Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Одномыщелковая или полная замена коленного сустава? Удовлетворенность пациентов, функция и мышечная масса (UKA or TKA?)

23 октября 2020 г. обновлено: Margareta Hedström, Karolinska Institutet

Одномыщелковое или тотальное эндопротезирование коленного сустава при медиальном гонартрозе? Рандомизированное исследование исходов, функций и мышечной массы, связанных с пациентами

Пациентов с медиальным гонартритом рандомизируют для однокомпонентного или тотального эндопротезирования коленного сустава.

Первичный результат: площадь поперечного сечения мышц бедра и радиологическое затухание, измеренное с помощью КТ. Вторичные цели: функциональные тесты, анализ походки, качество жизни, связанное со здоровьем, и исход, связанный с пациентом.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель: цель настоящего исследования заключалась в том, чтобы сравнить связанные с пациентами измерения результатов, функции коленного сустава и мышечной массы у пациентов, оперированных с UKR или TKR по поводу медиального гонартрита.

Гипотеза. Исследователи выдвигают гипотезу о том, что большее число пациентов может получить пользу от менее инвазивной хирургии с точки зрения повышения качества жизни, функции и мышечной массы.

Первичный результат: площадь поперечного сечения мышц бедра и радиологическое затухание, измеренное с помощью КТ.

Вторичные результаты: функциональные тесты (время вставать и идти, 30-секундное сидение и стояние, вытягивание вперед, шаг вперед, 6-минутная и 40-метровая ходьба), сила коленного сустава (изокинетический динамометр Biodex) и жалобы пациента на боль по визуально-аналоговой шкале ( ВАС). Ряд PROM: качество жизни, связанное со здоровьем (EQ-5D), травма колена и оценка результатов остеоартрита (KOOS), Оксфордская оценка колена (OKS) и оценка забытых суставов (FJS), а также трехмерный анализ движения и походки.

Критерии включения: односторонний медиальный остеоартроз коленного сустава (Kellgren 3b-4), возраст 50 лет и старше.

Критерии исключения: недостаточность передней крестообразной связки (ПКС). Фиксированная варусная деформация >10°, фиксированная сгибательная деформация >10°, флексия <100°. Предыдущая высокая остеотомия большеберцовой кости на той же стороне. Любое неврологическое заболевание, влияющее на силу или двигательную активность любой ноги. Индекс массы тела (ИМТ) >35. Ревматоидное заболевание. Симптоматический остеоартроз контралатерального коленного сустава или любого бедра. Недостаточно письменный или разговорный шведский.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Margareta Hedström, MD, PhD
  • Номер телефона: +4670735959
  • Электронная почта: margareta.hedstrom@ki.se

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Nicolas Martinez, MD
  • Номер телефона: +46709900089

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • медиальный гонартрит (Kellgren 3b-4)
  • исправимая варусная деформация менее 10 градусов
  • неповрежденный ACL
  • знание письменного и устного шведского языка

Критерий исключения:

  • Вальгусный гонартрит
  • сгибательная деформация 10 градусов
  • сгибание колена менее 100 градусов
  • предыдущая высокая остеотомия большеберцовой кости
  • нервно-мышечные расстройства нижних конечностей
  • симптоматический остеоартроз контралатерального коленного сустава или любого бедра.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: UKA, одномартериальная замена коленного сустава
Процедура: Участники оперированы с помощью медиальной однокомпонентной эндопротезирования коленного сустава с подвижной опорой (Оксфорд). За ними следуют КТ, функциональные пробы и ППЗУ по сравнению с теми, что оперировались с ТКА.
Процедура: Однокомпонентная замена коленного сустава
Участников с медиальным гонартритом оперируют медиальным однокамерным протезом.
Другие имена:
  • Оксфорд
Экспериментальный: ТКА, тотальная замена коленного сустава
Процедура: участников оперируют с использованием обычного трехкомпонентного протеза (PFC) с сохранением крестообразной связки. За ними следуют КТ, функциональные тесты и PROM по сравнению с теми, которые оперируются с UKA.
Процедура: Полная замена колена
Участники с медиальным гонартритом оперированы с тотальной заменой коленного сустава.
Другие имена:
  • ПФК

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мышечная масса
Временное ограничение: 2 года
Площадь поперечного сечения мышц бедра и радиологическое затухание, измеренное с помощью КТ
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мышечная функция
Временное ограничение: 2 года
Функциональный тест силы четырехглавой мышцы бедра, тест преодоления лестницы, при котором пациента просят выполнить как можно больше повторений за 30 секунд.
2 года
Измерение результатов, связанных со здоровьем, анкета
Временное ограничение: 2 года
EQ5D, качественное измерение воспринимаемого пациентом качества жизни
2 года
Пациент сообщил об измерении результатов, опроснике функции колена (PROM).
Временное ограничение: 2 года
Оценка исходов остеоартрита коленного сустава (KOOS).
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Karolinska Institutet

Следователи

  • Главный следователь: Margareta Hedström, MD,PhD, CLINTEC, Karolinska Institutet

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UNITKAstudien2015

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Однокомпонентная замена коленного сустава

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tunisia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться