Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wymiana stawu kolanowego jednokłykciowego lub całkowitego? Zadowolenie pacjenta, funkcja i masa mięśniowa (UKA or TKA?)

23 października 2020 zaktualizowane przez: Margareta Hedström, Karolinska Institutet

Jednokłykciowy - czyli całkowita wymiana stawu kolanowego w przyśrodkowej chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego? Randomizowane badanie miar wyników, funkcji i masy mięśniowej związanych z pacjentami

Pacjenci z zapaleniem stawu kolanowego przyśrodkowego są losowo przydzielani do jednoprzedziałowej lub całkowitej alloplastyki stawu kolanowego.

Główny wynik: pole przekroju poprzecznego mięśni uda i tłumienie radiologiczne mierzone za pomocą tomografii komputerowej. Cele drugorzędne: testy funkcjonalne, analiza chodu, jakość życia związana ze zdrowiem i wyniki związane z pacjentem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel: Celem badaczy w niniejszym badaniu było porównanie pomiarów wyników związanych z pacjentami, funkcji kolana i masy mięśniowej u pacjentów operowanych za pomocą UKR lub TKR z powodu przyśrodkowego zapalenia stawu kolanowego.

Hipoteza: Badacze stawiają hipotezę, że większa liczba pacjentów może odnieść korzyści z mniej inwazyjnej operacji pod względem poprawy jakości życia, funkcji i masy mięśniowej.

Główny wynik: pole przekroju poprzecznego mięśni uda i tłumienie radiologiczne mierzone za pomocą tomografii komputerowej.

Wyniki drugorzędne: Testy funkcjonalne (mierzenie czasu w górę i w górę, 30 sekund w pozycji siedzącej i stojącej, wyciągnięcie ręki w przód, zejście w przód, test 6-minutowego marszu i test marszu na 40 m), siły kolana (dynamizator izokinetyczny Biodex) oraz zgłaszany przez pacjenta ból w wizualnej skali analogowej ( VAS). Szereg PROM: Jakość życia związana ze zdrowiem (EQ-5D), Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS), Oksford Knee Score (OKS) i Wynik Forgotten Joint Score (FJS), a także analiza ruchu i chodu 3D.

Kryteria włączenia: jednostronna przyśrodkowa choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego (Kellgren 3b-4), wiek 50 lat lub starszy.

Kryteria wykluczenia: Niewystarczające więzadło krzyżowe przednie (ACL). Stała szpotawość >10°, stała deformacja zgięcia >10°, zgięcie <100°. Poprzednia wysoka osteotomia kości piszczelowej po tej samej stronie. Każda choroba neurologiczna wpływająca na siłę lub poruszanie się w dowolnej nodze. Wskaźnik masy ciała (BMI) >35. Choroba reumatoidalna. Objawowa choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego lub dowolnego biodra. Niewystarczająca znajomość szwedzkiego w mowie lub piśmie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Nicolas Martinez, MD
  • Numer telefonu: +46709900089

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • przyśrodkowe zapalenie stawu kolanowego (Kellgren 3b-4)
  • korygowalna szpotawość poniżej 10 stopni
  • nienaruszone ACL
  • biegła znajomość języka szwedzkiego w mowie i piśmie

Kryteria wyłączenia:

  • Koślawe zapalenie stawu kolanowego
  • deformacja zgięcia 10 stopni
  • zgięcie kolana mniejsze niż 100 stopni
  • poprzednia wysoka osteotomia kości piszczelowej
  • zaburzenia nerwowo-mięśniowe kończyn dolnych
  • objawowa choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego lub dowolnego biodra po stronie przeciwnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: UKA, jednoprzedziałowa wymiana stawu kolanowego
Procedura: Uczestnicy są operowani przyśrodkową jednoprzedziałową endoprotezoplastyką stawu kolanowego (Oxford) z ruchomym łożyskiem. Następnie wykonuje się tomografię komputerową, testy czynnościowe i PROM w porównaniu z operacją TKA.
Procedura: Jednoprzedziałowa wymiana stawu kolanowego
Uczestnicy z zapaleniem stawu przyśrodkowego są operowani przyśrodkową protezą jednoprzedziałową
Inne nazwy:
  • Oksford
Eksperymentalny: TKA, całkowita wymiana stawu kolanowego
Procedura: Uczestnicy są operowani za pomocą konwencjonalnej protezy trójprzedziałowej (PFC) utrzymującej krzyż. Następnie wykonuje się tomografię komputerową, testy funkcjonalne i PROM w porównaniu z operacjami UKA.
Procedura: Całkowita wymiana stawu kolanowego
Uczestnicy z przyśrodkowym zapaleniem stawu kolanowego są operowani z całkowitą alloplastyką stawu kolanowego
Inne nazwy:
  • PFC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masa mięśniowa
Ramy czasowe: 2 lata
Pole przekroju poprzecznego mięśni uda i tłumienie radiologiczne mierzone za pomocą tomografii komputerowej
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja mięśni
Ramy czasowe: 2 lata
Test funkcjonalny siły mięśnia czworogłowego, test negocjacji schodów, w którym pacjent jest proszony o wykonanie jak największej liczby powtórzeń w ciągu 30 sekund.
2 lata
Pomiar wyników związanych ze zdrowiem, kwestionariusz
Ramy czasowe: 2 lata
EQ5D, jakościowy pomiar jakości życia postrzeganej przez pacjentów
2 lata
Pomiar wyniku zgłaszany przez pacjenta, kwestionariusz funkcji kolana (PROM).
Ramy czasowe: 2 lata
Wynik choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (KOOS).
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karolinska Institutet

Śledczy

  • Główny śledczy: Margareta Hedström, MD,PhD, CLINTEC, Karolinska Institutet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UNITKAstudien2015

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Badania kliniczne na Jednoprzedziałowa wymiana stawu kolanowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj