Immunité contre la grippe chez les enfants
5 août 2021 mis à jour par: Jennifer Nayak, University of Rochester
Comprendre comment la première rencontre avec le virus de la grippe prépare les enfants à une immunité protectrice
Cette étude évalue comment différentes méthodes d'exposition précoce à la grippe (infection naturelle, vaccination antigrippale vivante atténuée, vaccination antigrippale inactivée) stimulent initialement l'immunité et préparent le système immunitaire à répondre à un futur défi avec le vaccin antigrippal inactivé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
La recherche proposée porte sur le fait que, malgré une morbidité infantile élevée due à la grippe et des recommandations générales en matière de vaccination, on sait très peu de choses sur la façon dont l'immunité antigrippale est façonnée par la méthode d'exposition initiale.
L'objectif de cette recherche est de comprendre comment les réponses des lymphocytes T CD4 et des lymphocytes B sont modifiées par la méthode d'amorçage initial de la grippe, dans le but à long terme de déterminer comment la première rencontre grippale d'un enfant prépare le système immunitaire à répondre aux défis ultérieurs de la grippe. .
L'hypothèse centrale des chercheurs est que les différences dans le mode d'exposition à l'antigène grippal dans la petite enfance généreront des changements durables et détectables dans la spécificité et la fonction des lymphocytes T CD4 mémoire et des lymphocytes B qui influencent la réponse aux futures vaccinations et infections antigrippales.
Cette hypothèse sera testée en comparant 1) les réponses des lymphocytes T CD4 et 2) les réponses en anticorps dans des cohortes d'enfants initialement exposés à la grippe soit par une infection naturelle, soit par une vaccination inactivée ou vivante atténuée.
Une combinaison de tests multiparamètres sera utilisée pour déterminer le phénotype et le potentiel fonctionnel des cellules T CD4 spécifiques à l'hémagglutinine (HA) et à la nucléoprotéine (NP).
L'étendue et l'avidité des réponses d'anticorps neutralisants et non neutralisants et leur distribution contre les épitopes de la tête et de la tige seront également évaluées.
En déterminant comment l'amorçage initial façonne la spécificité et le potentiel fonctionnel des réponses des lymphocytes T CD4 antigrippaux et des anticorps, les chercheurs acquerront les connaissances nécessaires pour optimiser les stratégies actuelles de vaccination contre la grippe et développer de nouveaux vaccins antigrippaux capables de fournir une protection universelle très efficace contre les deux. souches virales saisonnières et potentiellement pandémiques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
134
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 mois à 8 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Âge
- Entre 6 et 12 mois pour participer au bras vaccination de la cohorte 1 (cohorte 1A)
- Entre 3 et 12 mois pour participer au bras infection naturelle de la cohorte 1 (cohorte 1B)
- Entre 13 et 35 mois pour participer au volet vaccination ou infection naturelle de la cohorte 2
- Entre 36 mois et 5 ans pour participer au volet vaccination ou infection naturelle de la cohorte 3
- Entre 6 ans et 8 ans pour participer au volet vaccination ou infection naturelle de la cohorte 4
- Âge gestationnel ≥ 37 semaines à la naissance
- Le parent/tuteur peut fournir un consentement éclairé
- Disponible pendant toute la durée de l'étude
- Antécédents d'administration précédente du VII UNIQUEMENT pour la participation au bras de vaccination des cohortes 2, 3 ou 4
- Maladie aiguë documentée comme étant due au virus de la grippe UNIQUEMENT pour la participation aux bras d'infection naturelle des cohortes 1 à 4
Critère d'exclusion:
- Immunosuppression résultant d'une maladie ou d'un état sous-jacent (y compris le VIH ou un syndrome d'immunodéficience primaire)
- Maladie néoplasique active
- Utilisation de médicaments potentiellement immunosuppresseurs actuellement ou au cours de la dernière année (y compris les agents chimiothérapeutiques) ou utilisation chronique (> 2 semaines) de stéroïdes oraux ou inhalés
- Un diagnostic d'asthme nécessitant un traitement de contrôle chronique
- Administration antérieure du vaccin antigrippal au cours de la saison grippale en cours UNIQUEMENT pour les sujets recevant un vaccin antigrippal
- Réception d'immunoglobuline ou d'un autre produit sanguin dans l'année précédant l'inscription à l'étude
- Une maladie aiguë au cours des 3 jours précédents ou une température> 38o lors du dépistage SAUF pour la participation aux bras d'infection naturelle des cohortes 1-4
- Une contre-indication à la vaccination antigrippale SAUF les nourrissons entre 3 et 5 mois présentant une infection grippale naturelle dont la seule contre-indication est leur âge actuel
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 6-12 mois Saisonnier VII
Enfants de 6 à 12 mois vaccinés contre le VII saisonnier
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Fluzone (Sanofi Pasteur) 0,25 mL administré par voie intramusculaire aux enfants âgés de 6 à 35 mois
Autres noms:
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Expérimental: 3-12 mois infection naturelle
Enfants de 3 à 12 mois présentant une infection grippale naturelle
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Enfants inscrits sur présentation à leur fournisseur de soins primaires avec une infection grippale naturelle
Fluzone (Sanofi Pasteur) 0,25 mL administré par voie intramusculaire aux enfants âgés de 6 à 35 mois
Autres noms:
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Expérimental: 13-35 mois Saisonnier VII
Enfants de 13 à 35 mois vaccinés contre le VII saisonnier
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Fluzone (Sanofi Pasteur) 0,25 mL administré par voie intramusculaire aux enfants âgés de 6 à 35 mois
Autres noms:
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Expérimental: 13-35 mois infection naturelle
Enfants de 13 à 35 mois présentant une infection grippale naturelle
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Enfants inscrits sur présentation à leur fournisseur de soins primaires avec une infection grippale naturelle
Fluzone (Sanofi Pasteur) 0,25 mL administré par voie intramusculaire aux enfants âgés de 6 à 35 mois
Autres noms:
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Expérimental: 3-5 ans Saisonnier VII
Enfants de 3 à 5 ans vaccinés contre le VII saisonnier
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Fluzone (Sanofi Pasteur) 0,25 mL administré par voie intramusculaire aux enfants âgés de 6 à 35 mois
Autres noms:
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Expérimental: 3-5 ans infection naturelle
Enfants de 3 à 5 ans présentant une infection grippale naturelle
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Enfants inscrits sur présentation à leur fournisseur de soins primaires avec une infection grippale naturelle
Fluzone (Sanofi Pasteur) 0,25 mL administré par voie intramusculaire aux enfants âgés de 6 à 35 mois
Autres noms:
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Expérimental: 6-8 ans Saisonnier VII
Enfants de 6 à 8 ans vaccinés contre le VII saisonnier
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Fluzone (Sanofi Pasteur) 0,25 mL administré par voie intramusculaire aux enfants âgés de 6 à 35 mois
Autres noms:
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Expérimental: 6-8 ans infection naturelle
Enfants de 6 à 8 ans présentant une infection grippale naturelle
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Enfants inscrits sur présentation à leur fournisseur de soins primaires avec une infection grippale naturelle
Fluzone (Sanofi Pasteur) 0,25 mL administré par voie intramusculaire aux enfants âgés de 6 à 35 mois
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage moyen de lymphocytes T IFNg+ CD69+ CD4 entre les sujets infectés et vaccinés en phase aiguë (H3N2)
Délai: Visite 2 (jour 8-14 après l'inscription)
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Le pourcentage de lymphocytes T CD4 spécifiques de H3 et de la nucléoprotéine (NP) a été mesuré à l'aide de la coloration intracellulaire des cytokines
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Visite 2 (jour 8-14 après l'inscription)
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Pourcentage moyen de lymphocytes T IFNg+ CD69+ CD4 entre les sujets infectés et vaccinés en phase aiguë (H3N2)
Délai: Visite 3 (jour 20-28 après l'inscription)
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Le pourcentage de lymphocytes T CD4 spécifiques de H3 et de la nucléoprotéine (NP) a été mesuré à l'aide de la coloration intracellulaire des cytokines
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Visite 3 (jour 20-28 après l'inscription)
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Pourcentage moyen de lymphocytes T IFNg+ CD69+ CD4 entre les sujets infectés et vaccinés en phase aiguë (H3N2)
Délai: Visite 4 (jour de vaccination année 2)
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Le pourcentage de lymphocytes T CD4 spécifiques de H3 et de la nucléoprotéine (NP) a été mesuré à l'aide de la coloration intracellulaire des cytokines
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Visite 4 (jour de vaccination année 2)
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Pourcentage moyen de lymphocytes T IFNg+ CD69+ CD4 entre les sujets infectés et vaccinés en phase aiguë (H3N2)
Délai: Visite 5 (jour 8-14 après la vaccination année 2)
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Le pourcentage de cellules T CD4 spécifiques de la protéine H3 et de la nucléoprotéine (NP) a été mesuré à l'aide de la coloration intracellulaire des cytokines
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Visite 5 (jour 8-14 après la vaccination année 2)
|
|
Pourcentage moyen de lymphocytes T IFNg+ CD69+ CD4 entre les sujets infectés et vaccinés en phase aiguë (H3N2)
Délai: Visite 6 (jour 20-28 après la vaccination année 2)
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Le pourcentage de cellules T CD4 spécifiques de la protéine H3 et de la nucléoprotéine (NP) a été mesuré à l'aide de la coloration intracellulaire des cytokines
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Visite 6 (jour 20-28 après la vaccination année 2)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement moyen du pourcentage de lymphocytes T IFNg+ CD69+ CD4 entre les sujets vaccinés dans différents sous-groupes d'âge
Délai: De base au jour 24 de l'année d'étude 1
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La quantité et la spécificité des lymphocytes T CD4 seront mesurées à l'aide de la coloration des cytokines intracellulaires.
Nous rapportons ici le changement moyen en pourcentage de cellules réactives à la protéine grippale HA et à la protéine H3.
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De base au jour 24 de l'année d'étude 1
|
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Changement moyen du pourcentage de lymphocytes T IFNg+ CD69+ CD4 entre les sujets vaccinés dans différents sous-groupes d'âge
Délai: De base au jour 24 de l'année d'étude 2
|
La quantité et la spécificité des lymphocytes T CD4 seront mesurées à l'aide de la coloration des cytokines intracellulaires.
Nous rapportons ici le changement moyen en pourcentage de cellules réactives à la protéine grippale HA et à la protéine H3.
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De base au jour 24 de l'année d'étude 2
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la ligne de base au jour 10 et au jour 24 dans l'expression des gènes PBMC
Délai: Jours 10 et 24 après la vaccination
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Les changements dans les modèles d'expression des gènes PBMC dus à une exposition antérieure à la grippe seront évalués à l'aide d'une analyse ARN-seq
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Jours 10 et 24 après la vaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jennifer L Nayak, MD, University of Rochester
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2015
Achèvement primaire (Réel)
3 juillet 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
3 juillet 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 septembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 septembre 2015
Première publication (Estimation)
24 septembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RSRB00058437
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