Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Influenzaimmunitet hos børn

5. august 2021 opdateret af: Jennifer Nayak, University of Rochester

At forstå, hvordan det første møde med influenzavirus gør børn til beskyttende immunitet

Denne undersøgelse evaluerer, hvordan forskellige metoder til tidlig eksponering for influenza (naturlig infektion, levende svækket influenzavaccination, inaktiveret influenzavaccination) initialt stimulerer immunitet og gør immunsystemet klar til at reagere på en fremtidig udfordring med den inaktiverede influenzavaccine.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Den foreslåede forskning adresserer det faktum, at på trods af høj børnesygdomme fra influenza og brede anbefalinger til vaccination, er meget lidt kendt om, hvordan anti-influenza immunitet formes af metoden til initial eksponering. Formålet med denne forskning er at forstå, hvordan CD4-T-celle- og B-celle-responser ændres af metoden til initial influenza-priming, med det langsigtede mål at bestemme, hvordan et barns første influenza-møde bringer immunsystemet til at reagere på efterfølgende influenzaudfordringer . Undersøgernes centrale hypotese er, at forskelle i måden for influenzaantigeneksponering i den tidlige barndom vil generere langvarige, påviselige ændringer i hukommelse CD4 T-celle- og B-cellespecificitet og funktion, som påvirker responsen på fremtidige influenzavaccinationer og infektioner. Denne hypotese vil blive testet ved at sammenligne 1) CD4 T-celle- og 2) antistofresponser i kohorter af børn, der oprindeligt blev udsat for influenza gennem enten naturlig infektion eller inaktiveret eller levende svækket vaccination. En kombination af multiparameter-assays vil blive brugt til at bestemme fænotypen og det funktionelle potentiale af hæmagglutinin (HA)- og nukleoprotein (NP)-specifikke CD4 T-celler. Bredden og aviditeten af ​​de neutraliserende og ikke-neutraliserende antistofresponser og dets fordeling mod hoved- og stilkepitoper vil også blive evalueret. Ved at bestemme, hvordan initial priming former specificiteten og det funktionelle potentiale af anti-influenza CD4 T-celle- og antistofresponserne, vil efterforskerne opnå den nødvendige viden til at optimere nuværende influenzavaccinationsstrategier og udvikle nye influenzavacciner, der er i stand til at give yderst effektiv universel beskyttelse mod både sæsonbestemte og potentielt pandemiske virale stammer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

134

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 måneder til 8 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder

    • Mellem 6 og 12 måneder at deltage i vaccinationsarmen for kohorte 1 (kohorte 1A)
    • Mellem 3 og 12 måneder til at deltage i den naturlige infektionsarm i kohorte 1 (kohorte 1B)
    • Mellem 13 og 35 måneder for at deltage i enten vaccinations- eller naturlig infektionsarm i kohorte 2
    • Mellem 36 måneder og 5 år for at deltage i enten vaccinations- eller naturlig infektionsarm i kohorte 3
    • Mellem 6 år og 8 år for at deltage i enten vaccinations- eller naturlig infektionsarm i kohorte 4
  • Svangerskabsalder på ≥37 uger ved fødslen
  • Forældre/værge kan give informeret samtykke
  • Tilgængelig i hele studiets varighed
  • Historie om tidligere IIV-administration KUN for deltagelse i vaccinationsgruppen for kohorter 2, 3 eller 4
  • Akut sygdom dokumenteret at skyldes influenzavirus KUN for deltagelse i de naturlige infektionsarme i kohorter 1-4

Ekskluderingskriterier:

  • Immunsuppression som følge af en underliggende sygdom eller tilstand (herunder HIV eller et primært immundefektsyndrom)
  • Aktiv neoplastisk sygdom
  • Brug af potentielt immunsuppressiv medicin i øjeblikket eller inden for det seneste år (inklusive kemoterapeutiske midler) eller kronisk (>2 uger) brug af oral eller inhaleret steroidbehandling
  • En diagnose af astma, der kræver kronisk kontrolmedicin
  • Tidligere administration af influenzavaccine i den nuværende influenzasæson KUN for forsøgspersoner, der modtager en influenzavaccination
  • Modtagelse af immunglobulin eller et andet blodprodukt inden for året før studieindskrivning
  • En akut sygdom inden for de foregående 3 dage eller temperatur >38o ved screening UNDTAGET deltagelse i de naturlige infektionsarme i kohorter 1-4
  • En kontraindikation for influenzavaccination UNDTAGET spædbørn mellem 3 og 5 måneder med naturlig influenzainfektion, hvis eneste kontraindikation er deres nuværende alder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 6-12 måneder Sæsonbestemt IIV
Børn i alderen 6 - 12 måneder vaccineret med sæsonbestemt IIV
Fluzon (Sanofi Pasteur) 0,25 ml administreret intramuskulært til børn mellem 6 og 35 måneder
Andre navne:
  • Inaktiveret influenzavaccine
Eksperimentel: 3-12 måneder naturlig infektion
Børn i alderen 3-12 måneder med naturlig influenzainfektion
Børn tilmeldte sig ved præsentation for deres primære plejer med en naturlig influenzainfektion
Fluzon (Sanofi Pasteur) 0,25 ml administreret intramuskulært til børn mellem 6 og 35 måneder
Andre navne:
  • inaktiveret influenzavaccine
Eksperimentel: 13-35 måneder Sæsonbestemt IIV
Børn i alderen 13-35 måneder vaccineret med sæsonbestemt IIV
Fluzon (Sanofi Pasteur) 0,25 ml administreret intramuskulært til børn mellem 6 og 35 måneder
Andre navne:
  • Inaktiveret influenzavaccine
Eksperimentel: 13-35 måneder naturlig infektion
Børn i alderen 13-35 måneder med naturlig influenzainfektion
Børn tilmeldte sig ved præsentation for deres primære plejer med en naturlig influenzainfektion
Fluzon (Sanofi Pasteur) 0,25 ml administreret intramuskulært til børn mellem 6 og 35 måneder
Andre navne:
  • inaktiveret influenzavaccine
Eksperimentel: 3-5 år Sæsonbestemt IIV
Børn 3-5 år vaccineret med sæsonbestemt IIV
Fluzon (Sanofi Pasteur) 0,25 ml administreret intramuskulært til børn mellem 6 og 35 måneder
Andre navne:
  • inaktiveret influenzavaccine
Eksperimentel: 3-5 år naturlig infektion
Børn i alderen 3-5 år med naturlig influenzainfektion
Børn tilmeldte sig ved præsentation for deres primære plejer med en naturlig influenzainfektion
Fluzon (Sanofi Pasteur) 0,25 ml administreret intramuskulært til børn mellem 6 og 35 måneder
Andre navne:
  • inaktiveret influenzavaccine
Eksperimentel: 6-8 år Sæsonbestemt IIV
Børn 6-8 år vaccineret med sæsonbestemt IIV
Fluzon (Sanofi Pasteur) 0,25 ml administreret intramuskulært til børn mellem 6 og 35 måneder
Andre navne:
  • inaktiveret influenzavaccine
Eksperimentel: 6-8 år naturlig infektion
Børn i alderen 6-8 år med naturlig influenzainfektion
Børn tilmeldte sig ved præsentation for deres primære plejer med en naturlig influenzainfektion
Fluzon (Sanofi Pasteur) 0,25 ml administreret intramuskulært til børn mellem 6 og 35 måneder
Andre navne:
  • inaktiveret influenzavaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig procentdel af IFNg+ CD69+ CD4 T-celler mellem akut (H3N2) inficerede og vaccinerede forsøgspersoner
Tidsramme: Besøg 2 (dag 8-14 efter tilmelding)
% H3- og nukleoprotein (NP)-specifikke CD4 T-celler blev målt ved hjælp af intracellulær cytokinfarvning
Besøg 2 (dag 8-14 efter tilmelding)
Gennemsnitlig procentdel af IFNg+ CD69+ CD4 T-celler mellem akut (H3N2) inficerede og vaccinerede forsøgspersoner
Tidsramme: Besøg 3 (dag 20-28 efter tilmelding)
% H3- og nukleoprotein (NP)-specifikke CD4 T-celler blev målt ved hjælp af intracellulær cytokinfarvning
Besøg 3 (dag 20-28 efter tilmelding)
Gennemsnitlig procentdel af IFNg+ CD69+ CD4 T-celler mellem akut (H3N2) inficerede og vaccinerede forsøgspersoner
Tidsramme: Besøg 4 (vaccinationsdag år 2)
% H3- og nukleoprotein (NP)-specifikke CD4 T-celler blev målt ved hjælp af intracellulær cytokinfarvning
Besøg 4 (vaccinationsdag år 2)
Gennemsnitlig procentdel af IFNg+ CD69+ CD4 T-celler mellem akut (H3N2) inficerede og vaccinerede forsøgspersoner
Tidsramme: Besøg 5 (dag 8-14 efter vaccination år 2)
% H3 protein- og nukleoprotein (NP)-specifikke CD4 T-celler blev målt ved hjælp af intracellulær cytokinfarvning
Besøg 5 (dag 8-14 efter vaccination år 2)
Gennemsnitlig procentdel af IFNg+ CD69+ CD4 T-celler mellem akut (H3N2) inficerede og vaccinerede forsøgspersoner
Tidsramme: Besøg 6 (dag 20-28 efter vaccination år 2)
% H3 Protein- og nukleoprotein (NP)-specifikke CD4 T-celler blev målt ved hjælp af intracellulær cytokinfarvning
Besøg 6 (dag 20-28 efter vaccination år 2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i procent af IFNg+ CD69+ CD4 T-celler mellem vaccinerede forsøgspersoner i forskellige aldersundergrupper
Tidsramme: Baseline til dag 24 studieår 1
CD4 T-cellemængde og specificitet vil blive målt ved hjælp af intracellulær cytokinfarvning. Vi rapporterer her den gennemsnitlige ændring i procent af celler, der er reaktive over for influenza HA-proteinet og H3-proteinet.
Baseline til dag 24 studieår 1
Gennemsnitlig ændring i procent af IFNg+ CD69+ CD4 T-celler mellem vaccinerede forsøgspersoner i forskellige aldersundergrupper
Tidsramme: Baseline til dag 24 studieår 2
CD4 T-cellemængde og specificitet vil blive målt ved hjælp af intracellulær cytokinfarvning. Vi rapporterer her den gennemsnitlige ændring i procent af celler, der er reaktive over for influenza HA-proteinet og H3-proteinet.
Baseline til dag 24 studieår 2

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til dag 10 og dag 24 i PBMC-genekspression
Tidsramme: Dag 10 og 24 efter vaccination
Ændringer i PBMC-genekspressionsmønstre på grund af tidligere influenzaeksponering vil blive vurderet ved hjælp af RNA-seq-analyse
Dag 10 og 24 efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennifer L Nayak, MD, University of Rochester

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

3. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2015

Først opslået (Skøn)

24. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza

3
Abonner