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Imunidade contra influenza em crianças

5 de agosto de 2021 atualizado por: Jennifer Nayak, University of Rochester

Compreendendo como o encontro inicial com o vírus da gripe prepara as crianças para uma imunidade protetora

Este estudo avalia como diferentes métodos de exposição precoce à influenza (infecção natural, vacinação contra influenza viva atenuada, vacinação contra influenza inativada) inicialmente estimulam a imunidade e preparam o sistema imunológico para responder a um desafio futuro com a vacina inativada contra influenza.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A pesquisa proposta aborda o fato de que, apesar da alta morbidade infantil por influenza e amplas recomendações para vacinação, muito pouco se sabe sobre como a imunidade anti-influenza é moldada pelo método de exposição inicial. O objetivo desta pesquisa é entender como as respostas das células CD4 T e B são alteradas pelo método de preparação inicial da gripe, com o objetivo de longo prazo de determinar como o encontro inicial com a gripe de uma criança prepara o sistema imunológico para responder aos desafios subsequentes da gripe. . A hipótese central dos investigadores é que as diferenças no modo de exposição ao antígeno da gripe na primeira infância gerarão alterações detectáveis ​​e duradouras na especificidade e função das células T CD4 T e B que influenciam a resposta a futuras vacinações e infecções contra a gripe. Essa hipótese será testada comparando-se 1) células T CD4 e 2) respostas de anticorpos em coortes de crianças inicialmente expostas à influenza por meio de infecção natural ou vacinação inativada ou viva atenuada. Uma combinação de ensaios multiparâmetros será usada para determinar o fenótipo e o potencial funcional de células T CD4 específicas para hemaglutinina (HA) e nucleoproteína (NP). A amplitude e avidez das respostas de anticorpos neutralizantes e não neutralizantes e sua distribuição contra epítopos de cabeça e caule também serão avaliadas. Ao determinar como o priming inicial molda a especificidade e o potencial funcional das células T CD4 anti-influenza e das respostas de anticorpos, os investigadores obterão o conhecimento necessário para otimizar as estratégias atuais de vacinação contra influenza e desenvolver novas vacinas contra influenza capazes de fornecer proteção universal altamente eficaz contra ambos cepas virais sazonais e potencialmente pandêmicas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

134

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 meses a 8 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade

    • Entre 6 e 12 meses para participar do braço de vacinação da coorte 1 (coorte 1A)
    • Entre 3 e 12 meses para participar do braço de infecção natural da coorte 1 (coorte 1B)
    • Entre 13 e 35 meses de idade para participar do braço de vacinação ou infecção natural da coorte 2
    • Entre 36 meses e 5 anos de idade para participar do braço de vacinação ou infecção natural da coorte 3
    • Entre 6 e 8 anos de idade para participar do braço de vacinação ou infecção natural da coorte 4
  • Idade gestacional ≥37 semanas ao nascimento
  • O pai/responsável pode fornecer consentimento informado
  • Disponível para a duração do estudo
  • História de administração IIV anterior APENAS para participação no braço de vacinação das coortes 2, 3 ou 4
  • Doença aguda documentada como devida ao vírus influenza APENAS para participação nos braços de infecção natural das coortes 1-4

Critério de exclusão:

  • Imunossupressão como resultado de uma doença ou condição subjacente (incluindo HIV ou síndrome de imunodeficiência primária)
  • Doença neoplásica ativa
  • Uso de medicamentos potencialmente imunossupressores atualmente ou no último ano (incluindo agentes quimioterápicos) ou uso crônico (> 2 semanas) de terapia com esteroides orais ou inalatórios
  • Um diagnóstico de asma que requer medicação de controle crônico
  • Administração anterior de vacina contra influenza na atual temporada de influenza APENAS para indivíduos que receberam uma vacinação contra influenza
  • Recebimento de imunoglobulina ou outro produto sanguíneo no ano anterior à inscrição no estudo
  • Uma doença aguda nos últimos 3 dias ou temperatura > 38º na triagem, EXCETO para participação nos braços de infecção natural das coortes 1-4
  • Uma contra-indicação para a vacinação contra influenza EXCETO crianças entre 3 e 5 meses apresentando infecção natural por influenza cuja única contra-indicação é a idade atual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 6-12 meses Sazonal IIV
Crianças de 6 a 12 meses de idade vacinadas com IIV sazonal
Biológico: Dose Sazonal IIV 0,25 mL
Fluzone (Sanofi Pasteur) 0,25 mL administrado por via intramuscular a crianças entre 6 e 35 meses de idade
Outros nomes:
  • Vacina inativada contra influenza
Experimental: 3-12 meses infecção natural
Crianças de 3 a 12 meses de idade apresentando infecção natural por influenza
Outro: Infecção por gripe natural
Crianças inscritas na apresentação ao seu prestador de cuidados primários com uma infecção natural por influenza
Biológico: Dose IIV sazonal de 0,5 mL
Fluzone (Sanofi Pasteur) 0,25 mL administrado por via intramuscular a crianças entre 6 e 35 meses de idade
Outros nomes:
  • vacina influenza inativada
Experimental: 13-35 meses Sazonal IIV
Crianças de 13 a 35 meses de idade vacinadas com IIV sazonal
Biológico: Dose Sazonal IIV 0,25 mL
Fluzone (Sanofi Pasteur) 0,25 mL administrado por via intramuscular a crianças entre 6 e 35 meses de idade
Outros nomes:
  • Vacina inativada contra influenza
Experimental: 13-35 meses infecção natural
Crianças de 13 a 35 meses de idade apresentando infecção natural por influenza
Outro: Infecção por gripe natural
Crianças inscritas na apresentação ao seu prestador de cuidados primários com uma infecção natural por influenza
Biológico: Dose IIV sazonal de 0,5 mL
Fluzone (Sanofi Pasteur) 0,25 mL administrado por via intramuscular a crianças entre 6 e 35 meses de idade
Outros nomes:
  • vacina influenza inativada
Experimental: 3-5 anos Sazonal IIV
Crianças de 3 a 5 anos de idade vacinadas com IIV sazonal
Biológico: Dose IIV sazonal de 0,5 mL
Fluzone (Sanofi Pasteur) 0,25 mL administrado por via intramuscular a crianças entre 6 e 35 meses de idade
Outros nomes:
  • vacina influenza inativada
Experimental: 3-5 anos infecção natural
Crianças de 3 a 5 anos de idade apresentando infecção natural por influenza
Outro: Infecção por gripe natural
Crianças inscritas na apresentação ao seu prestador de cuidados primários com uma infecção natural por influenza
Biológico: Dose IIV sazonal de 0,5 mL
Fluzone (Sanofi Pasteur) 0,25 mL administrado por via intramuscular a crianças entre 6 e 35 meses de idade
Outros nomes:
  • vacina influenza inativada
Experimental: 6-8 anos Sazonal IIV
Crianças de 6 a 8 anos vacinadas com IIV sazonal
Biológico: Dose IIV sazonal de 0,5 mL
Fluzone (Sanofi Pasteur) 0,25 mL administrado por via intramuscular a crianças entre 6 e 35 meses de idade
Outros nomes:
  • vacina influenza inativada
Experimental: 6-8 anos infecção natural
Crianças de 6 a 8 anos apresentando infecção natural por influenza
Outro: Infecção por gripe natural
Crianças inscritas na apresentação ao seu prestador de cuidados primários com uma infecção natural por influenza
Biológico: Dose IIV sazonal de 0,5 mL
Fluzone (Sanofi Pasteur) 0,25 mL administrado por via intramuscular a crianças entre 6 e 35 meses de idade
Outros nomes:
  • vacina influenza inativada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem média de células T CD4 IFNg+ CD69+ entre indivíduos infectados agudamente (H3N2) e vacinados
Prazo: Visita 2 (dia 8-14 após a inscrição)
% de células T CD4 específicas para H3 e nucleoproteína (NP) foram medidas usando coloração de citocinas intracelulares
Visita 2 (dia 8-14 após a inscrição)
Porcentagem média de células T CD4 IFNg+ CD69+ entre indivíduos infectados agudamente (H3N2) e vacinados
Prazo: Visita 3 (dia 20-28 após a inscrição)
% de células T CD4 específicas para H3 e nucleoproteína (NP) foram medidas usando coloração de citocinas intracelulares
Visita 3 (dia 20-28 após a inscrição)
Porcentagem média de células T CD4 IFNg+ CD69+ entre indivíduos infectados agudamente (H3N2) e vacinados
Prazo: Visita 4 (dia do ano de vacinação 2)
% de células T CD4 específicas para H3 e nucleoproteína (NP) foram medidas usando coloração de citocinas intracelulares
Visita 4 (dia do ano de vacinação 2)
Porcentagem média de células T CD4 IFNg+ CD69+ entre indivíduos infectados agudamente (H3N2) e vacinados
Prazo: Visita 5 (dia 8-14 pós-vacinação ano 2)
% de células T CD4 específicas de proteína H3 e nucleoproteína (NP) foram medidas usando coloração de citocinas intracelulares
Visita 5 (dia 8-14 pós-vacinação ano 2)
Porcentagem média de células T CD4 IFNg+ CD69+ entre indivíduos infectados agudamente (H3N2) e vacinados
Prazo: Visita 6 (dia 20-28 pós-vacinação ano 2)
% de células T CD4 específicas de proteína H3 e nucleoproteína (NP) foram medidas usando coloração de citocina intracelular
Visita 6 (dia 20-28 pós-vacinação ano 2)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média na porcentagem de células T IFNg+ CD69+ CD4 entre indivíduos vacinados em diferentes subconjuntos de idade
Prazo: Linha de base até o dia 24 do estudo, ano 1
A quantidade e especificidade de células T CD4 serão medidas usando coloração de citocinas intracelulares. Relatamos aqui a alteração média em porcentagem de células reativas à proteína HA da gripe e à proteína H3.
Linha de base até o dia 24 do estudo, ano 1
Alteração média na porcentagem de células T IFNg+ CD69+ CD4 entre indivíduos vacinados em diferentes subconjuntos de idade
Prazo: Linha de base até o dia 24 do estudo, ano 2
A quantidade e especificidade de células T CD4 serão medidas usando coloração de citocinas intracelulares. Relatamos aqui a alteração média em porcentagem de células reativas à proteína HA da gripe e à proteína H3.
Linha de base até o dia 24 do estudo, ano 2

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base para o dia 10 e dia 24 na expressão do gene PBMC
Prazo: Dias 10 e 24 após a vacinação
Alterações nos padrões de expressão do gene PBMC devido à exposição anterior à influenza serão avaliadas usando análise de RNA-seq
Dias 10 e 24 após a vacinação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Rochester

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer L Nayak, MD, University of Rochester

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

3 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

3 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

24 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RSRB00058437

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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