Unikondylær- eller total kneerstatning? Pasienttilfredshet, funksjon og muskelmasse (UKA or TKA?)
Unikondylær - eller total kneprotese ved medial gonartritt? En randomisert studie av pasientrelaterte utfallsmål, funksjon og muskelmasse
Pasienter med medial gonartritt randomiseres til en unicompartmental eller en total kneprotese.
Primært utfall: Lårmuskelens tverrsnittsareal og radiologisk dempning målt ved CT Sekundære mål: funksjonstester, ganganalyse, helserelatert livskvalitet og pasientrelatert utfall.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål: Etterforskernes mål med denne studien var å sammenligne pasientrelaterte utfallsmålinger, knefunksjon og muskelmasse hos pasienter operert med en UKR eller en TKR for medial gonartritt.
Hypotese: Etterforskerne antar at et større antall pasienter kan ha nytte av en mindre invasiv kirurgi når det gjelder økt livskvalitet, funksjon og muskelmasse.
Primært utfall: Lårmuskelens tverrsnittsareal og radiologisk dempning målt ved CT.
Sekundære utfall: Funksjonstester (tidsbestemt og gå, 30-årene sitter og står, rekkevidde fremover, trinn ned fremover, 6 min gange og 40 m gangetest), knestyrke (Biodex isokinetisk dynamometer) og pasient rapporterte smerte på en visuell analog skala ( VAS). En rekke PROMer: Helserelatert livskvalitet (EQ-5D), Kneskade og Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), Oxford Knee Score (OKS) og Forgotten Joint Score (FJS) samt 3D bevegelses- og ganganalyse.
Inklusjonskriterier: Unilateral medial artrose i kneet (Kellgren 3b-4), 50 år eller eldre.
Eksklusjonskriterier: Utilstrekkelig fremre korsbånd (ACL). Fast varusdeformitet >10°, fast fleksjonsdeformitet >10°, fleksjon <100°. Tidligere høy tibial osteotomi på samme side. Enhver nevrologisk sykdom som påvirker styrke eller bevegelse i ethvert ben. Kroppsmasseindeks (BMI) >35. Revmatoid sykdom. Symptomatisk slitasjegikt i det kontralaterale kneet eller hvilken som helst hofte. Utilstrekkelig skriftlig eller muntlig svensk.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Margareta Hedström, MD, PhD
- Telefonnummer: +4670735959
- E-post: margareta.hedstrom@ki.se
Studer Kontakt Backup
- Navn: Nicolas Martinez, MD
- Telefonnummer: +46709900089
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Rekruttering
- Karolinska University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Carl Aulin, MD
- E-post: carl.aulin@karolinska.se
-
Ta kontakt med:
- Nicolas Martinez, MD
- Telefonnummer: +46709900089
- E-post: nicolas.martinez-carranza@karolinska.se
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- medial gonartritt, (Kellgren 3b-4)
- korrigerbar varusdeformitet mindre enn 10 grader
- intakt ACL
- behersker svensk skriftlig og muntlig
Ekskluderingskriterier:
- Valgus gonartritt
- fleksjonsdeformitet på 10 grader
- knefleksjon på mindre enn 100 grader
- tidligere høy tibial osteotomi
- nevromuskulære lidelser i nedre ekstremiteter
- symptomatisk slitasjegikt i det kontralaterale kneet eller hvilken som helst hofte.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: UKA, unicompartmental kneprotese
Prosedyre: Deltakerne opereres med en mobilbærende medial unicompartmental kneartroplastikk (Oxford).
De følges med CT, funksjonstester og PROM, sammenlignet med de som opereres med TKA.
|
Deltakere med medial gonartritt opereres med medial unicompartmental protese
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: TKA, total kneprotese
Prosedyre: Deltakerne blir operert med en konvensjonell tricompartmental protese (PFC) som holder korsbåndet.
De følges med CT, funksjonstester og PROM, sammenlignet med de som opereres med UKA.
|
Deltakere med medial gonartritt opereres med total kneprotese
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelmasse
Tidsramme: 2 år
|
Lårmuskelens tverrsnittsareal og radiologisk dempning målt med CT
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelfunksjon
Tidsramme: 2 år
|
Funksjonstest av quadriceps styrke, en trappeforhandlingstest hvor pasienten blir bedt om å utføre så mange repetisjoner som mulig på 30 sekunder.
|
2 år
|
|
Helserelatert resultatmåling, spørreskjema
Tidsramme: 2 år
|
EQ5D, en kvalitativ måling av pasientens opplevde livskvalitet
|
2 år
|
|
Pasient rapporterte utfallsmåling, knefunksjonsspørreskjema (PROM).
Tidsramme: 2 år
|
Resultatscore for kneartrose (KOOS).
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Margareta Hedström, MD,PhD, CLINTEC, Karolinska Institutet
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UNITKAstudien2015
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .