Unikondylärt eller totalt knäbyte? Patientnöjdhet, funktion och muskelmassa (UKA or TKA?)
Unikondylär - eller total knäbyte vid medial gonartrit? En randomiserad studie av patientrelaterade resultatmått, funktion och muskelmassa
Patienter med medial gonartrit randomiseras till en unicompartmental eller en total knäprotes.
Primärt utfall: Lårmuskelns tvärsnittsarea och radiologisk försvagning mätt med CT Sekundära mål: funktionstester, gånganalys, hälsorelaterad livskvalitet och patientrelaterat utfall.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syfte: Utredarnas syfte med denna studie var att jämföra patientrelaterade resultatmätningar, knäfunktion och muskelmassa hos patienter som opererades med en UKR eller en TKR för medial gonartrit.
Hypotes: Utredarna antar att ett större antal patienter kan dra nytta av en mindre invasiv operation i termer av ökad livskvalitet, funktion och muskelmassa.
Primärt utfall: Lårmuskelns tvärsnittsarea och radiologisk försvagning mätt med CT.
Sekundära utfall: Funktionstester (tidsbestämda och gå, 30-talare sitta och stå, räckvidd framåt, steg framåt, 6 min promenad och 40 m gångtest), knästyrka (Biodex isokinetisk dynamometer) och patienten rapporterade smärta på en visuell analog skala ( VAS). Ett antal PROMs: Hälsorelaterad livskvalitet (EQ-5D), Knäskada och Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), Oxford Knee Score (OKS) och Forgotten Joint Score (FJS) samt 3D-rörelse- och gånganalys.
Inklusionskriterier: Unilateral medial artros i knäet (Kellgren 3b-4), 50 år eller äldre.
Uteslutningskriterier: Otillräckligt främre korsband (ACL). Fast varusdeformitet >10°, fixerad flexionsdeformitet >10°, flexion <100°. Tidigare hög tibial osteotomi på samma sida. Varje neurologisk sjukdom som påverkar styrka eller rörelse i något ben. Body mass index (BMI) >35. Reumatoid sjukdom. Symtomatisk artros i det kontralaterala knäet eller någon höft. Otillräcklig svenska i skrift eller tal.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Margareta Hedström, MD, PhD
- Telefonnummer: +4670735959
- E-post: margareta.hedstrom@ki.se
Studera Kontakt Backup
- Namn: Nicolas Martinez, MD
- Telefonnummer: +46709900089
Studieorter
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Rekrytering
- Karolinska University Hospital
-
Kontakt:
- Carl Aulin, MD
- E-post: carl.aulin@karolinska.se
-
Kontakt:
- Nicolas Martinez, MD
- Telefonnummer: +46709900089
- E-post: nicolas.martinez-carranza@karolinska.se
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- medial gonartrit, (Kellgren 3b-4)
- korrigerbar varusdeformitet mindre än 10 grader
- intakt ACL
- behärskar svenska i tal och skrift
Exklusions kriterier:
- Valgus gonartrit
- flexionsdeformitet på 10 grader
- knäböjning på mindre än 100 grader
- tidigare hög tibial osteotomi
- neuromuskulära störningar i nedre extremiteter
- symptomatisk artros i det kontralaterala knäet eller någon höft.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: UKA, unicompartmental knäprotes
Procedur: Deltagarna opereras med en medial unicompartmental knäprotesoperation (Oxford).
De följs med CT, funktionstester och PROM, jämfört med de som opereras med TKA.
|
Deltagare med en medial gonartrit opereras med en medial unicompartmental protes
Andra namn:
|
|
Experimentell: TKA, total knäprotes
Procedur: Deltagarna opereras med en konventionell trekompartmental protes (PFC).
De följs med CT, funktionstester och PROM, jämfört med de som opereras med UKA.
|
Deltagare med en medial gonartrit opereras med en total knäprotes
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Muskelmassa
Tidsram: 2 år
|
Lårmuskelns tvärsnittsarea och radiologisk dämpning mätt med CT
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Muskelfunktion
Tidsram: 2 år
|
Funktionstest av quadriceps styrka, ett trappförhandlingstest där patienten uppmanas att utföra så många repetitioner som möjligt på 30 sekunder.
|
2 år
|
|
Hälsorelaterad resultatmätning, frågeformulär
Tidsram: 2 år
|
EQ5D, ett kvalitativt mått på patientens upplevda livskvalitet
|
2 år
|
|
Patientrapporterade resultatmätning, knäfunktionsfrågeformulär (PROM).
Tidsram: 2 år
|
Resultatpoäng för knäartros (KOOS).
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Margareta Hedström, MD,PhD, CLINTEC, Karolinska Institutet
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UNITKAstudien2015
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .