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Cisplatino e fluorouracile rispetto a carboplatino e paclitaxel nel trattamento di pazienti con cancro anale inoperabile localmente ricorrente o metastatico (InterAACT)

21 giugno 2023 aggiornato da: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

InterAACT - Uno studio internazionale multicentrico in aperto randomizzato di fase II sul cancro anale avanzato che confronta cisplatino più 5-fluorouracile rispetto a carboplatino più paclitaxel settimanale in pazienti con malattia inoperabile localmente ricorrente o metastatica

Questo studio randomizzato di fase II studia l'efficacia del cisplatino e del fluorouracile rispetto al carboplatino e al paclitaxel nel trattamento di pazienti con cancro anale che non può essere rimosso chirurgicamente, che si è ripresentato nello stesso punto o nelle vicinanze del tumore primario o che si è diffuso in altri punti della il corpo. I farmaci usati nella chemioterapia, come il cisplatino, il fluorouracile, il carboplatino e il paclitaxel, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule, impedendo loro di dividersi o impedendo loro di diffondersi. Non è ancora noto se il cisplatino e il fluorouracile siano più efficaci del carboplatino e del paclitaxel nel trattamento del cancro anale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare il miglior tasso di risposta globale (ORR).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Sopravvivenza globale (OS). II. Sopravvivenza libera da progressione (PFS). III. Tasso di controllo della malattia (DCR) (malattia stabile [SD] o migliore) a 12 e 24 settimane.

IV. Migliore ORR di lesioni non irradiate. V. Attività antitumorale e entità della risposta catturate dalle analisi del grafico a cascata.

VI. Tossicità. VII. Qualità della vita (QOL). VIII. Fattibilità di condurre uno studio internazionale multicentrico sul carcinoma a cellule squamose dell'ano (SCCA) e reclutamento entro un lasso di tempo ragionevole.

OBIETTIVI TERZIARI:

I. Analisi esplorativa dei biomarcatori.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 dei 2 bracci di trattamento.

BRACCIO A: i pazienti ricevono cisplatino per via endovenosa (IV) nell'arco di 1-4 ore il giorno 1 e fluorouracile IV continuamente nell'arco di 24 ore nei giorni 1-4. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per 8 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti con complicanze associate all'accesso venoso centrale che impediscono l'ulteriore infusione di fluorouracile e solo dopo aver discusso con il capo sperimentatore possono ricevere capecitabina due volte al giorno (BID) nei giorni 1-4.

BRACCIO B: i pazienti ricevono paclitaxel IV per 1 ora nei giorni 1, 8 e 15 e carboplatino IV per 30-60 minuti il ​​giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 30 giorni e poi ogni 12 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

91

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19103
        • ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia inoperabile, localmente ricorrente o metastatica (la resecabilità del tumore deve essere valutata da un chirurgo locale o da un team multidisciplinare)
  • Conferma istologica o citologica del carcinoma epidermoide anale (include lesioni squamose, basaloidi e cloacogeniche) dal tumore primario o da una lesione ricorrente/metastatica di nuova diagnosi
  • Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1
  • È consentita la precedente chemio-radioterapia definitiva per i tumori in stadio iniziale (la chemioterapia [chemio]-radiazione a base di cisplatino è consentita, ma solo se la progressione/recidiva del tumore si verifica dopo 6 mesi dal completamento del trattamento)
  • La precedente chemioterapia sistemica è consentita se somministrata come trattamento di induzione (=<2 cicli) prima della chemioradioterapia definitiva per la malattia in stadio iniziale e non vi è evidenza di progressione del tumore durante o dopo il completamento del trattamento
  • I pazienti positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV+) saranno considerati idonei se sono in terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART) e hanno una conta a grappolo di differenziazione (CD)4 >= 200/ul (pazienti HIV+ che sono in HAART e hanno una conta di CD4 < 200/ul sono ammissibili se la carica virale plasmatica è inferiore al livello di rilevazione secondo il dosaggio locale)
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1,5 x 10^9/l
  • Piastrine >= 100 x 10^9/l
  • Emoglobina (Hb) >= 9 g/dl per i maschi e >= 8 g/dl per le femmine
  • Clearance della creatinina >= 50 ml/minuto
  • Bilirubina sierica = < 1,5 x limite superiore della norma (ULN)
  • Alanina transaminasi (ALT) o aspartato transaminasi (AST) =< 3 x ULN (se sono presenti metastasi epatiche, sono consentite transaminasi sieriche =< 5 x ULN)
  • Uomini e donne fertili devono accettare di prendere adeguate precauzioni contraccettive durante e per almeno sei mesi dopo la terapia
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Sono esclusi i tumori di adenocarcinoma, melanoma, istologia a piccole cellule e basocellulari
  • Tumore localmente ricorrente che è suscettibile di resezione curativa (come ritenuto da un chirurgo locale o da un team multidisciplinare)
  • Recidiva/progressione del tumore entro 6 mesi dal completamento di un regime di chemioradioterapia a base di cisplatino per il trattamento dei tumori in stadio iniziale
  • Precedente somministrazione di > 2 cicli di chemioterapia sistemica come trattamento di induzione prima della chemioradioterapia definitiva per la malattia in stadio iniziale
  • Progressione del tumore durante o immediatamente dopo il completamento di =< 2 cicli di chemioterapia sistemica come trattamento di induzione prima della chemioradioterapia definitiva per la malattia in stadio iniziale
  • Pregresso uso di chemioterapia sistemica o altri farmaci sperimentali per il trattamento di tumori inoperabili localmente ricorrenti o metastatici (il precedente utilizzo di radioterapia in questo contesto non è un criterio di esclusione se: 1) alla randomizzazione sono presenti lesioni tumorali bersaglio non irradiate ai fini della valutazione della risposta tumorale o 2) in assenza di lesioni tumorali target non irradiate, è documentata la progressione delle lesioni tumorali irradiate secondo i criteri RECIST versione 1.1)
  • Trattamento attuale o recente (entro 30 giorni dalla prima somministrazione dello studio) con un altro farmaco sperimentale o partecipazione a un altro studio sperimentale
  • Metastasi cerebrali documentate o sintomatiche e/o metastasi del sistema nervoso centrale o malattia leptomeningea
  • Chirurgia maggiore eseguita < 28 giorni dall'inizio del trattamento
  • Radioterapia palliativa completata = < 7 giorni dall'inizio del trattamento
  • Clinicamente significativo (es. attiva) malattie cardiache (ad es. malattia coronarica sintomatica, aritmia cardiaca incontrollata o infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi); qualsiasi storia di insufficienza cardiaca clinicamente significativa
  • Storia di malattia polmonare interstiziale (ad es. polmonite o fibrosi polmonare) o evidenza di malattia polmonare interstiziale alla tomografia computerizzata (TC) del torace al basale
  • Pazienti HIV+ che non sono in HAART o hanno una conta dei CD4 < 200/ul in presenza di carica virale plasmatica rilevabile secondo il dosaggio locale
  • Storia nota di infezione attiva da epatite B o epatite C
  • Infezione attiva grave che richiede antibiotici per via endovenosa (i.v.) all'arruolamento
  • Altri tumori maligni negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice adeguatamente trattato o del carcinoma squamoso della pelle o carcinoma basocellulare limitato adeguatamente controllato
  • Altre malattie clinicamente significative o comorbilità che possono influire negativamente sulla somministrazione sicura del trattamento nell'ambito di questo studio
  • Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei farmaci o eccipienti dello studio
  • Neuropatia periferica nota > grado 1 (assenza di riflessi tendinei profondi poiché l'unica anomalia neurologica non rende il paziente non idoneo)
  • Compromissione dell'udito preesistente
  • Pazienti che pianificano un vaccino vivo
  • Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A (cisplatino, fluorouracile o capecitabina)
I pazienti ricevono cisplatino IV per 1-4 ore il giorno 1 e fluorouracile IV continuativamente per 24 ore nei giorni 1-4. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per 8 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti con complicanze associate all'accesso venoso centrale che impediscono l'ulteriore infusione di fluorouracile e solo dopo aver discusso con il capo sperimentatore ricevono capecitabina BID nei giorni 1-4.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Droga: Cisplatino
Dato IV
Altri nomi:
  • CDDP
  • Cis-diamminedicloridoroplatino
  • Cismaplat
  • Cisplatino
  • Neoplatino
  • Platinolo
  • Abiplatino
  • Blastolem
  • Briplatino
  • Cis-diammina-dicloroplatino
  • Cis-diamminodicloro Platino (II)
  • Cis-diamminedicloroplatino
  • Cis-dicloroammina Platino (II)
  • Diammina dicloruro di cis-platino
  • Cis-platino
  • Cis-platino II
  • Diammina dicloruro di cis-platino II
  • Cisplatile
  • Citoplatino
  • Citosina
  • DDP
  • Lederplatino
  • Metaplatino
  • Cloruro di Peyrone
  • Sale di Peyrone
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamina
  • Platiblastina
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platino
  • Diamminodicloruro di platino
  • Platirano
  • Platistin
  • Platosina
Droga: Capecitabina
Altri nomi:
  • Xeloda
  • Ro 09-1978/000
Droga: Fluorouracile
Dato IV
Altri nomi:
  • 5-FU
  • 5-Fluracile
  • Fluracil
  • 5-Fluoro-2,4(1H, 3H)-pirimidinedione
  • 5-Fluorouracile
  • Accu Site
  • Carac
  • Fluorouracile
  • Fluuracile
  • Flurablastina
  • Fluracedil
  • Fluril
  • Fluroblastina
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757
Sperimentale: Braccio B (paclitaxel, carboplatino)
I pazienti ricevono paclitaxel IV per 1 ora nei giorni 1, 8 e 15 e carboplatino IV per 30-60 minuti il ​​giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Droga: Carboplatino
Dato IV
Altri nomi:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatino Hexal
  • Carboplatino
  • Carbosina
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatino
  • Paraplatino
  • Paraplatino AQ
  • Platino
  • Ribocarbonio
  • Paraplat
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Droga: Paclitaxel
Dato IV
Altri nomi:
  • Tassolo
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxolo
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliore ORR definita come la percentuale di pazienti che ottengono risposte parziali confermate (PR) o complete (CR) secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
L'ORR sarà riassunto come percentuale (inclusi gli intervalli di confidenza al 95%) di responder e presentato per gruppo di trattamento e sarà confrontato (come endpoint esplorativo) tra i gruppi di trattamento utilizzando un test del chi quadrato.
Fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività antitumorale e grandezza della risposta
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
L'attività antitumorale e l'entità della risposta saranno acquisite mediante analisi del grafico a cascata. La variazione percentuale della dimensione del tumore dal basale al momento della migliore risposta verrà tracciata dai pazienti (ordinati dal peggiore al migliore) e le barre colorate in base alla migliore risposta.
Fino a 3 anni
Migliore ORR delle lesioni non irradiate definita come percentuale di pazienti che hanno ottenuto PR o CR confermate secondo RECIST v1.1 di siti di malattia non irradiati
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
L'ORR delle lesioni non irradiate sarà riassunto come percentuale (compresi gli intervalli di confidenza al 95%) di responder e presentato per gruppo di trattamento e sarà confrontato (come endpoint esplorativo) tra i gruppi di trattamento utilizzando un test del chi quadrato.
Fino a 3 anni
Cambiamenti nella qualità della vita
Lasso di tempo: Linea di base fino a 3 anni
La QOL sarà valutata utilizzando l'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro Core Quality of Life e EuroQOL-5 dimensione-5 questionari di livello. Le differenze rispetto al basale saranno confrontate tra i bracci dello studio utilizzando il test t a due campioni o il metodo non parametrico di Wilcoxon, a seconda dei casi.
Linea di base fino a 3 anni
DCR definito come CR, PR o SD valutato secondo i criteri RECIST v1.1
Lasso di tempo: A 24 settimane dall'inizio del trattamento
Il DCR sarà riassunto come percentuale (compresi gli intervalli di confidenza al 95%) di responder e presentato per gruppo di trattamento e sarà confrontato (come endpoint esplorativo) tra i gruppi di trattamento utilizzando un test del chi quadrato.
A 24 settimane dall'inizio del trattamento
DCR definita come CR, PR o malattia stabile (SD) valutata secondo i criteri RECIST v1.1
Lasso di tempo: A 12 settimane dall'inizio del trattamento
Il DCR sarà riassunto come percentuale (compresi gli intervalli di confidenza al 95%) di responder e presentato per gruppo di trattamento e sarà confrontato (come endpoint esplorativo) tra i gruppi di trattamento utilizzando un test del chi quadrato.
A 12 settimane dall'inizio del trattamento
Fattibilità in termini di percentuale di centri che reclutano con successo almeno un paziente
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
La proporzione di centri coinvolti sarà presentata con intervalli di confidenza del 95%.
Fino a 36 mesi
Fattibilità in termini di tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Il tasso di reclutamento sarà calcolato complessivamente per centri e per paese e centro.
Fino a 36 mesi
Sistema operativo
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 12 mesi
Le stime di Kaplan Meier dell'OS nel tempo e dell'OS mediana con gli intervalli di confidenza al 95% associati saranno presentate per trattamento e (come endpoint esplorativo) confrontate utilizzando un log rank test. Verrà utilizzata l'analisi di regressione multivariata di Cox (come analisi esplorativa) per calcolare il rapporto di rischio tra i trattamenti insieme al suo intervallo di confidenza al 95%. L'effetto del trattamento sarà aggiustato per i fattori di stratificazione e altri fattori prognostici identificati (ad es. tempo alla ricaduta della malattia e se pretrattato con platino) in un contesto multivariato.
Dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 12 mesi
PFS
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data di progressione clinica/radiologica confermata o morte per qualsiasi causa, valutata fino a 12 mesi
Le stime di Kaplan Meier della PFS nel tempo e della PFS mediana con gli intervalli di confidenza al 95% associati saranno presentate per trattamento e (come endpoint esplorativo) confrontate utilizzando un log rank test. Verrà utilizzata l'analisi di regressione multivariata di Cox (come analisi esplorativa) per calcolare il rapporto di rischio tra i trattamenti insieme al suo intervallo di confidenza al 95%. L'effetto del trattamento sarà aggiustato per i fattori di stratificazione e altri fattori prognostici identificati (ad es. tempo alla ricaduta della malattia e se pretrattato con platino) in un contesto multivariato.
Dalla data di randomizzazione alla data di progressione clinica/radiologica confermata o morte per qualsiasi causa, valutata fino a 12 mesi
Percentuale di pazienti che hanno manifestato tossicità di grado 3-5 classificata secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events del National Cancer Institute versione 4.0
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
La percentuale di pazienti che manifestano tossicità di grado 3-5 sarà confrontata in base al regime utilizzando il test del chi quadrato. Il test esatto di Fisher verrà utilizzato quando le frequenze cellulari attese sono < 5.
Fino a 3 anni
Analisi di sensibilità dell'ORR
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'espressione dei biomarcatori tumorali
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Saranno eseguite analisi multivariate per valutare l'effetto di fattori prognostici noti e biomarcatori sugli esiti osservati.
Fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Cathy Eng, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2021

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

25 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EA2133 (Altro identificatore: CTEP)
  • U10CA180820 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2015-00771 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 13/LO/1463
  • CCR 3847
  • 2013-001949-13
  • InterAACT CCR 3847
  • 3847

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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