Inmunidad a la influenza en niños
5 de agosto de 2021 actualizado por: Jennifer Nayak, University of Rochester
Comprender cómo el encuentro inicial con el virus de la influenza prepara a los niños para la inmunidad protectora
Este estudio evalúa cómo los diferentes métodos de exposición temprana a la influenza (infección natural, vacunación contra la influenza atenuada en vivo, vacunación contra la influenza inactivada) inicialmente estimulan la inmunidad y equilibran el sistema inmunitario para responder a un desafío futuro con la vacuna contra la influenza inactivada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La investigación propuesta aborda el hecho de que, a pesar de la alta morbilidad infantil por influenza y las amplias recomendaciones para la vacunación, se sabe muy poco acerca de cómo la inmunidad contra la influenza está determinada por el método de exposición inicial.
El objetivo de esta investigación es comprender cómo se alteran las respuestas de las células B y T CD4 mediante el método de preparación inicial contra la influenza, con el objetivo a largo plazo de determinar cómo el encuentro inicial con la influenza de un niño prepara el sistema inmunitario para responder a los desafíos posteriores de la influenza. .
La hipótesis central de los investigadores es que las diferencias en el modo de exposición al antígeno de la influenza en la primera infancia generarán cambios perdurables y detectables en la memoria de las células T CD4 y la especificidad y función de las células B que influirán en la respuesta a futuras vacunas e infecciones contra la influenza.
Esta hipótesis se probará comparando 1) las respuestas de células T CD4 y 2) de anticuerpos en cohortes de niños expuestos inicialmente a la influenza a través de una infección natural o una vacunación atenuada o inactivada.
Se utilizará una combinación de ensayos multiparamétricos para determinar el fenotipo y el potencial funcional de las células T CD4 específicas de hemaglutinina (HA) y nucleoproteína (NP).
También se evaluará la amplitud y avidez de las respuestas de anticuerpos neutralizantes y no neutralizantes y su distribución contra epítopos de cabeza y tallo.
Al determinar cómo el cebado inicial da forma a la especificidad y el potencial funcional de las respuestas de anticuerpos y células T CD4 anti-influenza, los investigadores obtendrán el conocimiento necesario para optimizar las estrategias actuales de vacunación contra la influenza y desarrollar nuevas vacunas contra la influenza capaces de proporcionar una protección universal altamente eficaz contra ambos cepas virales estacionales y potencialmente pandémicas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
134
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 meses a 8 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad
- Entre 6 y 12 meses para participar en el brazo de vacunación de la cohorte 1 (cohorte 1A)
- Entre 3 y 12 meses para participar en el brazo de infección natural de la cohorte 1 (cohorte 1B)
- Entre 13 y 35 meses de edad para participar en el brazo de vacunación o infección natural de la cohorte 2
- Entre 36 meses y 5 años de edad para participar en el brazo de vacunación o infección natural de la cohorte 3
- Entre 6 y 8 años de edad para participar en el brazo de vacunación o de infección natural de la cohorte 4
- Edad gestacional de ≥37 semanas al nacer
- El padre/tutor puede dar su consentimiento informado
- Disponible durante la duración del estudio.
- Historial de administración previa de IIV SOLAMENTE para la participación en el brazo de vacunación de las cohortes 2, 3 o 4
- Enfermedad aguda documentada como debida al virus de la influenza ÚNICAMENTE para la participación en los brazos de infección natural de las cohortes 1-4
Criterio de exclusión:
- Inmunosupresión como resultado de una enfermedad o afección subyacente (incluido el VIH o un síndrome de inmunodeficiencia primaria)
- Enfermedad neoplásica activa
- Uso de medicamentos potencialmente inmunosupresores actualmente o en el último año (incluidos agentes quimioterapéuticos) o uso crónico (> 2 semanas) de terapia con esteroides orales o inhalados
- Un diagnóstico de asma que requiere medicación crónica de control.
- Administración anterior de la vacuna contra la influenza en la temporada de influenza actual SOLO para sujetos que recibieron una vacuna contra la influenza
- Recepción de inmunoglobulina u otro producto sanguíneo dentro del año anterior a la inscripción en el estudio
- Una enfermedad aguda en los 3 días anteriores o temperatura >38o en la selección EXCEPTO para la participación en los brazos de infección natural de las cohortes 1-4
- Una contraindicación para la vacunación contra la influenza, EXCEPTO bebés entre 3 y 5 meses que presenten una infección de influenza natural cuya única contraindicación es su edad actual
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 6-12 meses Estacional IIV
Niños de 6 a 12 meses de edad vacunados con IIV estacional
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Fluzone (Sanofi Pasteur) 0,25 mL administrados por vía intramuscular a niños entre 6 y 35 meses de edad
Otros nombres:
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Experimental: 3-12 meses infección natural
Niños de 3 a 12 meses de edad que presentan infección natural por influenza
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Niños inscritos en la presentación a su proveedor de atención primaria con una infección de influenza natural
Fluzone (Sanofi Pasteur) 0,25 mL administrados por vía intramuscular a niños entre 6 y 35 meses de edad
Otros nombres:
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Experimental: 13-35 meses Estacional IIV
Niños de 13 a 35 meses de edad vacunados con IIV estacional
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Fluzone (Sanofi Pasteur) 0,25 mL administrados por vía intramuscular a niños entre 6 y 35 meses de edad
Otros nombres:
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Experimental: 13-35 meses infección natural
Niños de 13 a 35 meses de edad que presentan infección natural por influenza
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Niños inscritos en la presentación a su proveedor de atención primaria con una infección de influenza natural
Fluzone (Sanofi Pasteur) 0,25 mL administrados por vía intramuscular a niños entre 6 y 35 meses de edad
Otros nombres:
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Experimental: 3-5 años Estacional IIV
Niños de 3 a 5 años vacunados con IIV estacional
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Fluzone (Sanofi Pasteur) 0,25 mL administrados por vía intramuscular a niños entre 6 y 35 meses de edad
Otros nombres:
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Experimental: 3-5 años infección natural
Niños de 3 a 5 años de edad que presentan infección natural por influenza
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Niños inscritos en la presentación a su proveedor de atención primaria con una infección de influenza natural
Fluzone (Sanofi Pasteur) 0,25 mL administrados por vía intramuscular a niños entre 6 y 35 meses de edad
Otros nombres:
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Experimental: 6-8 años Estacional IIV
Niños de 6 a 8 años vacunados con IIV estacional
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Fluzone (Sanofi Pasteur) 0,25 mL administrados por vía intramuscular a niños entre 6 y 35 meses de edad
Otros nombres:
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Experimental: 6-8 años infección natural
Niños de 6 a 8 años de edad que presentan infección natural por influenza
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Niños inscritos en la presentación a su proveedor de atención primaria con una infección de influenza natural
Fluzone (Sanofi Pasteur) 0,25 mL administrados por vía intramuscular a niños entre 6 y 35 meses de edad
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje medio de células T IFNg+ CD69+ CD4 entre sujetos con infección aguda (H3N2) y sujetos vacunados
Periodo de tiempo: Visita 2 (día 8-14 posterior a la inscripción)
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Se midió el % de células T CD4 específicas de H3 y nucleoproteína (NP) mediante tinción de citoquinas intracelulares
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Visita 2 (día 8-14 posterior a la inscripción)
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Porcentaje medio de células T IFNg+ CD69+ CD4 entre sujetos con infección aguda (H3N2) y sujetos vacunados
Periodo de tiempo: Visita 3 (día 20-28 posterior a la inscripción)
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Se midió el % de células T CD4 específicas de H3 y nucleoproteína (NP) mediante tinción de citoquinas intracelulares
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Visita 3 (día 20-28 posterior a la inscripción)
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Porcentaje medio de células T IFNg+ CD69+ CD4 entre sujetos con infección aguda (H3N2) y sujetos vacunados
Periodo de tiempo: Visita 4 (día de vacunación año 2)
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Se midió el % de células T CD4 específicas de H3 y nucleoproteína (NP) mediante tinción de citoquinas intracelulares
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Visita 4 (día de vacunación año 2)
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Porcentaje medio de células T IFNg+ CD69+ CD4 entre sujetos con infección aguda (H3N2) y sujetos vacunados
Periodo de tiempo: Visita 5 (día 8-14 post vacunación año 2)
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Se midió el % de células T CD4 específicas de proteína H3 y nucleoproteína (NP) mediante tinción de citoquinas intracelulares
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Visita 5 (día 8-14 post vacunación año 2)
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Porcentaje medio de células T IFNg+ CD69+ CD4 entre sujetos con infección aguda (H3N2) y sujetos vacunados
Periodo de tiempo: Visita 6 (día 20-28 post vacunación año 2)
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% H3 Se midieron células T CD4 específicas de proteína y nucleoproteína (NP) mediante tinción de citoquinas intracelulares
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Visita 6 (día 20-28 post vacunación año 2)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio en el porcentaje de células T IFNg+ CD69+ CD4 entre sujetos vacunados en diferentes subgrupos de edad
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 24 estudio año 1
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La cantidad y la especificidad de las células T CD4 se medirán mediante la tinción de citoquinas intracelulares.
Informamos aquí el cambio medio en el porcentaje de células reactivas a la proteína influenza HA y la proteína H3.
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Línea de base hasta el día 24 estudio año 1
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Cambio medio en el porcentaje de células T IFNg+ CD69+ CD4 entre sujetos vacunados en diferentes subgrupos de edad
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 24 estudio año 2
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La cantidad y la especificidad de las células T CD4 se medirán mediante la tinción de citoquinas intracelulares.
Informamos aquí el cambio medio en el porcentaje de células reactivas a la proteína influenza HA y la proteína H3.
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Línea de base hasta el día 24 estudio año 2
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio hasta el día 10 y el día 24 en la expresión génica de PBMC
Periodo de tiempo: Días 10 y 24 post vacunación
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Los cambios en los patrones de expresión génica de las PBMC debido a una exposición previa a la influenza se evaluarán mediante análisis de ARN-seq.
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Días 10 y 24 post vacunación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer L Nayak, MD, University of Rochester
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (Actual)
3 de julio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
3 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RSRB00058437
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