Unicondylaire- of totale knievervanging? Patiënttevredenheid, functie en spiermassa (UKA or TKA?)
Unicondylaire - of totale knievervanging bij mediale gonartritis? Een gerandomiseerde studie van patiëntgerelateerde uitkomstmaten, functie en spiermassa
Patiënten met mediale gonartritis worden gerandomiseerd naar een unicompartimentele of een totale knievervanging.
Primaire uitkomst: Dwarsdoorsnede van de dijspier en radiologische verzwakking gemeten met CT. Secundaire doelen: functionele tests, ganganalyse, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en patiëntgerelateerde uitkomst.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doelstelling: Het doel van de onderzoekers met de huidige studie was om patiëntgerelateerde uitkomstmetingen, kniefunctie en spiermassa te vergelijken bij patiënten die werden geopereerd met een UKR of een TKR voor mediale gonartritis.
Hypothese: De onderzoekers veronderstellen dat een groter aantal patiënten baat zou kunnen hebben bij een minder ingrijpende operatie in termen van verhoogde kwaliteit van leven, functie en spiermassa.
Primaire uitkomst: Dwarsdoorsnede van de dijspier en radiologische verzwakking gemeten met CT.
Secundaire uitkomsten: Functionele tests (getimede opstaan en gaan, 30 seconden zitten en staan, voorwaarts reiken, voorwaarts afstappen, 6 min lopen en 40 m looptest), kniekracht (Biodex isokinetische dynamometer) en door de patiënt gerapporteerde pijn op een visuele analoge schaal ( VAS). Een aantal PROM's: Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (EQ-5D), Knieletsel en Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), Oxford Knee Score (OKS) en Forgotten Joint Score (FJS) evenals 3D bewegings- en ganganalyse.
Inclusiecriteria: unilaterale mediale artrose van de knie (Kellgren 3b-4), 50 jaar of ouder.
Uitsluitingscriteria: Onvoldoende voorste kruisband (VKB). Vaste varusdeformiteit >10°, vaste flexiedeformiteit >10°, flexie <100°. Eerdere hoge tibiale osteotomie aan dezelfde kant. Elke neurologische aandoening die de kracht of motoriek in een been beïnvloedt. Lichaamsmassa-index (BMI) >35. Reumatoïde ziekte. Symptomatische artrose van de contralaterale knie of een heup. Onvoldoende geschreven of gesproken Zweeds.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Margareta Hedström, MD, PhD
- Telefoonnummer: +4670735959
- E-mail: margareta.hedstrom@ki.se
Studie Contact Back-up
- Naam: Nicolas Martinez, MD
- Telefoonnummer: +46709900089
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden
- Werving
- Karolinska University Hospital
-
Contact:
- Carl Aulin, MD
- E-mail: carl.aulin@karolinska.se
-
Contact:
- Nicolas Martinez, MD
- Telefoonnummer: +46709900089
- E-mail: nicolas.martinez-carranza@karolinska.se
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mediale gonartritis, (Kellgren 3b-4)
- corrigeerbare varusdeformiteit minder dan 10 graden
- intacte ACL
- vaardig in geschreven en gesproken zweeds
Uitsluitingscriteria:
- Valgus gonartritis
- flexiedeformiteit van 10 graden
- knieflexie van minder dan 100 graden
- eerdere hoge tibiale osteotomie
- neuromusculaire aandoeningen van de onderste ledematen
- symptomatische artrose van de contralaterale knie of een heup.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: UKA, unicompartimentele knievervanging
Procedure: Deelnemers worden geopereerd met een mobiele lager mediale unicompartimentele knieartroplastiek (Oxford).
Ze worden gevolgd met CT, functionele tests en PROM, vergeleken met die geopereerd met TKA.
|
Deelnemers met een mediale gonartritis worden geopereerd met een mediale unicompartimentele prothese
Andere namen:
|
|
Experimenteel: TKA, totale knieprothese
Procedure: Deelnemers worden geopereerd met een kruisbandhoudende conventionele tricompartimentele prothese (PFC).
Ze worden gevolgd door CT, functionele tests en PROM, vergeleken met die met UKA.
|
Deelnemers met een mediale gonartritis worden geopereerd met een totale knieprothese
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spiermassa
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Dwarsdoorsnede van de dijspier en radiologische verzwakking gemeten met CT
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spierfunctie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Functionele test van de quadricepskracht, een traponderhandelingstest waarbij de patiënt wordt gevraagd om zoveel mogelijk herhalingen uit te voeren in 30 seconden.
|
2 jaar
|
|
Gezondheidsgerelateerde uitkomstmeting, vragenlijst
Tijdsspanne: 2 jaar
|
EQ5D, een kwalitatieve meting van de door de patiënt ervaren kwaliteit van leven
|
2 jaar
|
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmeting, kniefunctievragenlijst (PROM).
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Uitkomstscore knieartrose (KOOS).
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Margareta Hedström, MD,PhD, CLINTEC, Karolinska Institutet
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UNITKAstudien2015
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .