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Remplacement unicondylien ou total du genou ? Satisfaction du patient, fonction et masse musculaire (UKA or TKA?)

23 octobre 2020 mis à jour par: Margareta Hedström, Karolinska Institutet

Unicondylar - ou arthroplastie totale du genou dans la gonarthrose médiale ? Une étude randomisée des mesures des résultats liés au patient, de la fonction et de la masse musculaire

Les patients atteints de gonarthrose médiale sont randomisés pour une arthroplastie unicompartimentale ou totale du genou.

Critère de jugement principal : section transversale des muscles de la cuisse et atténuation radiologique mesurée par tomodensitométrie. Objectifs secondaires : tests fonctionnels, analyse de la marche, qualité de vie liée à la santé et résultat lié au patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif : L'objectif des chercheurs avec la présente étude était de comparer les mesures des résultats liés aux patients, la fonction du genou et la masse musculaire chez les patients opérés avec une UKR ou une PTG pour une gonarthrose médiale.

Hypothèse : Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'un plus grand nombre de patients pourraient bénéficier d'une chirurgie moins invasive en termes d'amélioration de la qualité de vie, de la fonction et de la masse musculaire.

Critère de jugement principal : section transversale des muscles de la cuisse et atténuation radiologique mesurée par tomodensitométrie.

Critères d'évaluation secondaires : tests fonctionnels (temps chronométré, position assise et debout pendant 30 s, portée vers l'avant, pas vers l'avant, test de marche de 6 min et de 40 m), force du genou (dynamomètre isocinétique Biodex) et douleur signalée par le patient sur une échelle visuelle analogique ( VAS). Un certain nombre de PROM : qualité de vie liée à la santé (EQ-5D), score de résultat pour les blessures au genou et l'arthrose (KOOS), score d'Oxford pour le genou (OKS) et score d'articulation oubliée (FJS) ainsi que l'analyse 3D des mouvements et de la marche.

Critères d'inclusion : Arthrose médiale unilatérale du genou (Kellgren 3b-4), âgée de 50 ans ou plus.

Critères d'exclusion : Insuffisance du ligament croisé antérieur (LCA). Déformation en varus fixe >10°, déformation en flexion fixe >10°, flexion <100°. Antécédents d'ostéotomie tibiale haute du même côté. Toute maladie neurologique affectant la force ou la locomotion d'une jambe. Indice de masse corporelle (IMC) > 35. Maladie rhumatoïde. Arthrose symptomatique du genou contralatéral ou de toute hanche. Suédois écrit ou parlé insuffisant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Nicolas Martinez, MD
  • Numéro de téléphone: +46709900089

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • gonarthrose médiale, (Kellgren 3b-4)
  • déformation en varus corrigible inférieure à 10 degrés
  • LCA intact
  • maîtrise du suédois écrit et parlé

Critère d'exclusion:

  • Gonarthrose en valgus
  • déformation en flexion de 10 degrés
  • flexion du genou inférieure à 100 degrés
  • ostéotomie tibiale haute précédente
  • troubles neuromusculaires des membres inférieurs
  • arthrose symptomatique du genou controlatéral ou de toute hanche.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PUC, arthroplastie unicompartimentale du genou
Procédure : Les participants sont opérés avec une arthroplastie du genou unicompartimentale médiale à appui mobile (Oxford). Ils sont suivis par TDM, tests fonctionnels et PROM, comparés à ceux opérés par PTG.
Procédure: Prothèse unicompartimentale du genou
Les participants atteints d'une gonarthrose médiale sont opérés avec une prothèse unicompartimentale médiale
Autres noms:
  • Oxford
Expérimental: PTG, arthroplastie totale du genou
Procédure : Les participants sont opérés avec une prothèse tricompartimentale conventionnelle à rétention cruciforme (PFC). Ils sont suivis par TDM, tests fonctionnels et PROM, comparés à ceux opérés par PUC.
Procédure: Remplacement total du genou
Les participants atteints d'une gonarthrose médiale sont opérés d'une arthroplastie totale du genou
Autres noms:
  • PFC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Masse musculaire
Délai: 2 années
Section transversale du muscle de la cuisse et atténuation radiologique mesurée par CT
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction musculaire
Délai: 2 années
Test fonctionnel de force du quadriceps, un test de négociation d'escalier où le patient est invité à effectuer autant de répétitions que possible en 30 secondes.
2 années
Mesure des résultats liés à la santé, questionnaire
Délai: 2 années
EQ5D, une mesure qualitative de la qualité de vie perçue par le patient
2 années
Mesure des résultats rapportés par le patient, questionnaire sur la fonction du genou (PROM).
Délai: 2 années
Score de résultat de l'arthrose du genou (KOOS).
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Karolinska Institutet

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Margareta Hedström, MD,PhD, CLINTEC, Karolinska Institutet

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2015

Première publication (Estimation)

30 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UNITKAstudien2015

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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