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¿Reemplazo unicondíleo o total de rodilla? Satisfacción del Paciente, Función y Masa Muscular (UKA or TKA?)

23 de octubre de 2020 actualizado por: Margareta Hedström, Karolinska Institutet

¿Unicondíleo o reemplazo total de rodilla en la gonartrosis medial? Un estudio aleatorizado de las medidas de resultado relacionadas con el paciente, la función y la masa muscular

Los pacientes con gonartrosis medial se asignan al azar a un reemplazo unicompartimental o total de rodilla.

Resultado primario: área transversal del músculo del muslo y atenuación radiológica medida por TC Objetivos secundarios: pruebas funcionales, análisis de la marcha, calidad de vida relacionada con la salud y resultado relacionado con el paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo: El objetivo de los investigadores con el presente estudio fue comparar las medidas de resultado relacionadas con el paciente, la función de la rodilla y la masa muscular en pacientes operados con una UKR o una TKR por gonartrosis medial.

Hipótesis: Los investigadores plantean la hipótesis de que un mayor número de pacientes podría beneficiarse de una cirugía menos invasiva en términos de mayor calidad de vida, función y masa muscular.

Resultado primario: área transversal del músculo del muslo y atenuación radiológica medida por TC.

Medidas de resultado secundarias: Pruebas funcionales (cronometrado arriba y andar, 30 s sentado y de pie, alcance hacia delante, paso hacia abajo, prueba de marcha de 6 min y prueba de marcha de 40 m), fuerza de la rodilla (dinamómetro isocinético Biodex) y dolor informado por el paciente en una escala analógica visual ( EVA). Una serie de PROM: calidad de vida relacionada con la salud (EQ-5D), puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS), puntuación de rodilla de Oxford (OKS) y puntuación de articulaciones olvidadas (FJS), así como análisis de marcha y movimiento en 3D.

Criterios de inclusión: artrosis medial unilateral de rodilla (Kellgren 3b-4), edad igual o superior a 50 años.

Criterios de exclusión: Ligamento cruzado anterior (LCA) insuficiente. Deformidad en varo fija >10°, deformidad en flexión fija >10°, flexión <100°. Osteotomía tibial alta previa del mismo lado. Cualquier enfermedad neurológica que afecte la fuerza o la locomoción en cualquier pierna. Índice de masa corporal (IMC) >35. Enfermedad reumatoide. Artrosis sintomática de la rodilla contralateral o de cualquier cadera. Sueco escrito o hablado insuficiente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Nicolas Martinez, MD
  • Número de teléfono: +46709900089

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • gonartrosis medial, (Kellgren 3b-4)
  • deformidad corregible en varo menor de 10 grados
  • ACL intacto
  • competente en sueco escrito y hablado

Criterio de exclusión:

  • gonartrosis en valgo
  • deformidad en flexión de 10 grados
  • flexión de la rodilla de menos de 100 grados
  • osteotomía tibial alta previa
  • trastornos neuromusculares de las extremidades inferiores
  • artrosis sintomática de la rodilla contralateral o de cualquier cadera.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: UKA, reemplazo de rodilla unicompartimental
Procedimiento: Los participantes son operados con una artroplastia de rodilla unicompartimental medial de cojinete móvil (Oxford). Se siguen con TC, pruebas funcionales y PROM, frente a los operados con ATR.
Procedimiento: Reemplazo de rodilla unicompartimental
Los participantes con gonartrosis medial son operados con una prótesis unicompartimental medial
Otros nombres:
  • Oxford
Experimental: TKA, reemplazo total de rodilla
Procedimiento: Los participantes son operados con una prótesis tricompartimental convencional (PFC) de retención cruzada. Se siguen con TC, pruebas funcionales y PROM, frente a los operados con UKA.
Procedimiento: Reemplazo total de rodilla
Los participantes con una gonartrosis medial son operados con un reemplazo total de rodilla
Otros nombres:
  • PFC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Masa muscular
Periodo de tiempo: 2 años
Área de sección transversal del músculo del muslo y atenuación radiológica medida por TC
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función muscular
Periodo de tiempo: 2 años
Test funcional de fuerza de cuádriceps, una prueba de negociación de escaleras donde se pide al paciente que realice el mayor número de repeticiones posible en 30 segundos.
2 años
Medición de resultados relacionados con la salud, cuestionario
Periodo de tiempo: 2 años
EQ5D, una medida cualitativa de la calidad de vida percibida por el paciente
2 años
Medición de resultados informada por el paciente, cuestionario de función de la rodilla (PROM).
Periodo de tiempo: 2 años
Puntaje de resultado de osteoartritis de rodilla (KOOS).
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Karolinska Institutet

Investigadores

  • Investigador principal: Margareta Hedström, MD,PhD, CLINTEC, Karolinska Institutet

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UNITKAstudien2015

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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