顺铂和氟尿嘧啶与卡铂和紫杉醇在治疗不能手术的局部复发或转移性肛门癌患者中的比较 (InterAACT)

纳入标准：

• 无法手术、局部复发或转移的疾病（肿瘤可切除性应由当地外科医生或多学科团队评估）
• 来自原发性肿瘤或新诊断的复发/转移性病变的表皮样肛门癌（包括鳞状、基底样和泄殖腔源性病变）的组织学或细胞学确认
• 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态 (PS) =< 2
• 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 标准 1.1 版可测量的疾病
• 允许对早期肿瘤进行既往明确的化疗放疗（允许进行基于顺铂的化疗 [化疗]-放疗，但前提是治疗完成后 6 个月后发生肿瘤进展/复发）
• 如果在早期疾病的根治性化放疗之前作为诱导治疗（=< 2 个周期）进行，并且在治疗完成期间或之后没有肿瘤进展的证据，则允许先前的全身化疗
• 如果人类免疫缺陷病毒阳性 (HIV+) 患者正在接受高效抗逆转录病毒治疗 (HAART) 并且分化簇 (CD)4 计数 >= 200/ul（接受 HAART 的 HIV+ 患者和如果血浆病毒载量低于当地检测的检测水平，则 CD4 计数 < 200/ul 符合条件）
• 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1.5 x 10^9/l
• 血小板 >= 100 x 10^9/l
• 男性血红蛋白 (Hb) >= 9 g/dl，女性 >= 8 g/dl
• 肌酐清除率 >= 50 毫升/分钟
• 血清胆红素 =< 1.5 x 正常上限 (ULN)
• 丙氨酸转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) =< 3 x ULN（如果存在肝转移，则允许血清转氨酶 =< 5 x ULN）
• 有生育能力的男性和女性必须同意在治疗期间和治疗后至少六个月内采取充分的避孕措施
• 至少3个月的预期寿命

排除标准：

• 排除腺癌、黑色素瘤、小细胞和基底细胞组织学的肿瘤
• 适合根治性切除的局部复发肿瘤（由当地外科医生或多学科团队认为）
• 用于治疗早期肿瘤的基于顺铂的放化疗方案完成后 6 个月内肿瘤复发/进展
• 在早期疾病的根治性化放疗之前接受过 > 2 个周期的全身化疗作为诱导治疗
• 在作为早期疾病根治性化放疗前诱导治疗的 =< 2 个周期的全身化疗期间或完成后立即出现肿瘤进展
• 以前使用全身化疗或其他研究药物治疗不能手术的局部复发性或转移性肿瘤（在此情况下以前使用放疗不是排除标准，如果：1）在随机分组时存在非照射目标肿瘤病变，目的是肿瘤反应评估或 2) 在没有未照射的目标肿瘤病变的情况下，根据 RECIST 标准版本 1.1 记录了照射的肿瘤病变的进展）
• 当前或最近（首次研究给药后 30 天内）使用另一种研究药物治疗或参与另一项研究
• 有记录或有症状的脑转移和/或中枢神经系统转移或软脑膜疾病
• 治疗开始后 < 28 天内进行的大手术
• 姑息性放疗完成 =< 治疗开始后 7 天
• 具有临床意义（即 活动性）心脏病（例如 最近 6 个月内有症状的冠状动脉疾病、不受控制的心律失常或心肌梗塞）；任何有临床意义的心力衰竭病史
• 间质性肺病史（例如 肺炎或肺纤维化）或基线胸部计算机断层扫描（CT）扫描有间质性肺病的证据
• 未接受 HAART 或 CD4 计数 < 200/ul 的 HIV+ 患者，根据当地检测可检测到血浆病毒载量
• 活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染的已知病史
• 入组时需要静脉内 (i.v.) 抗生素的严重活动性感染
• 过去 5 年内的其他恶性肿瘤，除了充分治疗的宫颈原位癌或皮肤鳞状细胞癌，或充分控制的局限性基底细胞皮肤癌
• 可能对本试验中治疗的安全交付产生不利影响的其他具有临床意义的疾病或合并症
• 已知对任何研究药物或赋形剂过敏
• 已知的周围神经病变 > 1 级（没有深腱反射作为唯一的神经异常不会使患者不合格）
• 已有听力障碍
• 计划接种活疫苗的患者
• 怀孕或哺乳期女性