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A Study of the Efficacy and Safety of PerOx Quench on the Prevention of Oxaliplatin Treatment Induced Neuropathy

13 de diciembre de 2016 actualizado por: SMR Biotech Co., Ltd.

A Randomised, Double-blinded, Placebo Controlled Study to Assess the Efficacy and Safety of PerOx Quench or Placebo for 35 Days on the Prevention of Oxaliplatin Treatment Induced Sensory Neuropathy

Chemotherapy-induced peripheral neuropathy (CIPN) is a progressive, enduring, and often irreversible condition featuring pain, numbness, tingling and sensitivity to cold in the hands and feet (sometimes progressing to the arms and legs) that afflicts between 30 and 40 percent of patients undergoing chemotherapy.

American Society of Clinical Oncology (ASCO) guidance on The Journal of Clinical Oncology (JCO, 2014 April 14) does not recommend any prophylaxis regimen for CIPN.

PerOx Quench has unique membrane protection and anti-oxidative function as a special food, that's why to try to explore its preventive effects on CIPN prevention induced by Oxaliplatin for colorectal cancer or gastric cancer chemotherapy.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

This study uses two stage group-sequential sampling design, based on current data, assumed the CIPN incidence rate is 50% in placebo arm, while 20% in PerOx Quench arm(60% reduction), set a=0.05,80% power, random allocation ratio is 1:1, obtained the subjects number is 41(total 82) by PASS 11 software for superior design; considering 10% drop out rate, final number of subjects totally is 90.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

9

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200003
        • Shanghai Changzheng Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Age between 18-80 years old, male and female
  2. Without anti-cancer treatment before randomization, ECOG score 0-2
  3. Estimate to bear at least 4 cycles chemotherapy treatment with normal function of heart, lungs, liver and kidneys.
  4. Survival expectation ≥6 months
  5. Signed Informed Consent Form, willing to follow all study procedures

Exclusion Criteria:

  1. Received chemotherapy treatment within 4 weeks before randomization.
  2. Current peripheral neuropathy(by chemotherapy, diabetes mellitus, alcoholic disease) and relative symptoms with relevant treatment.
  3. Concurrent treatment within 30 days after randomization with the following drugs: Calcium-Magnesium injection, glutathione, and similar ingredients with PerOx Quench (such as polyene phosphatidyl choline).
  4. Laboratory tests found not suitable for chemotherapy patients (Absolute neutrophil count <2.0×10*9/L<2,000/mm3>; or platelet count<100× 10*9/L<100,000/mm3>; or hemoglobin <10/dl; or serum total bilirubin >2 Upper Limit Of Normal (ULN), alanine aminotransferase (ALT)/aspartate aminotransferase (AST)>3 Upper Limit Of Normal (ULN); or serum creatinine >1.5 Upper Limit Of Normal (ULN) <or creatinine clearance rate

    ≤60ml/min>).

  5. Pregnancy, lactation and reluctant to using contraception women.
  6. Patients with symptomatic brain metastases and other mental disorders could not be self assessment.
  7. Alcohol and/or drug abuse or doctors determine compliance's claim.
  8. Within a month in other clinical trial subjects.
  9. Once into the group of this study, or random within eight weeks before using this product.
  10. personnel involved this study.
  11. Not completed independent self assessment of patients.
  12. Other researchers determine does not fit to participate in this study.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PerOx Arm
PerOx Quench arm 4g/sachet each time by water, q6h
By 1 week pretreatment of PerOx Quench and following 4 weeks taken to decrease the CIPN incidence.
Comparador de placebos: Comparative Arm
PerOx Quench placebo 4g/sachet each time by water, q6h
By 1 week pretreatment of Placebo and following 4 weeks taken to record the CIPN incidence.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluation of Oxaliplatin-induced Peripheral Neuropathy incidence rate on the 35 day in 2 arms.
Periodo de tiempo: 35 day after randomization
Peripheral neuropathy incidence rate was measured by frequency and percentage of any Oxaliplatin-induced Peripheral Neuropathy symptoms.
35 day after randomization

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluation of Oxaliplatin-induced Peripheral Neuropathy severity by PI on the 35 day in 2 arms.
Periodo de tiempo: 35 day after randomization
Peripheral neuropathy severity by PI was measured by each related symptom grading, and the most serious symptom will be evaluated by National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) classification.
35 day after randomization
Evaluation of Oxaliplatin-induced Peripheral Neuropathy severity by subjects on the 35 day in 2 arms.
Periodo de tiempo: 35 day after randomization
Peripheral neuropathy severity by subjects was measured by Visual Analogue Scale (VAS) score (Scores range from 0 [no symptom] to 10 [worst possible symptom]).
35 day after randomization
Evaluation of subjects quality of life difference in 2 arms on the 35 day.
Periodo de tiempo: 35 day after randomization
Quality of Life (QoL) will be measured by European Organization for Research and Treatment of Cancer quality of life questionaire C30 (EORTCQLQ-C30) questionnaire.
35 day after randomization
Evaluation of subjects Eastern Cooperation Oncology Group-Performance Score (ECOG-PS) difference in 2 arms on the 35 day.
Periodo de tiempo: 35 day after randomization
Eastern Cooperation Oncology Group-Performance Score (ECOG-PS) will be measured by ECOG-PS score.
35 day after randomization
Evaluation of the Adverse Events (AEs) incidence rate on 35 day in 2 arms.
Periodo de tiempo: Sign ICF to 35 day after randomization
The Adverse Events (AEs) incidence rate was measured by frequency and percentage of participants with Treatment-Related Grade 3 or above Adverse Events during this trial. The grade of Adverse Events was assessed by Common Toxicity Criteria Adverse Event (CTCAE) v4.0.
Sign ICF to 35 day after randomization

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Jiejun WANG, MD., Ph.D, Shanghai Changzheng Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • POQ 00001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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