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A Study of the Efficacy and Safety of PerOx Quench on the Prevention of Oxaliplatin Treatment Induced Neuropathy

2016년 12월 13일 업데이트: SMR Biotech Co., Ltd.

A Randomised, Double-blinded, Placebo Controlled Study to Assess the Efficacy and Safety of PerOx Quench or Placebo for 35 Days on the Prevention of Oxaliplatin Treatment Induced Sensory Neuropathy

Chemotherapy-induced peripheral neuropathy (CIPN) is a progressive, enduring, and often irreversible condition featuring pain, numbness, tingling and sensitivity to cold in the hands and feet (sometimes progressing to the arms and legs) that afflicts between 30 and 40 percent of patients undergoing chemotherapy.

American Society of Clinical Oncology (ASCO) guidance on The Journal of Clinical Oncology (JCO, 2014 April 14) does not recommend any prophylaxis regimen for CIPN.

PerOx Quench has unique membrane protection and anti-oxidative function as a special food, that's why to try to explore its preventive effects on CIPN prevention induced by Oxaliplatin for colorectal cancer or gastric cancer chemotherapy.

연구 개요

상세 설명

This study uses two stage group-sequential sampling design, based on current data, assumed the CIPN incidence rate is 50% in placebo arm, while 20% in PerOx Quench arm(60% reduction), set a=0.05,80% power, random allocation ratio is 1:1, obtained the subjects number is 41(total 82) by PASS 11 software for superior design; considering 10% drop out rate, final number of subjects totally is 90.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

9

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200003
        • Shanghai Changzheng Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  1. Age between 18-80 years old, male and female
  2. Without anti-cancer treatment before randomization, ECOG score 0-2
  3. Estimate to bear at least 4 cycles chemotherapy treatment with normal function of heart, lungs, liver and kidneys.
  4. Survival expectation ≥6 months
  5. Signed Informed Consent Form, willing to follow all study procedures

Exclusion Criteria:

  1. Received chemotherapy treatment within 4 weeks before randomization.
  2. Current peripheral neuropathy(by chemotherapy, diabetes mellitus, alcoholic disease) and relative symptoms with relevant treatment.
  3. Concurrent treatment within 30 days after randomization with the following drugs: Calcium-Magnesium injection, glutathione, and similar ingredients with PerOx Quench (such as polyene phosphatidyl choline).
  4. Laboratory tests found not suitable for chemotherapy patients (Absolute neutrophil count <2.0×10*9/L<2,000/mm3>; or platelet count<100× 10*9/L<100,000/mm3>; or hemoglobin <10/dl; or serum total bilirubin >2 Upper Limit Of Normal (ULN), alanine aminotransferase (ALT)/aspartate aminotransferase (AST)>3 Upper Limit Of Normal (ULN); or serum creatinine >1.5 Upper Limit Of Normal (ULN) <or creatinine clearance rate

    ≤60ml/min>).

  5. Pregnancy, lactation and reluctant to using contraception women.
  6. Patients with symptomatic brain metastases and other mental disorders could not be self assessment.
  7. Alcohol and/or drug abuse or doctors determine compliance's claim.
  8. Within a month in other clinical trial subjects.
  9. Once into the group of this study, or random within eight weeks before using this product.
  10. personnel involved this study.
  11. Not completed independent self assessment of patients.
  12. Other researchers determine does not fit to participate in this study.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PerOx Arm
PerOx Quench arm 4g/sachet each time by water, q6h
By 1 week pretreatment of PerOx Quench and following 4 weeks taken to decrease the CIPN incidence.
위약 비교기: Comparative Arm
PerOx Quench placebo 4g/sachet each time by water, q6h
By 1 week pretreatment of Placebo and following 4 weeks taken to record the CIPN incidence.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Evaluation of Oxaliplatin-induced Peripheral Neuropathy incidence rate on the 35 day in 2 arms.
기간: 35 day after randomization
Peripheral neuropathy incidence rate was measured by frequency and percentage of any Oxaliplatin-induced Peripheral Neuropathy symptoms.
35 day after randomization

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Evaluation of Oxaliplatin-induced Peripheral Neuropathy severity by PI on the 35 day in 2 arms.
기간: 35 day after randomization
Peripheral neuropathy severity by PI was measured by each related symptom grading, and the most serious symptom will be evaluated by National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) classification.
35 day after randomization
Evaluation of Oxaliplatin-induced Peripheral Neuropathy severity by subjects on the 35 day in 2 arms.
기간: 35 day after randomization
Peripheral neuropathy severity by subjects was measured by Visual Analogue Scale (VAS) score (Scores range from 0 [no symptom] to 10 [worst possible symptom]).
35 day after randomization
Evaluation of subjects quality of life difference in 2 arms on the 35 day.
기간: 35 day after randomization
Quality of Life (QoL) will be measured by European Organization for Research and Treatment of Cancer quality of life questionaire C30 (EORTCQLQ-C30) questionnaire.
35 day after randomization
Evaluation of subjects Eastern Cooperation Oncology Group-Performance Score (ECOG-PS) difference in 2 arms on the 35 day.
기간: 35 day after randomization
Eastern Cooperation Oncology Group-Performance Score (ECOG-PS) will be measured by ECOG-PS score.
35 day after randomization
Evaluation of the Adverse Events (AEs) incidence rate on 35 day in 2 arms.
기간: Sign ICF to 35 day after randomization
The Adverse Events (AEs) incidence rate was measured by frequency and percentage of participants with Treatment-Related Grade 3 or above Adverse Events during this trial. The grade of Adverse Events was assessed by Common Toxicity Criteria Adverse Event (CTCAE) v4.0.
Sign ICF to 35 day after randomization

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Jiejun WANG, MD., Ph.D, Shanghai Changzheng Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 9월 23일

처음 게시됨 (추정)

2015년 9월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 12월 13일

마지막으로 확인됨

2016년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • POQ 00001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

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