수술이 불가능한 국소 재발성 또는 전이성 항문암 환자 치료에서 시스플라틴 및 플루오로우라실을 카보플라틴 및 파클리탁셀과 비교 (InterAACT)
2023년 6월 21일 업데이트: ECOG-ACRIN Cancer Research Group
InterAACT - 수술 불가능한 국소 재발성 또는 전이성 질환 환자에서 시스플라틴 플러스 5-플루오로우라실과 카보플라틴 플러스 주간 파클리탁셀을 비교하는 국제 다기관 오픈 라벨 무작위 제2상 진행성 항문암 시험
이 무작위 2상 시험은 수술로 제거할 수 없거나, 원발성 종양과 같은 위치 또는 그 근처에 재발하거나, 다른 위치로 전이된 항문암 환자를 치료하는 데 있어 카보플라틴 및 파클리탁셀과 비교하여 시스플라틴 및 플루오로우라실이 얼마나 잘 작용하는지 연구합니다. 몸.
시스플라틴, 플루오로우라실, 카보플라틴 및 파클리탁셀과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나, 세포가 분열하는 것을 막거나, 퍼지는 것을 막는 등 종양 세포의 성장을 멈추는 다양한 방식으로 작용합니다.
시스플라틴과 플루오로우라실이 카보플라틴과 파클리탁셀보다 항문암 치료에 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
기본 목표:
I. 최상의 전체 응답률(ORR)을 평가하기 위해.
2차 목표:
I. 전체 생존(OS). II. 무진행생존기간(PFS). III. 12주 및 24주에 질병 통제율(DCR)(안정 질병[SD] 이상).
IV. 조사되지 않은 병변의 최고의 ORR. V. 워터폴 플롯 분석에 의해 포착된 항종양 활성 및 반응의 크기.
VI. 독성. VII. 삶의 질(QOL). VIII. 항문의 편평 세포 암종(SCCA)에 대한 다기관 국제 연구 수행의 타당성 및 합리적인 기간 내에 모집.
3차 목표:
I. 탐색적 바이오마커 분석.
개요: 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM A: 환자는 1일차에 1-4시간에 걸쳐 시스플라틴을 정맥 주사(IV)하고 1-4일차에 24시간 동안 지속적으로 플루오로우라실 IV를 투여합니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 8 과정 동안 21일마다 반복됩니다. 플루오로우라실의 추가 주입을 방지하고 수석 연구원과 논의한 후에만 중앙 정맥 접근과 관련된 합병증이 있는 환자는 1-4일에 카페시타빈을 1일 2회(BID) 투여받을 수 있습니다.
ARM B: 환자는 1일, 8일 및 15일에 1시간에 걸쳐 파클리탁셀 IV를 투여받고 1일에 30-60분에 걸쳐 카보플라틴 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 6코스 동안 28일마다 반복됩니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 30일 및 이후 12주마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
91
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19103
- ECOG-ACRIN Cancer Research Group
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 수술 불가능, 국소 재발성 또는 전이성 질환(종양 절제 가능성은 현지 외과의 또는 다학제 팀이 평가해야 함)
- 원발성 종양 또는 새로 진단된 재발성/전이성 병변에서 표피양 항문 암종(편평, 기저양 및 배설형성 병변 포함)의 조직학적 또는 세포학적 확인
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태(PS) =< 2
- 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 기준 버전 1.1에 따라 측정 가능한 질병
- 초기 단계의 종양에 대해 이전 최종 화학방사선 요법 허용(시스플라틴 기반 화학요법[화학]방사선 요법은 허용되지만 치료 완료 후 6개월 후에 종양 진행/재발이 발생하는 경우에만)
- 이전의 전신 화학요법은 초기 질병에 대한 최종 화학방사선요법 전에 유도 치료(=< 2주기)로 시행되고 치료 완료 중 또는 후에 종양 진행의 증거가 없는 경우 허용됩니다.
- 인간 면역결핍 바이러스 양성(HIV+) 환자는 고활성 항레트로바이러스 요법(HAART)을 받고 있고 분화 클러스터(CD)4 수가 >= 200/ul인 경우 적격한 것으로 간주됩니다(HAART 및 CD4 수가 < 200/ul인 경우 혈장 바이러스 부하가 로컬 분석에 따른 검출 수준 미만인 경우 적합합니다.)
- 절대호중구수(ANC) >= 1.5 x 10^9/l
- 혈소판 >= 100 x 10^9/l
- 헤모글로빈(Hb) >= 남성의 경우 9g/dl, 여성의 경우 >= 8g/dl
- 크레아티닌 청소율 >= 50ml/분
- 혈청 빌리루빈 =< 1.5 x 정상 상한(ULN)
- ALT(Alanine transaminase) 또는 AST(aspartate transaminase) =< 3 x ULN(간 전이가 있는 경우 혈청 트랜스아미나제 =< 5 x ULN 허용됨)
- 가임 남성과 여성은 치료 중 및 치료 후 최소 6개월 동안 적절한 피임 예방 조치를 취하는 데 동의해야 합니다.
- 기대 수명 최소 3개월
제외 기준:
- 선암종, 흑색종, 소세포 및 기저 세포 조직학의 종양은 제외됩니다.
- 근치적 절제가 가능한 국소 재발성 종양(현지 외과의 또는 다학제 팀이 판단하는 바에 따름)
- 초기 단계 종양 치료를 위한 시스플라틴 기반 화학방사선 요법 완료 후 6개월 이내에 종양 재발/진행
- 초기 질병에 대한 최종 화학방사선요법 전에 유도 치료로서 2주기 이상의 전신 화학요법의 이전 투여
- 초기 단계 질병에 대한 최종 화학방사선요법 전에 유도 치료로서 전신 화학요법의 =< 2 주기 완료 중 또는 완료 직후 종양 진행
- 수술 불가능한 국소 재발성 또는 전이성 종양의 치료를 위해 이전에 전신 화학요법 또는 기타 시험용 약물을 사용한 경우(이 설정에서 이전에 사용한 방사선요법은 다음과 같은 경우 제외 기준이 아닙니다. 1) 방사선 조사되지 않은 표적 종양 병변이 종양 반응 평가 또는 2) 방사선 조사되지 않은 표적 종양 병변이 없는 경우, RECIST 기준 버전 1.1에 따라 방사선 조사된 종양 병변의 진행이 문서화됨)
- 현재 또는 최근(첫 번째 연구 투약 후 30일 이내) 다른 연구 약물을 사용한 치료 또는 다른 연구 연구 참여
- 문서화되었거나 증상이 있는 뇌 전이 및/또는 중추 신경계 전이 또는 연수막 질환
- 치료 시작 후 28일 미만에 수행된 대수술
- 완화 방사선 치료 완료 = < 치료 시작 후 7일
- 임상적으로 유의미한(즉, 활성) 심장 질환(예: 증상이 있는 관상 동맥 질환, 조절되지 않는 심장 부정맥 또는 지난 6개월 이내의 심근 경색); 임상적으로 유의미한 심부전의 모든 병력
- 간질성 폐 질환의 병력(예: 폐렴 또는 폐섬유증) 또는 기본 흉부 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔에서 간질성 폐 질환의 증거
- HAART를 사용하지 않거나 로컬 분석에 따라 검출 가능한 혈장 바이러스 부하가 있는 경우 CD4 수가 200/ul 미만인 HIV+ 환자
- 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 감염의 알려진 병력
- 등록 시 정맥내(i.v.) 항생제가 필요한 심각한 활동성 감염
- 적절하게 치료된 자궁경부 상피내암종 또는 피부 편평암종 또는 적절하게 조절된 제한적 기저 세포 피부암을 제외한 지난 5년 이내의 기타 악성 종양
- 이 시험 내에서 치료의 안전한 전달에 악영향을 미칠 수 있는 기타 임상적으로 중요한 질병 또는 동반이환
- 임의의 연구 약물 또는 부형제에 대해 알려진 과민성
- 알려진 말초 신경병증 > 1등급(단일 신경학적 이상이 환자를 부적격으로 만들지 않기 때문에 깊은 힘줄 반사의 부재)
- 기존 청각 장애
- 생백신을 계획 중인 환자
- 임신 또는 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A군(시스플라틴, 플루오로우라실 또는 카페시타빈)
환자는 1일차에 1-4시간에 걸쳐 시스플라틴 IV를 투여받고 1-4일차에 24시간 동안 지속적으로 플루오로우라실 IV를 투여받습니다.
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 8 과정 동안 21일마다 반복됩니다.
플루오로우라실의 추가 주입을 방지하고 수석 조사관과 논의한 후에만 중심 정맥 접근과 관련된 합병증이 있는 환자는 1-4일에 카페시타빈 BID를 받습니다.
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상관 연구
보조 연구
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
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실험적: B군(파클리탁셀, 카보플라틴)
환자는 1일, 8일 및 15일에 1시간에 걸쳐 파클리탁셀 IV를 투여받고 1일에 30-60분에 걸쳐 카보플라틴 IV를 투여받습니다.
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 6코스 동안 28일마다 반복됩니다.
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상관 연구
주어진 IV
다른 이름들:
보조 연구
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RECIST v1.1에 따라 확인된 부분(PR) 또는 완전 반응(CR)을 달성한 환자의 백분율로 정의된 최상의 ORR
기간: 최대 3년
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ORR은 반응자의 백분율(95% 신뢰 구간 포함)로 요약되고 치료 그룹별로 표시되며 카이 제곱 테스트를 사용하여 치료 그룹 간에 (탐색 종료점으로) 비교됩니다.
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최대 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항종양 활성 및 반응 정도
기간: 최대 3년
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항-종양 활성 및 반응의 크기는 워터폴 플롯 분석에 의해 포착될 것이다.
기준선에서 최고 반응 시간까지의 종양 크기의 백분율 변화는 환자에 의해 플롯되고(최악에서 최고로 정렬됨) 막대는 최고 반응에 따라 색상이 지정됩니다.
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최대 3년
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방사선 조사되지 않은 질병 부위의 RECIST v1.1에 따라 확인된 PR 또는 CR을 달성한 환자의 백분율로 정의된 방사선 조사되지 않은 병변의 최상의 ORR
기간: 최대 3년
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방사선 조사되지 않은 병변의 ORR은 반응자의 백분율(95% 신뢰 구간 포함)로 요약되고 치료 그룹별로 표시되며 카이 제곱 테스트를 사용하여 치료 그룹 간에 (탐색 종료점으로) 비교됩니다.
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최대 3년
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QOL의 변화
기간: 기준 최대 3년
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QOL은 유럽암연구치료기구(European Organisation for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life) 및 EuroQOL-5 차원-5 수준 설문지를 사용하여 평가됩니다.
두 개의 샘플 t-테스트 또는 Wilcoxon 비모수적 방법을 적절하게 사용하여 연구 부문 간에 기준선과의 차이를 비교합니다.
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기준 최대 3년
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RECIST 기준 v1.1에 따라 평가된 CR, PR 또는 SD로 정의된 DCR
기간: 치료 시작 24주 후
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DCR은 응답자의 백분율(95% 신뢰 구간 포함)로 요약되고 치료 그룹별로 표시되며 카이 제곱 테스트를 사용하여 치료 그룹 간에 비교될 것입니다(탐색 종점으로서).
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치료 시작 24주 후
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RECIST 기준 v1.1에 따라 평가된 CR, PR 또는 안정 질병(SD)으로 정의된 DCR
기간: 치료 시작 12주 후
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DCR은 응답자의 백분율(95% 신뢰 구간 포함)로 요약되고 치료 그룹별로 표시되며 카이 제곱 테스트를 사용하여 치료 그룹 간에 비교될 것입니다(탐색 종점으로서).
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치료 시작 12주 후
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최소 1명의 환자를 성공적으로 모집하는 센터의 비율 측면에서 타당성
기간: 최대 36개월
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참여하는 센터의 비율은 95% 신뢰 구간으로 표시됩니다.
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최대 36개월
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채용률 면에서 타당성
기간: 최대 36개월
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채용률은 전체 센터 및 국가별, 센터별로 산정됩니다.
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최대 36개월
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운영체제
기간: 무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 12개월 평가
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시간 경과에 따른 OS의 Kaplan Meier 추정치 및 관련된 95% 신뢰 구간을 갖는 OS 중앙값은 치료에 의해 제시되고 (탐색 종점으로서) 로그 순위 테스트를 사용하여 비교됩니다.
Cox 다변량 회귀 분석은 95% 신뢰 구간과 함께 치료 사이의 위험 비율을 계산하기 위해 (탐색 분석으로) 사용됩니다.
치료 효과는 계층화 요인 및 기타 확인된 예후 요인(예:
질병 재발까지의 시간 및 백금으로 사전 치료 여부) 다변량 환경에서.
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무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 12개월 평가
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PFS
기간: 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 확인된 임상/방사선학적 진행 또는 사망 날짜까지, 최대 12개월 평가
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시간 경과에 따른 PFS의 Kaplan Meier 추정치 및 연관된 95% 신뢰 구간을 갖는 중간 PFS는 치료에 의해 제시되고 (탐색 종점으로서) 로그 순위 테스트를 사용하여 비교됩니다.
Cox 다변량 회귀 분석은 95% 신뢰 구간과 함께 치료 사이의 위험 비율을 계산하기 위해 (탐색 분석으로) 사용됩니다.
치료 효과는 계층화 요인 및 기타 확인된 예후 요인(예:
질병 재발까지의 시간 및 백금으로 사전 치료 여부) 다변량 환경에서.
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무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 확인된 임상/방사선학적 진행 또는 사망 날짜까지, 최대 12개월 평가
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National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events 버전 4.0에 따라 등급이 매겨진 3-5등급 독성을 경험한 환자의 비율
기간: 최대 3년
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3-5등급 독성을 경험한 환자의 비율은 카이 제곱 테스트를 사용하여 요법 기준으로 비교됩니다.
피셔의 정확 테스트는 예상 셀 빈도가 < 5일 때 사용됩니다.
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최대 3년
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ORR의 민감도 분석
기간: 최대 3년
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최대 3년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 바이오마커 발현의 변화
기간: 최대 3년
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관찰된 결과에 대한 알려진 예후 인자 및 바이오마커의 효과를 평가하기 위해 다변량 분석을 수행할 것입니다.
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최대 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Cathy Eng, ECOG-ACRIN Cancer Research Group
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 8월 23일
기본 완료 (실제)
2021년 8월 31일
연구 완료 (추정된)
2023년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 24일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 21일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EA2133 (기타 식별자: CTEP)
- U10CA180820 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2015-00771 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 13/LO/1463
- CCR 3847
- 2013-001949-13
- InterAACT CCR 3847
- 3847
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .