Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Unikondylær- eller total knæudskiftning? Patienttilfredshed, funktion og muskelmasse (UKA or TKA?)

23. oktober 2020 opdateret af: Margareta Hedström, Karolinska Institutet

Unikondylær - eller total knæudskiftning ved medial gonarthritis? En randomiseret undersøgelse af patientrelaterede resultatmål, funktion og muskelmasse

Patienter med medial goarthritis randomiseres til en unicompartmental eller en total knæudskiftning.

Primært resultat: Lårmuskeltværsnitsareal og radiologisk dæmpning målt ved CT Sekundære mål: funktionelle tests, ganganalyse, sundhedsrelateret livskvalitet og patientrelateret udfald.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: Efterforskernes formål med denne undersøgelse var at sammenligne patientrelaterede udfaldsmålinger, knæfunktion og muskelmasse hos patienter opereret med en UKR eller en TKR for medial goarthritis.

Hypotese: Forskerne antager, at et større antal patienter kan have gavn af en mindre invasiv operation i form af øget livskvalitet, funktion og muskelmasse.

Primært resultat: Lårmuskeltværsnitsareal og radiologisk dæmpning målt ved CT.

Sekundære resultater: Funktionelle tests (timet op og gå, 30'erne sidder og står, rækkevidde fremad, fremad trin ned, 6 min gang og 40 m gang test), knæstyrke (Biodex isokinetisk dynamometer) og patient rapporterede smerter på en visuel analog skala ( VAS). En række PROM'er: Sundhedsrelateret livskvalitet (EQ-5D), Knæskade og Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), Oxford Knee Score (OKS) og Forgotten Joint Score (FJS) samt 3D bevægelses- og ganganalyse.

Inklusionskriterier: Unilateral medial slidgigt i knæet (Kellgren 3b-4), 50 år eller derover.

Eksklusionskriterier: Utilstrækkeligt forreste korsbånd (ACL). Fixed varus deformity >10°, fix flexion deformity >10°, flexion <100°. Tidligere høj tibial osteotomi på samme side. Enhver neurologisk sygdom, der påvirker styrke eller bevægelse i ethvert ben. Body mass index (BMI) >35. Reumatoid sygdom. Symptomatisk slidgigt i det kontralaterale knæ eller enhver hofte. Utilstrækkelig skriftlig eller talt svensk.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Nicolas Martinez, MD
  • Telefonnummer: +46709900089

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • medial goarthritis, (Kellgren 3b-4)
  • korrigerbar varus deformitet mindre end 10 grader
  • intakt ACL
  • behersker svensk i skrift og tale

Ekskluderingskriterier:

  • Valgus goarthritis
  • fleksionsdeformitet på 10 grader
  • knæbøjning på mindre end 100 grader
  • tidligere høj tibial osteotomi
  • neuromuskulære lidelser i nedre ekstremiteter
  • symptomatisk slidgigt i det kontralaterale knæ eller enhver hofte.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: UKA, unicompartmental knæudskiftning
Fremgangsmåde: Deltagerne opereres med en mobillejet medial unicompartmental knæarthroplastik (Oxford). De følges med CT, funktionstest og PROM sammenlignet med dem, der opereres med TKA.
Procedure: Unicompartmental knæudskiftning
Deltagere med en medial goarthritis opereres med en medial unicompartmental protese
Andre navne:
  • Oxford
Eksperimentel: TKA, total knæudskiftning
Fremgangsmåde: Deltagerne opereres med en konventionel trekompartmental protese (PFC) med korsbånd. De følges med CT, funktionstest og PROM sammenlignet med dem, der opereres med UKA.
Procedure: Total knæudskiftning
Deltagere med en medial goarthritis opereres med en total knæprotese
Andre navne:
  • PFC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muskelmasse
Tidsramme: 2 år
Lårmuskeltværsnitsareal og radiologisk dæmpning målt ved CT
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muskelfunktion
Tidsramme: 2 år
Funktionstest af quadriceps styrke, en trappeforhandlingstest, hvor patienten bliver bedt om at udføre så mange gentagelser som muligt på 30 sekunder.
2 år
Sundhedsrelateret resultatmåling, spørgeskema
Tidsramme: 2 år
EQ5D, en kvalitativ måling af patientens oplevede livskvalitet
2 år
Patient rapporterede udfaldsmåling, knæfunktionsspørgeskema (PROM).
Tidsramme: 2 år
Udfaldsscore for knæartrose (KOOS).
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karolinska Institutet

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Margareta Hedström, MD,PhD, CLINTEC, Karolinska Institutet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2015

Først opslået (Skøn)

30. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UNITKAstudien2015

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med Unicompartmental knæudskiftning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner