儿童流感免疫力
2021年8月5日 更新者：Jennifer Nayak、University of Rochester
了解初次接触流感病毒如何让儿童获得保护性免疫力
本研究评估了早期接触流感的不同方法（自然感染、减毒活流感疫苗接种、灭活流感疫苗接种）最初如何刺激免疫力并使免疫系统保持平衡以应对未来使用灭活流感疫苗的挑战。
研究概览
详细说明
拟议的研究解决了这样一个事实，即尽管流感导致的儿童发病率很高并且对疫苗接种提出了广泛的建议，但对于初始接触方法如何形成抗流感免疫力知之甚少。
这项研究的目的是了解 CD4 T 细胞和 B 细胞反应如何通过初始流感启动方法改变，长期目标是确定儿童的初始流感遭遇如何平衡免疫系统以应对随后的流感挑战.
研究人员的中心假设是，儿童早期流感抗原暴露模式的差异将在记忆 CD4 T 细胞和 B 细胞特异性和功能方面产生持久、可检测的变化，从而影响对未来流感疫苗接种和感染的反应。
这一假设将通过比较 1) CD4 T 细胞和 2) 最初通过自然感染或灭活或减毒活疫苗暴露于流感的儿童队列中的抗体反应来检验。
多参数测定的组合将用于确定血凝素 (HA) 和核蛋白 (NP) 特异性 CD4 T 细胞的表型和功能潜力。
还将评估中和和非中和抗体反应的广度和亲和力及其针对头部和茎部表位的分布。
通过确定初始启动如何影响抗流感 CD4 T 细胞和抗体反应的特异性和功能潜力，研究人员将获得必要的知识来优化当前的流感疫苗接种策略并开发能够提供针对这两种疾病的高效通用保护的新型流感疫苗季节性和潜在大流行的病毒株。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
134
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Rochester、New York、美国、14642
- University of Rochester
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3个月 至 8年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
年龄
- 在 6 到 12 个月之间参加第 1 组（第 1A 组）的疫苗接种组
- 在 3 到 12 个月之间参加队列 1（队列 1B）的自然感染组
- 年龄在 13 至 35 个月之间，参加队列 2 的疫苗接种或自然感染组
- 年龄在 36 个月到 5 岁之间，参加第 3 组的疫苗接种或自然感染组
- 6 岁至 8 岁之间，参加队列 4 的疫苗接种或自然感染组
- 出生时胎龄≥37周
- 家长/监护人可以提供知情同意
- 在研究期间可用
- 先前的 IIV 给药史仅用于参加第 2、3 或 4 组的疫苗接种组
- 记录为由流感病毒引起的急性疾病仅用于参与第 1-4 组的自然感染组
排除标准：
- 由潜在疾病或病症（包括 HIV 或原发性免疫缺陷综合症）引起的免疫抑制
- 活动性肿瘤疾病
- 当前或过去一年内使用潜在的免疫抑制药物（包括化疗药物）或长期（> 2 周）使用口服或吸入类固醇治疗
- 需要长期控制药物治疗的哮喘诊断
- 先前在当前流感季节接种过流感疫苗仅适用于接受流感疫苗接种的受试者
- 在参加研究前一年内接受过免疫球蛋白或其他血液制品
- 在过去 3 天内患有急性疾病或筛查时体温 >38o 除了参加第 1-4 组的自然感染组外
- 流感疫苗接种的禁忌症 除了 3 至 5 个月的婴儿出现自然流感感染，其唯一禁忌症是他们目前的年龄
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：6-12 个月季节性 IIV
接种季节性 IIV 疫苗的 6 - 12 个月大的儿童
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Fluzone (Sanofi Pasteur) 0.25 mL 肌肉注射给 6 至 35 个月大的儿童
其他名称：
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实验性的：3-12个月自然感染
出现自然流感感染的 3-12 个月大的儿童
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儿童在向其初级保健提供者介绍自然流感感染时就诊
Fluzone (Sanofi Pasteur) 0.25 mL 肌肉注射给 6 至 35 个月大的儿童
其他名称：
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实验性的：13-35 个月季节性 IIV
接种季节性 IIV 疫苗的 13-35 个月大的儿童
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Fluzone (Sanofi Pasteur) 0.25 mL 肌肉注射给 6 至 35 个月大的儿童
其他名称：
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实验性的：13-35个月自然感染
患有自然流感感染的 13-35 个月大的儿童
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儿童在向其初级保健提供者介绍自然流感感染时就诊
Fluzone (Sanofi Pasteur) 0.25 mL 肌肉注射给 6 至 35 个月大的儿童
其他名称：
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实验性的：3-5 年 季节性 IIV
接种季节性 IIV 疫苗的 3-5 岁儿童
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Fluzone (Sanofi Pasteur) 0.25 mL 肌肉注射给 6 至 35 个月大的儿童
其他名称：
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实验性的：3-5年自然感染
出现自然流感感染的 3-5 岁儿童
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儿童在向其初级保健提供者介绍自然流感感染时就诊
Fluzone (Sanofi Pasteur) 0.25 mL 肌肉注射给 6 至 35 个月大的儿童
其他名称：
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实验性的：6-8 岁 季节性 IIV
接种季节性 IIV 疫苗的 6-8 岁儿童
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Fluzone (Sanofi Pasteur) 0.25 mL 肌肉注射给 6 至 35 个月大的儿童
其他名称：
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实验性的：6-8岁自然感染
出现自然流感感染的 6-8 岁儿童
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儿童在向其初级保健提供者介绍自然流感感染时就诊
Fluzone (Sanofi Pasteur) 0.25 mL 肌肉注射给 6 至 35 个月大的儿童
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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急性 (H3N2) 感染和接种受试者之间 IFNg+ CD69+ CD4 T 细胞的平均百分比
大体时间：访问 2（注册后第 8-14 天）
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使用细胞内细胞因子染色测量 H3 和核蛋白 (NP) 特异性 CD4 T 细胞百分比
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访问 2（注册后第 8-14 天）
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急性 (H3N2) 感染和接种受试者之间 IFNg+ CD69+ CD4 T 细胞的平均百分比
大体时间：访问 3（注册后第 20-28 天）
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使用细胞内细胞因子染色测量 H3 和核蛋白 (NP) 特异性 CD4 T 细胞百分比
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访问 3（注册后第 20-28 天）
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急性 (H3N2) 感染和接种受试者之间 IFNg+ CD69+ CD4 T 细胞的平均百分比
大体时间：第 4 次访问（第 2 年疫苗接种日）
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使用细胞内细胞因子染色测量 H3 和核蛋白 (NP) 特异性 CD4 T 细胞百分比
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第 4 次访问（第 2 年疫苗接种日）
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急性 (H3N2) 感染和接种受试者之间 IFNg+ CD69+ CD4 T 细胞的平均百分比
大体时间：第 5 次访问（第 2 年疫苗接种后第 8-14 天）
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使用细胞内细胞因子染色测量 H3 蛋白和核蛋白 (NP) 特异性 CD4 T 细胞百分比
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第 5 次访问（第 2 年疫苗接种后第 8-14 天）
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急性 (H3N2) 感染和接种受试者之间 IFNg+ CD69+ CD4 T 细胞的平均百分比
大体时间：第 6 次访问（第 2 年疫苗接种后第 20-28 天）
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使用细胞内细胞因子染色测量 H3 蛋白和核蛋白 (NP) 特异性 CD4 T 细胞百分比
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第 6 次访问（第 2 年疫苗接种后第 20-28 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不同年龄组接种疫苗受试者之间 IFNg+ CD69+ CD4 T 细胞百分比的平均变化
大体时间：第一学年第 24 天的基线
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将使用细胞内细胞因子染色测量 CD4 T 细胞数量和特异性。
我们在此报告对流感 HA 蛋白和 H3 蛋白有反应的细胞百分比的平均变化。
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第一学年第 24 天的基线
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不同年龄组接种疫苗受试者之间 IFNg+ CD69+ CD4 T 细胞百分比的平均变化
大体时间：第 24 天研究年 2 的基线
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将使用细胞内细胞因子染色测量 CD4 T 细胞数量和特异性。
我们在此报告对流感 HA 蛋白和 H3 蛋白有反应的细胞百分比的平均变化。
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第 24 天研究年 2 的基线
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PBMC 基因表达从基线到第 10 天和第 24 天的变化
大体时间：接种后第 10 天和第 24 天
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将使用 RNA-seq 分析评估因先前流感暴露引起的 PBMC 基因表达模式的变化
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接种后第 10 天和第 24 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jennifer L Nayak, MD、University of Rochester
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年10月1日
初级完成 (实际的)
2020年7月3日
研究完成 (实际的)
2020年7月3日
研究注册日期
首次提交
2015年9月18日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月22日
首次发布 (估计)
2015年9月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月5日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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