Unicondylar 또는 Total Knee 교체? 환자 만족도, 기능 및 근육량 (UKA or TKA?)
Unicondylar - 또는 내측 Gonarthritis에서 전체 슬관절 교체? 환자 관련 결과 측정, 기능 및 근육량에 대한 무작위 연구
내측 임질염 환자는 단일구획 또는 슬관절 전치환술에 무작위 배정됩니다.
일차 결과: CT로 측정한 허벅지 근육 단면적 및 방사선 감쇠 이차 목표: 기능 테스트, 보행 분석, 건강 관련 삶의 질 및 환자 관련 결과.
연구 개요
상세 설명
목적: 현재 연구에서 연구자의 목표는 내측 임질염에 대해 UKR 또는 TKR로 수술한 환자의 환자 관련 결과 측정, 무릎 기능 및 근육량을 비교하는 것이었습니다.
가설: 연구자들은 더 많은 환자들이 삶의 질, 기능 및 근육량 증가 측면에서 덜 침습적인 수술로 혜택을 받을 수 있다는 가설을 세웠습니다.
일차 결과: CT로 측정한 허벅지 근육 단면적 및 방사선 감쇠.
2차 결과: 기능 테스트(타임드 업 앤 고, 30초 앉고 서기, 앞으로 뻗기, 앞으로 내딛기, 6분 걷기 및 40m 걷기 테스트), 무릎 근력(Biodex 등속 동력계) 및 시각적 아날로그 척도에서 환자가 보고한 통증( VAS). 다수의 PROM: 건강 관련 삶의 질(EQ-5D), 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS), 옥스퍼드 무릎 점수(OKS) 및 잊혀진 관절 점수(FJS), 3D 움직임 및 보행 분석.
포함 기준: 무릎의 편측 내측 골관절염(Kellgren 3b-4), 50세 이상.
제외 기준: 불충분한 전방십자인대(ACL). 고정 내반 변형 >10°, 고정 굴곡 변형 >10°, 굴곡 <100°. 같은 쪽의 이전 높은 경골 절골술. 다리의 근력이나 운동에 영향을 미치는 모든 신경학적 질환. 체질량 지수(BMI) >35. 류마티스 질환. 반대쪽 무릎 또는 고관절의 증후성 골관절염. 불충분한 서면 또는 구어체 스웨덴어.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Margareta Hedström, MD, PhD
- 전화번호: +4670735959
- 이메일: margareta.hedstrom@ki.se
연구 연락처 백업
- 이름: Nicolas Martinez, MD
- 전화번호: +46709900089
연구 장소
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Stockholm, 스웨덴
- 모병
- Karolinska University Hospital
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연락하다:
- Carl Aulin, MD
- 이메일: carl.aulin@karolinska.se
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연락하다:
- Nicolas Martinez, MD
- 전화번호: +46709900089
- 이메일: nicolas.martinez-carranza@karolinska.se
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 내측 임질염, (Kellgren 3b-4)
- 10도 미만의 교정 가능한 내반 변형
- 온전한 ACL
- 서면 및 구어체 스웨덴어에 능통
제외 기준:
- 외반 임질염
- 10도 굴곡 변형
- 100도 미만의 무릎 굴곡
- 이전 높은 경골 절골술
- 하지의 신경근 장애
- 반대쪽 무릎 또는 고관절의 증상이 있는 골관절염.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: UKA, 단일구획 슬관절 치환술
절차: 참가자는 이동식 베어링 내측 단일구획 슬관절 치환술(Oxford)로 수술을 받습니다.
그들은 TKA로 운영되는 것과 비교하여 CT, 기능 테스트 및 PROM으로 이어집니다.
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내측 임질염이 있는 참가자는 내측 단일구획 보철물을 사용하여 수술을 받습니다.
다른 이름들:
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실험적: TKA, 슬관절 전치환술
절차: 참가자는 기존의 삼구획 보철물(PFC)을 유지하는 십자형으로 수술합니다.
UKA로 운영되는 것과 비교하여 CT, 기능 테스트 및 PROM이 이어집니다.
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내측 임질염이 있는 참가자는 슬관절 전치환술을 시행합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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근육량
기간: 2 년
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CT로 측정한 허벅지 근육 단면적 및 방사선 감쇠
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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근육 기능
기간: 2 년
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대퇴사두근의 기능 검사, 환자에게 30초 동안 가능한 한 많이 반복하도록 요청하는 계단 협상 검사.
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2 년
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건강 관련 결과 측정, 설문지
기간: 2 년
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환자가 느끼는 삶의 질을 정성적으로 측정하는 EQ5D
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2 년
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환자는 결과 측정, 무릎 기능 설문지(PROM)를 보고했습니다.
기간: 2 년
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무릎 골관절염 결과 점수(KOOS).
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Margareta Hedström, MD,PhD, CLINTEC, Karolinska Institutet
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- UNITKAstudien2015
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단일구획 슬관절 치환술에 대한 임상 시험
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Biomimedica, Inc종료됨
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Corin빼는류마티스 관절염 | 골관절염, 무릎 | 무릎의 외상 후 골관절염 | 기타 분류되지 않은 내반 변형, 무릎 | 기타 분류되지 않은 외반 변형, 무릎 | 굴곡 변형, 무릎 | 대퇴골 원위부 골절 | 경골 상단부 골절
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Johnson & Johnson Medical (Suzhou) Ltd.완전한
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Stryker Orthopaedics완전한
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Smith & Nephew, Inc.완전한Journey II BCS 토탈 무릎 시스템미국, 벨기에, 뉴질랜드
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Istituto Ortopedico RizzoliOrtopedia e Traumatologia - AO Ordine Mauriziano - Torino; Traumatologia dello Sport -... 그리고 다른 협력자들모병