- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02559505
Influenzaimmunitet hos børn
5. august 2021 opdateret af: Jennifer Nayak, University of Rochester
At forstå, hvordan det første møde med influenzavirus gør børn til beskyttende immunitet
Denne undersøgelse evaluerer, hvordan forskellige metoder til tidlig eksponering for influenza (naturlig infektion, levende svækket influenzavaccination, inaktiveret influenzavaccination) initialt stimulerer immunitet og gør immunsystemet klar til at reagere på en fremtidig udfordring med den inaktiverede influenzavaccine.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Den foreslåede forskning adresserer det faktum, at på trods af høj børnesygdomme fra influenza og brede anbefalinger til vaccination, er meget lidt kendt om, hvordan anti-influenza immunitet formes af metoden til initial eksponering.
Formålet med denne forskning er at forstå, hvordan CD4-T-celle- og B-celle-responser ændres af metoden til initial influenza-priming, med det langsigtede mål at bestemme, hvordan et barns første influenza-møde bringer immunsystemet til at reagere på efterfølgende influenzaudfordringer .
Undersøgernes centrale hypotese er, at forskelle i måden for influenzaantigeneksponering i den tidlige barndom vil generere langvarige, påviselige ændringer i hukommelse CD4 T-celle- og B-cellespecificitet og funktion, som påvirker responsen på fremtidige influenzavaccinationer og infektioner.
Denne hypotese vil blive testet ved at sammenligne 1) CD4 T-celle- og 2) antistofresponser i kohorter af børn, der oprindeligt blev udsat for influenza gennem enten naturlig infektion eller inaktiveret eller levende svækket vaccination.
En kombination af multiparameter-assays vil blive brugt til at bestemme fænotypen og det funktionelle potentiale af hæmagglutinin (HA)- og nukleoprotein (NP)-specifikke CD4 T-celler.
Bredden og aviditeten af de neutraliserende og ikke-neutraliserende antistofresponser og dets fordeling mod hoved- og stilkepitoper vil også blive evalueret.
Ved at bestemme, hvordan initial priming former specificiteten og det funktionelle potentiale af anti-influenza CD4 T-celle- og antistofresponserne, vil efterforskerne opnå den nødvendige viden til at optimere nuværende influenzavaccinationsstrategier og udvikle nye influenzavacciner, der er i stand til at give yderst effektiv universel beskyttelse mod både sæsonbestemte og potentielt pandemiske virale stammer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
134
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
- University of Rochester
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 måneder til 8 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alder
- Mellem 6 og 12 måneder at deltage i vaccinationsarmen for kohorte 1 (kohorte 1A)
- Mellem 3 og 12 måneder til at deltage i den naturlige infektionsarm i kohorte 1 (kohorte 1B)
- Mellem 13 og 35 måneder for at deltage i enten vaccinations- eller naturlig infektionsarm i kohorte 2
- Mellem 36 måneder og 5 år for at deltage i enten vaccinations- eller naturlig infektionsarm i kohorte 3
- Mellem 6 år og 8 år for at deltage i enten vaccinations- eller naturlig infektionsarm i kohorte 4
- Svangerskabsalder på ≥37 uger ved fødslen
- Forældre/værge kan give informeret samtykke
- Tilgængelig i hele studiets varighed
- Historie om tidligere IIV-administration KUN for deltagelse i vaccinationsgruppen for kohorter 2, 3 eller 4
- Akut sygdom dokumenteret at skyldes influenzavirus KUN for deltagelse i de naturlige infektionsarme i kohorter 1-4
Ekskluderingskriterier:
- Immunsuppression som følge af en underliggende sygdom eller tilstand (herunder HIV eller et primært immundefektsyndrom)
- Aktiv neoplastisk sygdom
- Brug af potentielt immunsuppressiv medicin i øjeblikket eller inden for det seneste år (inklusive kemoterapeutiske midler) eller kronisk (>2 uger) brug af oral eller inhaleret steroidbehandling
- En diagnose af astma, der kræver kronisk kontrolmedicin
- Tidligere administration af influenzavaccine i den nuværende influenzasæson KUN for forsøgspersoner, der modtager en influenzavaccination
- Modtagelse af immunglobulin eller et andet blodprodukt inden for året før studieindskrivning
- En akut sygdom inden for de foregående 3 dage eller temperatur >38o ved screening UNDTAGET deltagelse i de naturlige infektionsarme i kohorter 1-4
- En kontraindikation for influenzavaccination UNDTAGET spædbørn mellem 3 og 5 måneder med naturlig influenzainfektion, hvis eneste kontraindikation er deres nuværende alder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 6-12 måneder Sæsonbestemt IIV
Børn i alderen 6 - 12 måneder vaccineret med sæsonbestemt IIV
|
Fluzon (Sanofi Pasteur) 0,25 ml administreret intramuskulært til børn mellem 6 og 35 måneder
Andre navne:
|
Eksperimentel: 3-12 måneder naturlig infektion
Børn i alderen 3-12 måneder med naturlig influenzainfektion
|
Børn tilmeldte sig ved præsentation for deres primære plejer med en naturlig influenzainfektion
Fluzon (Sanofi Pasteur) 0,25 ml administreret intramuskulært til børn mellem 6 og 35 måneder
Andre navne:
|
Eksperimentel: 13-35 måneder Sæsonbestemt IIV
Børn i alderen 13-35 måneder vaccineret med sæsonbestemt IIV
|
Fluzon (Sanofi Pasteur) 0,25 ml administreret intramuskulært til børn mellem 6 og 35 måneder
Andre navne:
|
Eksperimentel: 13-35 måneder naturlig infektion
Børn i alderen 13-35 måneder med naturlig influenzainfektion
|
Børn tilmeldte sig ved præsentation for deres primære plejer med en naturlig influenzainfektion
Fluzon (Sanofi Pasteur) 0,25 ml administreret intramuskulært til børn mellem 6 og 35 måneder
Andre navne:
|
Eksperimentel: 3-5 år Sæsonbestemt IIV
Børn 3-5 år vaccineret med sæsonbestemt IIV
|
Fluzon (Sanofi Pasteur) 0,25 ml administreret intramuskulært til børn mellem 6 og 35 måneder
Andre navne:
|
Eksperimentel: 3-5 år naturlig infektion
Børn i alderen 3-5 år med naturlig influenzainfektion
|
Børn tilmeldte sig ved præsentation for deres primære plejer med en naturlig influenzainfektion
Fluzon (Sanofi Pasteur) 0,25 ml administreret intramuskulært til børn mellem 6 og 35 måneder
Andre navne:
|
Eksperimentel: 6-8 år Sæsonbestemt IIV
Børn 6-8 år vaccineret med sæsonbestemt IIV
|
Fluzon (Sanofi Pasteur) 0,25 ml administreret intramuskulært til børn mellem 6 og 35 måneder
Andre navne:
|
Eksperimentel: 6-8 år naturlig infektion
Børn i alderen 6-8 år med naturlig influenzainfektion
|
Børn tilmeldte sig ved præsentation for deres primære plejer med en naturlig influenzainfektion
Fluzon (Sanofi Pasteur) 0,25 ml administreret intramuskulært til børn mellem 6 og 35 måneder
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemsnitlig procentdel af IFNg+ CD69+ CD4 T-celler mellem akut (H3N2) inficerede og vaccinerede forsøgspersoner
Tidsramme: Besøg 2 (dag 8-14 efter tilmelding)
|
% H3- og nukleoprotein (NP)-specifikke CD4 T-celler blev målt ved hjælp af intracellulær cytokinfarvning
|
Besøg 2 (dag 8-14 efter tilmelding)
|
Gennemsnitlig procentdel af IFNg+ CD69+ CD4 T-celler mellem akut (H3N2) inficerede og vaccinerede forsøgspersoner
Tidsramme: Besøg 3 (dag 20-28 efter tilmelding)
|
% H3- og nukleoprotein (NP)-specifikke CD4 T-celler blev målt ved hjælp af intracellulær cytokinfarvning
|
Besøg 3 (dag 20-28 efter tilmelding)
|
Gennemsnitlig procentdel af IFNg+ CD69+ CD4 T-celler mellem akut (H3N2) inficerede og vaccinerede forsøgspersoner
Tidsramme: Besøg 4 (vaccinationsdag år 2)
|
% H3- og nukleoprotein (NP)-specifikke CD4 T-celler blev målt ved hjælp af intracellulær cytokinfarvning
|
Besøg 4 (vaccinationsdag år 2)
|
Gennemsnitlig procentdel af IFNg+ CD69+ CD4 T-celler mellem akut (H3N2) inficerede og vaccinerede forsøgspersoner
Tidsramme: Besøg 5 (dag 8-14 efter vaccination år 2)
|
% H3 protein- og nukleoprotein (NP)-specifikke CD4 T-celler blev målt ved hjælp af intracellulær cytokinfarvning
|
Besøg 5 (dag 8-14 efter vaccination år 2)
|
Gennemsnitlig procentdel af IFNg+ CD69+ CD4 T-celler mellem akut (H3N2) inficerede og vaccinerede forsøgspersoner
Tidsramme: Besøg 6 (dag 20-28 efter vaccination år 2)
|
% H3 Protein- og nukleoprotein (NP)-specifikke CD4 T-celler blev målt ved hjælp af intracellulær cytokinfarvning
|
Besøg 6 (dag 20-28 efter vaccination år 2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemsnitlig ændring i procent af IFNg+ CD69+ CD4 T-celler mellem vaccinerede forsøgspersoner i forskellige aldersundergrupper
Tidsramme: Baseline til dag 24 studieår 1
|
CD4 T-cellemængde og specificitet vil blive målt ved hjælp af intracellulær cytokinfarvning.
Vi rapporterer her den gennemsnitlige ændring i procent af celler, der er reaktive over for influenza HA-proteinet og H3-proteinet.
|
Baseline til dag 24 studieår 1
|
Gennemsnitlig ændring i procent af IFNg+ CD69+ CD4 T-celler mellem vaccinerede forsøgspersoner i forskellige aldersundergrupper
Tidsramme: Baseline til dag 24 studieår 2
|
CD4 T-cellemængde og specificitet vil blive målt ved hjælp af intracellulær cytokinfarvning.
Vi rapporterer her den gennemsnitlige ændring i procent af celler, der er reaktive over for influenza HA-proteinet og H3-proteinet.
|
Baseline til dag 24 studieår 2
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Skift fra baseline til dag 10 og dag 24 i PBMC-genekspression
Tidsramme: Dag 10 og 24 efter vaccination
|
Ændringer i PBMC-genekspressionsmønstre på grund af tidligere influenzaeksponering vil blive vurderet ved hjælp af RNA-seq-analyse
|
Dag 10 og 24 efter vaccination
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jennifer L Nayak, MD, University of Rochester
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. juli 2020
Studieafslutning (Faktiske)
3. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. september 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. september 2015
Først opslået (Skøn)
24. september 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. september 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. august 2021
Sidst verificeret
1. august 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RSRB00058437
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Influenza
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...AfsluttetInfluenza A | Influenza A-virusinfektion | Influenza epidemi | Influenza H5N1Den Russiske Føderation
-
NPO PetrovaxAfsluttetVaccine reaktion | Influenza | Influenza, menneske | Influenza A | Akut luftvejsinfektion | Influenza type B | Influenza | Influenza A H3N2 | Influenza A H1N1 | Influenza, menneske | Influenza epidemiDen Russiske Føderation
-
Vanderbilt University Medical CenterHuman Vaccines ProjectAfsluttetVaccine reaktion | Influenza | Influenza, menneske | Influenza A | Influenza type B | Influenza A H3N2 | Influenza A H1N1Forenede Stater
-
Novartis VaccinesAfsluttetInfluenza | Sæsonbestemt influenza | Menneskelig influenza | Influenza på grund af uspecificeret influenzavirusBelgien
-
SeqirusNovartis VaccinesAfsluttetInfluenza | Influenza, menneske | Influenza A-virus, H5N1-undertype | Influenza, menneske | Influenza, fugleAustralien, Tyskland, Italien
-
Novartis VaccinesNovartis Vaccines and Diagnostics (formerly Chiron Vaccines)AfsluttetInfluenza sygdom; InfluenzaForenede Stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AfsluttetInfluenza A | Influenza BForenede Stater
-
Ellume Pty LtdAfsluttetInfluenza A | Influenza BAustralien
-
Virginia Commonwealth UniversityAfsluttetSæsonbestemt influenza | H1N1 influenzaForenede Stater
-
Quidel CorporationAfsluttet