Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Unicondylar- vai täydellinen polven tekonivelleikkaus? Potilastyytyväisyys, toiminta ja lihasmassa (UKA or TKA?)

perjantai 23. lokakuuta 2020 päivittänyt: Margareta Hedström, Karolinska Institutet

Unicondylar - tai täydellinen polven tekonivelleikkaus mediaalisessa gonartriitissa? Satunnaistettu tutkimus potilaaseen liittyvistä tulosmittauksista, toiminnasta ja lihasmassasta

Potilaat, joilla on mediaalinen gonartriitti, satunnaistetaan yksiosastoiseen tai koko polviproteesiin.

Ensisijainen tulos: Reisilihaksen poikkileikkauspinta-ala ja radiologinen vaimennus mitattuna TT:llä Toissijaiset tavoitteet: toimintatestit, kävelyanalyysi, terveyteen liittyvä elämänlaatu ja potilaaseen liittyvät tulokset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite: Tässä tutkimuksessa tutkijoiden tavoitteena oli verrata potilaskohtaisia ​​tulosmittauksia, polven toimintaa ja lihasmassaa potilailla, joille on tehty UKR- tai TKR-leikkaus mediaalisen goartriitin vuoksi.

Hypoteesi: Tutkijat olettavat, että suurempi määrä potilaita voisi hyötyä vähemmän invasiivisesta leikkauksesta elämänlaadun, toiminnan ja lihasmassan parantuessa.

Ensisijainen tulos: Reiden lihaksen poikkileikkausala ja radiologinen vaimennus mitattuna TT:llä.

Toissijaiset tulokset: Toiminnalliset testit (ajasta ylös ja mene, 30s istuu ja seisominen, ulottuvuus eteenpäin, askel alaspäin, 6 minuutin kävely ja 40 metrin kävelytesti), polven vahvuus (Biodex-isokineettinen dynamometri) ja potilas raportoi kipua visuaalisella analogisella asteikolla ( VAS). Useita PROM-arvoja: Terveyteen liittyvä elämänlaatu (EQ-5D), polvivamman ja nivelrikon tulospisteet (KOOS), Oxford Knee Score (OKS) ja Forgotten Joint Score (FJS) sekä 3D-liike- ja kävelyanalyysi.

Sisällytämiskriteerit: Polven yksipuolinen mediaalinen nivelrikko (Kellgren 3b-4), vähintään 50-vuotias.

Poissulkemiskriteerit: Insufficient anterior cruciate ligament (ACL). Kiinteä varus-epämuodonmuutos >10°, kiinteä taivutusmuodonmuutos >10°, fleksio <100°. Aiempi korkea sääriluun osteotomia samalla puolella. Mikä tahansa neurologinen sairaus, joka vaikuttaa vahvuuteen tai liikkumiseen missä tahansa jalassa. Painoindeksi (BMI) >35. Reumatauti. Polven tai minkä tahansa lonkan oireinen nivelrikko. Riittämätön kirjallinen tai puhuttu ruotsi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Nicolas Martinez, MD
  • Puhelinnumero: +46709900089

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • mediaalinen gonartriitti (Kellgren 3b-4)
  • korjattava varus-muodonmuutos alle 10 astetta
  • ehjä ACL
  • ruotsin kirjallisen ja suullisen kielen taito

Poissulkemiskriteerit:

  • Valgus gonartriitti
  • 10 asteen taivutusmuodonmuutos
  • polven koukistus alle 100 astetta
  • edellinen korkean sääriluun osteotomia
  • alaraajojen hermo-lihashäiriöt
  • oireinen vastapuolen polven tai minkä tahansa lonkan nivelrikko.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: UKA, yksiosastoinen polven tekonivelleikkaus
Toimenpide: Osallistujia leikataan liikkuvalla laakerilla mediaalista yksiosastoista polven artroplastiaa (Oxford). Niitä seurataan TT:llä, toiminnallisilla testeillä ja PROM:llä verrattuna TKA:lla leikattuihin.
Menettely: Yksiosastoinen polven tekonivelleikkaus
Osallistujat, joilla on mediaaalinen gonartriitti, leikataan mediaalisella yksiosastoisella proteesilla
Muut nimet:
  • Oxford
Kokeellinen: TKA, täydellinen polven tekonivelleikkaus
Toimenpide: Osallistujia leikataan ristiin kiinnittävällä tavanomaisella kolmiosastoisella proteesilla (PFC). Niitä seurataan CT:llä, toiminnallisilla testeillä ja PROM:lla verrattuna UKA:lla leikattuihin.
Menettely: Täydellinen polven tekonivelleikkaus
Osallistujille, joilla on mediaaalinen gonartriitti, leikataan täydellinen polviproteesi
Muut nimet:
  • PFC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lihasmassa
Aikaikkuna: 2 vuotta
Reisilihaksen poikkileikkausala ja radiologinen vaimennus mitattuna TT:llä
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lihasten toiminta
Aikaikkuna: 2 vuotta
Nelipäisen lihasten voiman toiminnallinen testi, portaiden neuvottelutesti, jossa potilasta pyydetään suorittamaan mahdollisimman monta toistoa 30 sekunnissa.
2 vuotta
Terveyteen liittyvien tulosten mittaaminen, kyselylomake
Aikaikkuna: 2 vuotta
EQ5D, potilaan kokeman elämänlaadun laadullinen mittaus
2 vuotta
Potilaan raportoima tulosmittaus, polvitoimintokyselylomake (PROM).
Aikaikkuna: 2 vuotta
Polven nivelrikon tulospisteet (KOOS).
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Karolinska Institutet

Tutkijat

  • Päätutkija: Margareta Hedström, MD,PhD, CLINTEC, Karolinska Institutet

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 26. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UNITKAstudien2015

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko

Kliiniset tutkimukset Yksiosastoinen polven tekonivelleikkaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa