- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02559505
Immunità all'influenza nei bambini
5 agosto 2021 aggiornato da: Jennifer Nayak, University of Rochester
Capire come l'incontro iniziale con il virus dell'influenza prepari i bambini per l'immunità protettiva
Questo studio valuta come i diversi metodi di esposizione precoce all'influenza (infezione naturale, vaccinazione influenzale viva attenuata, vaccinazione influenzale inattivata) stimolino inizialmente l'immunità e preparino il sistema immunitario a rispondere a una sfida futura con il vaccino influenzale inattivato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La ricerca proposta affronta il fatto che, nonostante l'elevata morbilità infantile da influenza e le ampie raccomandazioni per la vaccinazione, si sa molto poco su come l'immunità anti-influenzale sia modellata dal metodo di esposizione iniziale.
L'obiettivo di questa ricerca è capire in che modo le risposte delle cellule T CD4 e delle cellule B vengono alterate dal metodo di innesco iniziale dell'influenza, con l'obiettivo a lungo termine di determinare in che modo l'incontro iniziale con l'influenza di un bambino prepara il sistema immunitario a rispondere alle successive sfide influenzali .
L'ipotesi centrale dei ricercatori è che le differenze nella modalità di esposizione all'antigene dell'influenza nella prima infanzia genereranno cambiamenti rilevabili e di lunga durata nella specificità e nella funzione delle cellule T CD4 di memoria e delle cellule B che influenzano la risposta alle future vaccinazioni e infezioni influenzali.
Questa ipotesi sarà testata confrontando 1) risposte di cellule T CD4 e 2) anticorpi in coorti di bambini inizialmente esposti all'influenza attraverso infezione naturale o vaccinazione inattivata o viva attenuata.
Verrà utilizzata una combinazione di saggi multiparametrici per determinare il fenotipo e il potenziale funzionale delle cellule T CD4 specifiche per emoagglutinina (HA) e nucleoproteina (NP).
Verrà inoltre valutata l'ampiezza e l'avidità delle risposte anticorpali neutralizzanti e non neutralizzanti e la sua distribuzione contro gli epitopi della testa e del gambo.
Determinando in che modo il priming iniziale modella la specificità e il potenziale funzionale delle risposte anticorpali e delle cellule T CD4 anti-influenza, i ricercatori acquisiranno le conoscenze necessarie per ottimizzare le attuali strategie di vaccinazione antinfluenzale e sviluppare nuovi vaccini antinfluenzali in grado di fornire una protezione universale altamente efficace contro entrambi ceppi virali stagionali e potenzialmente pandemici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
134
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- University of Rochester
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 mesi a 8 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Età
- Tra 6 e 12 mesi per partecipare al braccio vaccinale della coorte 1 (coorte 1A)
- Tra 3 e 12 mesi per partecipare al braccio di infezione naturale della coorte 1 (coorte 1B)
- Tra i 13 e i 35 mesi di età per partecipare alla vaccinazione o al braccio di infezione naturale della coorte 2
- Tra 36 mesi e 5 anni di età per partecipare al braccio di vaccinazione o infezione naturale della coorte 3
- Tra i 6 e gli 8 anni di età per partecipare alla vaccinazione o al braccio di infezione naturale della coorte 4
- Età gestazionale ≥37 settimane alla nascita
- Il genitore/tutore può fornire il consenso informato
- Disponibile per tutta la durata dello studio
- Cronologia della precedente somministrazione di IIV SOLO per la partecipazione al braccio vaccinale delle coorti 2, 3 o 4
- Malattia acuta documentata come dovuta al virus dell'influenza SOLO per la partecipazione ai bracci di infezione naturale delle coorti 1-4
Criteri di esclusione:
- Immunosoppressione come risultato di una malattia o condizione di base (incluso l'HIV o una sindrome da immunodeficienza primaria)
- Malattia neoplastica attiva
- Uso di farmaci potenzialmente immunosoppressori attualmente o nell'ultimo anno (inclusi agenti chemioterapici) o uso cronico (> 2 settimane) di terapia steroidea orale o inalatoria
- Una diagnosi di asma che richiede farmaci di controllo cronici
- Precedente somministrazione del vaccino antinfluenzale nella stagione influenzale in corso SOLO per i soggetti che ricevono una vaccinazione antinfluenzale
- Ricevimento di immunoglobuline o di un altro prodotto sanguigno entro l'anno precedente l'iscrizione allo studio
- Una malattia acuta nei 3 giorni precedenti o temperatura >38o allo screening TRANNE per la partecipazione ai bracci di infezione naturale delle coorti 1-4
- Una controindicazione alla vaccinazione antinfluenzale AD ECCEZIONE dei bambini di età compresa tra 3 e 5 mesi che presentano un'infezione influenzale naturale la cui unica controindicazione è l'età attuale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 6-12 mesi Stagionale IIV
Bambini di età compresa tra 6 e 12 mesi vaccinati con stagionale IIV
|
Fluzone (Sanofi Pasteur) 0,25 ml somministrato per via intramuscolare a bambini di età compresa tra 6 e 35 mesi
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: 3-12 mesi di infezione naturale
Bambini di età compresa tra 3 e 12 mesi che presentano un'infezione influenzale naturale
|
Bambini iscritti su presentazione al loro fornitore di cure primarie con un'infezione influenzale naturale
Fluzone (Sanofi Pasteur) 0,25 ml somministrato per via intramuscolare a bambini di età compresa tra 6 e 35 mesi
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: 13-35 mesi Stagionale IIV
Bambini di età compresa tra 13 e 35 mesi vaccinati con IIV stagionale
|
Fluzone (Sanofi Pasteur) 0,25 ml somministrato per via intramuscolare a bambini di età compresa tra 6 e 35 mesi
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: 13-35 mesi di infezione naturale
Bambini di età compresa tra 13 e 35 mesi che presentano un'infezione influenzale naturale
|
Bambini iscritti su presentazione al loro fornitore di cure primarie con un'infezione influenzale naturale
Fluzone (Sanofi Pasteur) 0,25 ml somministrato per via intramuscolare a bambini di età compresa tra 6 e 35 mesi
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: 3-5 anni Stagionale IIV
Bambini 3-5 anni vaccinati con stagionale IIV
|
Fluzone (Sanofi Pasteur) 0,25 ml somministrato per via intramuscolare a bambini di età compresa tra 6 e 35 mesi
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: 3-5 anni di infezione naturale
Bambini di età compresa tra 3 e 5 anni che presentano un'infezione influenzale naturale
|
Bambini iscritti su presentazione al loro fornitore di cure primarie con un'infezione influenzale naturale
Fluzone (Sanofi Pasteur) 0,25 ml somministrato per via intramuscolare a bambini di età compresa tra 6 e 35 mesi
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: 6-8 anni Stagionale IIV
Bambini di età compresa tra 6 e 8 anni vaccinati con IIV stagionale
|
Fluzone (Sanofi Pasteur) 0,25 ml somministrato per via intramuscolare a bambini di età compresa tra 6 e 35 mesi
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: 6-8 anni di infezione naturale
Bambini di età compresa tra 6 e 8 anni che presentano un'infezione influenzale naturale
|
Bambini iscritti su presentazione al loro fornitore di cure primarie con un'infezione influenzale naturale
Fluzone (Sanofi Pasteur) 0,25 ml somministrato per via intramuscolare a bambini di età compresa tra 6 e 35 mesi
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale media di cellule T IFNg+ CD69+ CD4 tra soggetti con infezione acuta (H3N2) e soggetti vaccinati
Lasso di tempo: Visita 2 (giorno 8-14 dopo l'iscrizione)
|
La % di cellule T CD4 specifiche per H3 e nucleoproteine (NP) è stata misurata utilizzando la colorazione delle citochine intracellulari
|
Visita 2 (giorno 8-14 dopo l'iscrizione)
|
|
Percentuale media di cellule T IFNg+ CD69+ CD4 tra soggetti con infezione acuta (H3N2) e soggetti vaccinati
Lasso di tempo: Visita 3 (giorni 20-28 dopo l'iscrizione)
|
La % di cellule T CD4 specifiche per H3 e nucleoproteine (NP) è stata misurata utilizzando la colorazione delle citochine intracellulari
|
Visita 3 (giorni 20-28 dopo l'iscrizione)
|
|
Percentuale media di cellule T IFNg+ CD69+ CD4 tra soggetti con infezione acuta (H3N2) e soggetti vaccinati
Lasso di tempo: Visita 4 (giorno di vaccinazione anno 2)
|
La % di cellule T CD4 specifiche per H3 e nucleoproteine (NP) è stata misurata utilizzando la colorazione delle citochine intracellulari
|
Visita 4 (giorno di vaccinazione anno 2)
|
|
Percentuale media di cellule T IFNg+ CD69+ CD4 tra soggetti con infezione acuta (H3N2) e soggetti vaccinati
Lasso di tempo: Visita 5 (giorno 8-14 post-vaccinazione anno 2)
|
La % di cellule T CD4 specifiche per proteina e nucleoproteina (NP) H3 è stata misurata utilizzando la colorazione delle citochine intracellulari
|
Visita 5 (giorno 8-14 post-vaccinazione anno 2)
|
|
Percentuale media di cellule T IFNg+ CD69+ CD4 tra soggetti con infezione acuta (H3N2) e soggetti vaccinati
Lasso di tempo: Visita 6 (giorno 20-28 post-vaccinazione anno 2)
|
% di cellule T CD4 specifiche per proteine e nucleoproteine (NP) H3 sono state misurate utilizzando la colorazione delle citochine intracellulari
|
Visita 6 (giorno 20-28 post-vaccinazione anno 2)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione media in percentuale di cellule T IFNg+ CD69+ CD4 tra soggetti vaccinati in diversi sottogruppi di età
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 24 dell'anno di studio 1
|
La quantità e la specificità delle cellule T CD4 saranno misurate mediante colorazione intracellulare di citochine.
Riportiamo qui la variazione media in percentuale di cellule reattive alla proteina HA dell'influenza e alla proteina H3.
|
Dal basale al giorno 24 dell'anno di studio 1
|
|
Variazione media in percentuale di cellule T IFNg+ CD69+ CD4 tra soggetti vaccinati in diversi sottogruppi di età
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 24 dell'anno di studio 2
|
La quantità e la specificità delle cellule T CD4 saranno misurate mediante colorazione intracellulare di citochine.
Riportiamo qui la variazione media in percentuale di cellule reattive alla proteina HA dell'influenza e alla proteina H3.
|
Dal basale al giorno 24 dell'anno di studio 2
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica dal basale al giorno 10 e al giorno 24 nell'espressione genica PBMC
Lasso di tempo: Giorni 10 e 24 dopo la vaccinazione
|
I cambiamenti nei modelli di espressione genica delle PBMC dovuti a una precedente esposizione all'influenza saranno valutati utilizzando l'analisi RNA-seq
|
Giorni 10 e 24 dopo la vaccinazione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jennifer L Nayak, MD, University of Rochester
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2015
Completamento primario (Effettivo)
3 luglio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
3 luglio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 settembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 settembre 2015
Primo Inserito (Stima)
24 settembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 agosto 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RSRB00058437
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