单髁或全膝关节置换术？患者满意度、功能和肌肉质量 (UKA or TKA?)
2020年10月23日 更新者：Margareta Hedström、Karolinska Institutet
单髁 - 或内侧膝关节炎的全膝关节置换术？患者相关结果测量、功能和肌肉质量的随机研究
内侧膝关节炎患者被随机分配到单间室或全膝关节置换术。
主要结果：通过 CT 测量的大腿肌肉横截面积和放射学衰减 次要目标：功能测试、步态分析、健康相关生活质量和患者相关结果。
研究概览
详细说明
目的：本研究的研究人员旨在比较接受 UKR 或 TKR 手术治疗内侧膝关节炎患者的患者相关结果测量值、膝关节功能和肌肉质量。
假设：研究人员假设，在提高生活质量、功能和肌肉质量方面，更多患者可能会受益于微创手术。
主要结果：通过 CT 测量的大腿肌肉横截面积和放射学衰减。
次要结果：功能测试（计时起身、坐立 30 秒、前伸、前踏、6 分钟步行和 40 米步行测试）、膝关节力量（Biodex 等速测力计）和患者报告的视觉模拟量表疼痛（增值税）。 许多 PROM：与健康相关的生活质量 (EQ-5D)、膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS)、牛津膝关节评分 (OKS) 和遗忘关节评分 (FJS) 以及 3D 运动和步态分析。
纳入标准：膝关节单侧内侧骨关节炎（Kellgren 3b-4），50 岁或以上。
排除标准：前交叉韧带 (ACL) 功能不全。 固定内翻畸形>10°，固定屈曲畸形>10°，屈曲<100°。 同侧先前的高位胫骨截骨术。 影响任何腿的力量或运动的任何神经系统疾病。 体重指数 (BMI) >35。 类风湿病。 对侧膝关节或任何髋关节的症状性骨关节炎。 瑞典语书面或口语水平不足。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Margareta Hedström, MD, PhD
- 电话号码：+4670735959
- 邮箱：margareta.hedstrom@ki.se
研究联系人备份
- 姓名：Nicolas Martinez, MD
- 电话号码：+46709900089
学习地点
-
-
-
Stockholm、瑞典
- 招聘中
- Karolinska University Hospital
-
接触：
- Carl Aulin, MD
- 邮箱：carl.aulin@karolinska.se
-
接触：
- Nicolas Martinez, MD
- 电话号码：+46709900089
- 邮箱：nicolas.martinez-carranza@karolinska.se
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 内侧膝关节炎，(Kellgren 3b-4)
- 小于 10 度的可矫正内翻畸形
- 完整的 ACL
- 精通瑞典语书面和口语
排除标准：
- 外翻性膝关节炎
- 屈曲畸形10度
- 膝关节屈曲小于 100 度
- 既往胫骨高位截骨术
- 下肢神经肌肉疾病
- 对侧膝关节或任何髋关节的症状性骨关节炎。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：UKA，单间室膝关节置换术
程序：参与者使用移动轴承内侧单间室膝关节置换术（牛津）进行手术。
随后进行 CT、功能测试和 PROM，与 TKA 手术进行比较。
|
患有内侧膝关节炎的参与者使用内侧单间室假体进行手术
其他名称：
|
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实验性的：TKA，全膝关节置换术
程序：参与者使用十字形保留传统三室假体 (PFC) 进行手术。
随后进行 CT、功能测试和 PROM，与 UKA 手术进行比较。
|
患有内侧膝关节炎的参与者接受全膝关节置换手术
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肌肉量
大体时间：2年
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CT测量的大腿肌肉横截面积和放射衰减
|
2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肌肉功能
大体时间：2年
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股四头肌力量的功能测试，这是一项楼梯谈判测试，要求患者在 30 秒内完成尽可能多的重复动作。
|
2年
|
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健康相关结果测量、问卷
大体时间：2年
|
EQ5D，患者感知生活质量的定性测量
|
2年
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患者报告结果测量，膝关节功能问卷（PROM）。
大体时间：2年
|
膝骨关节炎结果评分 (KOOS)。
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Margareta Hedström, MD,PhD、CLINTEC, Karolinska Institutet
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年9月1日
初级完成 (预期的)
2022年9月1日
研究完成 (预期的)
2025年9月1日
研究注册日期
首次提交
2015年9月18日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月28日
首次发布 (估计)
2015年9月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月23日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- UNITKAstudien2015
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