen, kuinka ensimmäinen kohtaaminen influenssaviruksen kanssa saa lapset suojaavan immuniteetin
Tässä tutkimuksessa arvioidaan, kuinka erilaiset varhaisen influenssaaltistuksen menetelmät (luonnollinen infektio, elävä heikennetty influenssarokote, inaktivoitu influenssarokote) stimuloivat aluksi immuniteettia ja tasapainottavat immuunijärjestelmää vastaamaan tulevaan haasteeseen inaktivoidulla influenssarokotteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotettu tutkimus käsittelee sitä tosiasiaa, että huolimatta lasten korkeasta influenssasairastavuudesta ja laajoista rokotussuosituksista, hyvin vähän tiedetään siitä, kuinka influenssan vastainen immuniteetti muodostuu alkualtistusmenetelmällä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää, kuinka CD4 T-solu- ja B-soluvasteet muuttuvat influenssan alkuvaiheen menetelmällä. Pitkän aikavälin tavoitteena on määrittää, kuinka lapsen ensimmäinen influenssakohtaus saa immuunijärjestelmän reagoimaan myöhempiä influenssahaasteita vastaan. .
Tutkijoiden keskeinen hypoteesi on, että erot influenssaantigeenin altistumistavassa varhaislapsuudessa synnyttävät pitkäkestoisia, havaittavissa olevia muutoksia muistin CD4 T-solujen ja B-solujen spesifisyydessä ja toiminnassa, jotka vaikuttavat vasteeseen tuleviin influenssarokotuksiin ja infektioihin.
Tämä hypoteesi testataan vertaamalla 1) CD4 T-soluja ja 2) vasta-ainevasteita lasten kohortteissa, jotka olivat alun perin altistuneet influenssalle joko luonnollisen infektion tai inaktivoidun tai elävän heikennetyn rokotuksen kautta.
Hemagglutiniini- (HA)- ja nukleoproteiini- (NP)-spesifisten CD4-T-solujen fenotyypin ja toiminnallisen potentiaalin määrittämiseen käytetään moniparametrimääritysten yhdistelmää.
Arvioidaan myös neutraloivien ja ei-neutralisoivien vasta-ainevasteiden laajuus ja aviditeetti sekä niiden jakautuminen pään ja varren epitooppeja vastaan.
Määrittämällä, kuinka ensimmäinen esikäsittely muokkaa influenssan vastaisten CD4-T-solu- ja vasta-ainevasteiden spesifisyyttä ja toiminnallista potentiaalia, tutkijat saavat tietoa, joka on tarpeen nykyisten influenssarokotusstrategioiden optimoimiseksi ja uusien influenssarokotteiden kehittämiseksi, jotka pystyvät tarjoamaan erittäin tehokkaan yleisen suojan molempia vastaan. kausiluonteisia ja mahdollisesti pandeemisia viruskantoja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
134
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 kuukautta - 8 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ikä
- 6–12 kuukautta osallistua kohortin 1 (kohortti 1A) rokotusryhmään
- 3–12 kuukautta osallistua kohortin 1 (kohortti 1B) luonnolliseen infektioryhmään
- 13–35 kuukauden iässä osallistua joko rokotus- tai luonnollisen infektion ryhmään kohortissa 2
- 36 kuukauden ja 5 vuoden välillä osallistuakseen joko rokotus- tai luonnollisen infektion ryhmään kohortissa 3
- 6-8-vuotiaat osallistua joko kohortin 4 rokotus- tai luonnoninfektiohaaraan
- Raskausikä ≥37 viikkoa syntymähetkellä
- Vanhempi/huoltaja voi antaa tietoisen suostumuksen
- Saatavilla opiskelun ajan
- Aikaisempi IIV-annos VAIN kohortin 2, 3 tai 4 rokotushaaraan osallistumista varten
- Akuutti sairaus, jonka on dokumentoitu johtuvan influenssaviruksesta VAIN kohorttien 1-4 luonnollisiin infektioryhmiin osallistumisesta
Poissulkemiskriteerit:
- Immunosuppressio taustalla olevan sairauden tai tilan (mukaan lukien HIV tai primaarinen immuunikatooireyhtymä) seurauksena
- Aktiivinen neoplastinen sairaus
- Mahdollisesti immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö tällä hetkellä tai kuluneen vuoden aikana (mukaan lukien kemoterapeuttiset aineet) tai krooninen (> 2 viikkoa) oraalisen tai inhaloitavan steroidihoidon käyttö
- Astmadiagnoosi, joka vaatii kroonista säätelylääkitystä
- Aiempi influenssarokotteen antaminen meneillään olevalla influenssakaudella VAIN influenssarokotuksen saaville henkilöille
- Immunoglobuliinin tai muun verituotteen vastaanotto vuoden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Akuutti sairaus viimeisten 3 vuorokauden aikana tai lämpötila >38o seulonnassa PAITSI osallistumiselle kohortien 1-4 luonnollisiin infektiohaaroihin
- Influenssarokotuksen vasta-aihe PAITSI 3–5 kuukauden ikäiset lapset, joilla on luonnollinen influenssainfektio ja joiden ainoa vasta-aihe on heidän nykyinen ikänsä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 6-12 kuukautta kausi IIV
6-12 kuukauden ikäiset lapset, jotka on rokotettu kausiluonteisella IIV-rokotteella
|
Fluzone (Sanofi Pasteur) 0,25 ml lihakseen annettuna 6-35 kuukauden ikäisille lapsille
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 3-12 kuukautta luonnollinen infektio
3-12 kuukauden ikäiset lapset, joilla on luonnollinen influenssainfektio
|
Lapset ilmoittautuivat perusterveydenhuollon tarjoajalle, joilla oli luonnollinen influenssainfektio
Fluzone (Sanofi Pasteur) 0,25 ml lihakseen annettuna 6-35 kuukauden ikäisille lapsille
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 13-35 kuukautta Kausi IIV
13-35 kuukauden ikäiset lapset, jotka on rokotettu kausiluonteisella IIV-rokotteella
|
Fluzone (Sanofi Pasteur) 0,25 ml lihakseen annettuna 6-35 kuukauden ikäisille lapsille
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 13-35 kuukautta luonnollinen infektio
13-35 kuukauden ikäiset lapset, joilla on luonnollinen influenssainfektio
|
Lapset ilmoittautuivat perusterveydenhuollon tarjoajalle, joilla oli luonnollinen influenssainfektio
Fluzone (Sanofi Pasteur) 0,25 ml lihakseen annettuna 6-35 kuukauden ikäisille lapsille
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 3-5 vuotta Kausi IIV
3-5-vuotiaat lapset, jotka on rokotettu kausiluonteisella IIV-rokotteella
|
Fluzone (Sanofi Pasteur) 0,25 ml lihakseen annettuna 6-35 kuukauden ikäisille lapsille
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 3-5 vuotta luonnollinen infektio
3-5-vuotiaat lapset, joilla on luonnollinen influenssainfektio
|
Lapset ilmoittautuivat perusterveydenhuollon tarjoajalle, joilla oli luonnollinen influenssainfektio
Fluzone (Sanofi Pasteur) 0,25 ml lihakseen annettuna 6-35 kuukauden ikäisille lapsille
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 6-8 vuotta Kausi IIV
6-8-vuotiaat lapset, jotka on rokotettu kausiluonteisella IIV-rokotteella
|
Fluzone (Sanofi Pasteur) 0,25 ml lihakseen annettuna 6-35 kuukauden ikäisille lapsille
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 6-8 vuotta luonnollinen infektio
6-8-vuotiaat lapset, joilla on luonnollinen influenssainfektio
|
Lapset ilmoittautuivat perusterveydenhuollon tarjoajalle, joilla oli luonnollinen influenssainfektio
Fluzone (Sanofi Pasteur) 0,25 ml lihakseen annettuna 6-35 kuukauden ikäisille lapsille
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen prosenttiosuus IFNg+ CD69+ CD4 T-soluista akuuttien (H3N2) tartunnan saaneiden ja rokotettujen potilaiden välillä
Aikaikkuna: Vierailu 2 (päivä 8-14 ilmoittautumisen jälkeen)
|
H3- ja nukleoproteiini (NP) -spesifisten CD4 T-solujen % mitattiin käyttämällä solunsisäistä sytokiinivärjäystä
|
Vierailu 2 (päivä 8-14 ilmoittautumisen jälkeen)
|
|
Keskimääräinen prosenttiosuus IFNg+ CD69+ CD4 T-soluista akuuttien (H3N2) tartunnan saaneiden ja rokotettujen potilaiden välillä
Aikaikkuna: Vierailu 3 (päivä 20-28 ilmoittautumisen jälkeen)
|
H3- ja nukleoproteiini (NP) -spesifisten CD4 T-solujen % mitattiin käyttämällä solunsisäistä sytokiinivärjäystä
|
Vierailu 3 (päivä 20-28 ilmoittautumisen jälkeen)
|
|
Keskimääräinen prosenttiosuus IFNg+ CD69+ CD4 T-soluista akuuttien (H3N2) tartunnan saaneiden ja rokotettujen potilaiden välillä
Aikaikkuna: Käynti 4 (rokotuspäivä vuosi 2)
|
H3- ja nukleoproteiini (NP) -spesifisten CD4 T-solujen % mitattiin käyttämällä solunsisäistä sytokiinivärjäystä
|
Käynti 4 (rokotuspäivä vuosi 2)
|
|
Keskimääräinen prosenttiosuus IFNg+ CD69+ CD4 T-soluista akuuttien (H3N2) tartunnan saaneiden ja rokotettujen potilaiden välillä
Aikaikkuna: Vierailu 5 (päivä 8-14 rokotuksen jälkeen, vuosi 2)
|
% H3-proteiini- ja nukleoproteiini (NP) -spesifiset CD4 T-solut mitattiin käyttämällä solunsisäistä sytokiinivärjäystä
|
Vierailu 5 (päivä 8-14 rokotuksen jälkeen, vuosi 2)
|
|
Keskimääräinen prosenttiosuus IFNg+ CD69+ CD4 T-soluista akuuttien (H3N2) tartunnan saaneiden ja rokotettujen potilaiden välillä
Aikaikkuna: Vierailu 6 (päivä 20-28 rokotuksen jälkeen, vuosi 2)
|
% H3-proteiini- ja nukleoproteiini (NP) -spesifiset CD4-T-solut mitattiin käyttämällä solunsisäistä sytokiinivärjäystä
|
Vierailu 6 (päivä 20-28 rokotuksen jälkeen, vuosi 2)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos IFNg+ CD69+ CD4 T-solujen prosenteissa rokotettujen koehenkilöiden välillä eri-ikäisissä alaryhmissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 24, opintovuodelle 1
|
CD4 T-solujen määrä ja spesifisyys mitataan käyttämällä solunsisäistä sytokiinivärjäystä.
Raportoimme tässä keskimääräisen muutoksen prosenttiosuudessa soluista, jotka reagoivat influenssan HA-proteiinille ja H3-proteiinille.
|
Lähtötilanne päivään 24, opintovuodelle 1
|
|
Keskimääräinen muutos IFNg+ CD69+ CD4 T-solujen prosenteissa rokotettujen koehenkilöiden välillä eri-ikäisissä alaryhmissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 24, opintovuodelle 2
|
CD4 T-solujen määrä ja spesifisyys mitataan käyttämällä solunsisäistä sytokiinivärjäystä.
Raportoimme tässä keskimääräisen muutoksen prosenttiosuudessa soluista, jotka reagoivat influenssan HA-proteiinille ja H3-proteiinille.
|
Lähtötilanne päivään 24, opintovuodelle 2
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta päiväksi 10 ja päiväksi 24 PBMC-geeniekspressiossa
Aikaikkuna: Päivät 10 ja 24 rokotuksen jälkeen
|
Muutokset PBMC-geenin ilmentymismalleissa, jotka johtuvat aiemmasta influenssaaltistumisesta, arvioidaan käyttämällä RNA-seq-analyysiä
|
Päivät 10 ja 24 rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jennifer L Nayak, MD, University of Rochester
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 3. heinäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 3. heinäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 24. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 2. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RSRB00058437
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .