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Unikondylärer oder totaler Kniegelenkersatz? Patientenzufriedenheit, Funktion und Muskelmasse (UKA or TKA?)

23. Oktober 2020 aktualisiert von: Margareta Hedström, Karolinska Institutet

Unikondylärer oder totaler Knieersatz bei medialer Gonarthritis? Eine randomisierte Studie zu patientenbezogenen Ergebnismaßen, Funktion und Muskelmasse

Patienten mit medialer Gonarthritis werden randomisiert einem unikompartimentellen oder einem totalen Kniegelenkersatz zugeteilt.

Primärer Endpunkt: Querschnittsfläche der Oberschenkelmuskulatur und radiologische Schwächung, gemessen durch CT. Sekundäre Ziele: Funktionstests, Ganganalyse, gesundheitsbezogene Lebensqualität und patientenbezogenes Ergebnis.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Das Ziel der Forscher mit der vorliegenden Studie war es, patientenbezogene Ergebnismessungen, Kniefunktion und Muskelmasse bei Patienten zu vergleichen, die wegen medialer Gonarthritis mit einem UKR oder einem TKR operiert wurden.

Hypothese: Die Forscher gehen davon aus, dass eine größere Anzahl von Patienten von einer weniger invasiven Operation im Hinblick auf eine höhere Lebensqualität, Funktion und Muskelmasse profitieren könnte.

Primäres Ergebnis: Querschnittsfläche der Oberschenkelmuskulatur und radiologische Schwächung, gemessen durch CT.

Sekundäre Ergebnisse: Funktionstests (zeitgesteuertes Hochfahren und Gehen, 30 Sekunden Sitzen und Stehen, Vorwärtsstrecken, Vorwärtstreten, 6-Minuten-Gehen und 40-m-Gehtest), Kniekraft (Biodex isokinetisches Dynamometer) und vom Patienten berichtete Schmerzen auf einer visuellen Analogskala ( VAS). Eine Reihe von PROMs: Gesundheitsbezogene Lebensqualität (EQ-5D), Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Score (KOOS), Oxford Knee Score (OKS) und Forgotten Joint Score (FJS) sowie 3D-Bewegungs- und Ganganalyse.

Einschlusskriterien: Einseitige mediale Arthrose des Knies (Kellgren 3b-4), ab 50 Jahren.

Ausschlusskriterien: Unzureichendes vorderes Kreuzband (ACL). Feste Varusdeformität >10°, feste Flexionsdeformität >10°, Flexion <100°. Vorherige hohe Tibiaosteotomie auf derselben Seite. Jede neurologische Erkrankung, die die Kraft oder Fortbewegung eines Beins beeinträchtigt. Body-Mass-Index (BMI) >35. Rheumatoide Erkrankung. Symptomatische Arthrose des kontralateralen Knies oder einer Hüfte. Unzureichendes Schwedisch in Wort und Schrift.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Nicolas Martinez, MD
  • Telefonnummer: +46709900089

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mediale Gonarthritis (Kellgren 3b-4)
  • korrigierbare Varusdeformität von weniger als 10 Grad
  • intaktes vorderes Kreuzband
  • Beherrschen Sie Schwedisch in Wort und Schrift

Ausschlusskriterien:

  • Valgus-Gonarthritis
  • Flexionsdeformität von 10 Grad
  • Kniebeugung von weniger als 100 Grad
  • vorherige hohe Tibiaosteotomie
  • neuromuskuläre Erkrankungen der unteren Extremitäten
  • symptomatische Arthrose des kontralateralen Knies oder einer Hüfte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: UKA, unikompartimenteller Knieersatz
Verfahren: Die Teilnehmer werden mit einer medialen unikompartimentellen Knieendoprothetik mit mobilem Lager (Oxford) operiert. Anschließend werden CT, Funktionstests und PROM durchgeführt, verglichen mit denen, die mit TKA operiert werden.
Verfahren: Unikompartimenteller Knieersatz
Teilnehmer mit einer medialen Gonarthritis werden mit einer medialen unikompartimentellen Prothese operiert
Andere Namen:
  • Oxford
Experimental: TKA, totaler Knieersatz
Vorgehensweise: Die Teilnehmer werden mit einer kreuzbanderhaltenden konventionellen dreikompartimentellen Prothese (PFC) operiert. Anschließend werden CT, Funktionstests und PROM durchgeführt, verglichen mit denen, die mit UKA operiert werden.
Verfahren: Totaler Knieersatz
Teilnehmer mit einer medialen Gonarthritis werden mit einem vollständigen Kniegelenkersatz operiert
Andere Namen:
  • PFC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelmasse
Zeitfenster: 2 Jahre
Querschnittsfläche der Oberschenkelmuskulatur und radiologische Schwächung, gemessen durch CT
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelfunktion
Zeitfenster: 2 Jahre
Funktionstest der Quadrizepskraft, ein Treppenbewältigungstest, bei dem der Patient aufgefordert wird, innerhalb von 30 Sekunden so viele Wiederholungen wie möglich durchzuführen.
2 Jahre
Messung gesundheitsbezogener Ergebnisse, Fragebogen
Zeitfenster: 2 Jahre
EQ5D, eine qualitative Messung der vom Patienten wahrgenommenen Lebensqualität
2 Jahre
Vom Patienten berichtete Ergebnismessung, Fragebogen zur Kniefunktion (PROM).
Zeitfenster: 2 Jahre
Knie-Arthrose-Outcome-Score (KOOS).
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska Institutet

Ermittler

  • Hauptermittler: Margareta Hedström, MD,PhD, CLINTEC, Karolinska Institutet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UNITKAstudien2015

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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