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Substituição unicondiliana ou total do joelho? Satisfação do paciente, função e massa muscular (UKA or TKA?)

23 de outubro de 2020 atualizado por: Margareta Hedström, Karolinska Institutet

Unicondilar - ou substituição total do joelho na gonartrose medial? Um estudo randomizado de medidas de resultado relacionadas ao paciente, função e massa muscular

Os pacientes com gonartrite medial são randomizados para uma substituição unicompartimental ou total do joelho.

Desfecho primário: Área transversal do músculo da coxa e atenuação radiológica medida por TC Objetivos secundários: testes funcionais, análise da marcha, qualidade de vida relacionada à saúde e desfecho relacionado ao paciente.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo: O objetivo dos investigadores com o presente estudo foi comparar as medidas de resultado relacionadas ao paciente, a função do joelho e a massa muscular em pacientes operados com um UKR ou um TKR para gonartrite medial.

Hipótese: Os investigadores levantam a hipótese de que um maior número de pacientes pode se beneficiar de uma cirurgia menos invasiva em termos de aumento da qualidade de vida, função e massa muscular.

Desfecho primário: área de secção transversa do músculo da coxa e atenuação radiológica medida por TC.

Desfechos secundários: Testes funcionais (tempo para levantar e ir, 30s sentar e levantar, alcance para frente, passo para frente para baixo, 6 minutos de caminhada e teste de caminhada de 40 m), força do joelho (dinamômetro isocinético Biodex) e dor relatada pelo paciente em uma escala visual analógica ( SAV). Uma série de PROMs: Qualidade de vida relacionada à saúde (EQ-5D), Lesão no joelho e Osteoartrite Outcome Score (KOOS), Oxford Knee Score (OKS) e Forgotten Joint Score (FJS), bem como movimento 3D e análise de marcha.

Critérios de inclusão: osteoartrite medial unilateral do joelho (Kellgren 3b-4), com idade igual ou superior a 50 anos.

Critérios de exclusão: Ligamento cruzado anterior (LCA) insuficiente. Deformidade fixa em varo >10°, deformidade fixa em flexão >10°, flexão <100°. Osteotomia tibial alta prévia do mesmo lado. Qualquer doença neurológica que afete a força ou a locomoção em qualquer perna. Índice de massa corporal (IMC) >35. Doença reumatóide. Osteoartrite sintomática do joelho contralateral ou de qualquer quadril. Sueco escrito ou falado insuficiente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Nicolas Martinez, MD
  • Número de telefone: +46709900089

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • gonartrite medial, (Kellgren 3b-4)
  • deformidade em varo corrigível inferior a 10 graus
  • LCA intacto
  • proficiente em sueco escrito e falado

Critério de exclusão:

  • Gonartrose em valgo
  • deformidade em flexão de 10 graus
  • flexão do joelho inferior a 100 graus
  • osteotomia tibial alta anterior
  • Distúrbios neuromusculares dos membros inferiores
  • osteoartrite sintomática do joelho contralateral ou de qualquer quadril.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: UKA, substituição unicompartimental do joelho
Procedimento: Os participantes são operados com uma artroplastia de joelho unicompartimental medial móvel (Oxford). São acompanhados com TC, testes funcionais e PROM, comparados aos operados com ATJ.
Procedimento: Substituição unicompartimental do joelho
Participantes com gonartrite medial são operados com prótese unicompartimental medial
Outros nomes:
  • Oxford
Experimental: ATJ, artroplastia total do joelho
Procedimento: Os participantes são operados com uma prótese tricompartimental (PFC) convencional de retenção cruzada. Eles são acompanhados com CT, testes funcionais e PROM, em comparação com os operados com UKA.
Procedimento: Substituição total do joelho
Participantes com gonartrose medial são operados com artroplastia total do joelho
Outros nomes:
  • PFC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Massa muscular
Prazo: 2 anos
Área de secção transversal do músculo da coxa e atenuação radiológica medida por TC
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função muscular
Prazo: 2 anos
Teste funcional de força do quadríceps, um teste de negociação de escadas em que o paciente é solicitado a realizar o maior número de repetições possível em 30 segundos.
2 anos
Medição de resultados relacionados à saúde, questionário
Prazo: 2 anos
EQ5D, uma medida qualitativa da qualidade de vida percebida pelo paciente
2 anos
Paciente relatou medição de resultado, questionário de função do joelho (PROM).
Prazo: 2 anos
Pontuação do resultado da osteoartrite do joelho (KOOS).
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Karolinska Institutet

Investigadores

  • Investigador principal: Margareta Hedström, MD,PhD, CLINTEC, Karolinska Institutet

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

30 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UNITKAstudien2015

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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