Unicondylar- vagy teljes térdprotézis? Betegelégedettség, funkció és izomtömeg (UKA or TKA?)
Unicondylar – vagy teljes térdprotézis mediális gonartritiszben? Véletlenszerű vizsgálat a betegekkel kapcsolatos eredménymérésekről, funkcióról és izomtömegről
A mediális gonartritiszben szenvedő betegeket egyrekeszes vagy teljes térdprotézisre osztják be.
Elsődleges eredmény: A combizom keresztmetszeti területe és CT-vel mért radiológiai gyengülése Másodlagos célok: funkcionális vizsgálatok, járásanalízis, egészséggel kapcsolatos életminőség és beteggel kapcsolatos eredmény.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Célkitűzés: A vizsgálók célja a jelen vizsgálattal az volt, hogy összehasonlítsák a betegekre vonatkozó kimenetel méréseket, a térdfunkciót és az izomtömeget mediális gonartritisz miatt UKR-rel vagy TKR-rel operált betegeknél.
Hipotézis: A kutatók azt feltételezik, hogy több beteg számára előnyös lehet egy kevésbé invazív műtét az életminőség, a funkció és az izomtömeg növekedése szempontjából.
Elsődleges eredmény: CT-vel mért combizom keresztmetszeti területe és radiológiai gyengülése.
Másodlagos eredmények: Funkcionális tesztek (időzítés és indulás, 30 másodperc ülve és állva, előrenyúlás, előrelépés lefelé, 6 perces séta és 40 m séta teszt), térderő (Biodex izokinetikus dinamométer) és a páciens fájdalomról számolt be vizuális analóg skálán ( VAS). Számos PROM: Egészséggel kapcsolatos életminőség (EQ-5D), térdsérülés és osteoarthritis kimenetel pontszáma (KOOS), oxfordi térd pontszám (OKS) és Forgotten Joint Score (FJS), valamint 3D mozgás- és járáselemzés.
Bevételi kritériumok: 50 éves vagy idősebb térd egyoldalú mediális osteoarthritis (Kellgren 3b-4).
Kizárási kritériumok: elégtelen elülső keresztszalag (ACL). Fix varus deformitás >10°, fix flexiós deformitás >10°, flexió <100°. Korábbi magas sípcsont osteotómia ugyanazon az oldalon. Bármilyen neurológiai betegség, amely bármely láb erejét vagy mozgását befolyásolja. Testtömegindex (BMI) >35. Rheumatoid betegség. Az ellenoldali térd vagy bármely csípő tüneti artrózisa. Elégtelen írásbeli vagy beszélt svéd.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Margareta Hedström, MD, PhD
- Telefonszám: +4670735959
- E-mail: margareta.hedstrom@ki.se
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Nicolas Martinez, MD
- Telefonszám: +46709900089
Tanulmányi helyek
-
-
-
Stockholm, Svédország
- Toborzás
- Karolinska University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Carl Aulin, MD
- E-mail: carl.aulin@karolinska.se
-
Kapcsolatba lépni:
- Nicolas Martinez, MD
- Telefonszám: +46709900089
- E-mail: nicolas.martinez-carranza@karolinska.se
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- mediális gonartritisz (Kellgren 3b-4)
- 10 foknál kisebb korrigálható varus deformitás
- ép ACL
- beszélt és írott svéd nyelvtudás
Kizárási kritériumok:
- Valgus gonartritisz
- 10 fokos hajlítási deformitás
- 100 foknál kisebb térdhajlítás
- korábbi magas tibia osteotómia
- az alsó végtagok neuromuszkuláris rendellenességei
- az ellenoldali térd vagy bármely csípő szimptomatikus osteoarthritise.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: UKA, egyrekeszes térdprotézis
Eljárás: A résztvevőket mobil csapágyas mediális unicompartmentalis térdízületi műtéttel operálják (Oxford).
Ezeket CT-vel, funkcionális tesztekkel és PROM-mel követik, összehasonlítva a TKA-val operáltakkal.
|
A mediális gonartritiszben szenvedő betegeket mediális unicompartmentalis protézissel operálják
Más nevek:
|
|
Kísérleti: TKA, teljes térdprotézis
Eljárás: A résztvevőket keresztben rögzítő hagyományos háromrekeszes protézissel (PFC) operálják.
Ezeket CT-vel, funkcionális tesztekkel és PROM-mal követik, összehasonlítva az UKA-val operáltakkal.
|
A mediális gonartritiszben szenvedő betegeket teljes térdprotézissel operálják
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Izomtömeg
Időkeret: 2 év
|
A combizom keresztmetszeti területe és CT-vel mért radiológiai csillapítás
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Izomműködés
Időkeret: 2 év
|
A négyfejű izom erősségének funkcionális tesztje, lépcsős tárgyalási teszt, ahol a pácienst arra kérik, hogy 30 másodpercen belül végezzen el minél több ismétlést.
|
2 év
|
|
Egészségügyi eredménymérés, kérdőív
Időkeret: 2 év
|
EQ5D, a betegek által észlelt életminőség kvalitatív mérése
|
2 év
|
|
A betegek által bejelentett eredménymérés, térdfunkciós kérdőív (PROM).
Időkeret: 2 év
|
Térd osteoarthritis kimeneti pontszám (KOOS).
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Margareta Hedström, MD,PhD, CLINTEC, Karolinska Institutet
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UNITKAstudien2015
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .