Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Unikondylární nebo totální náhrada kolena? Spokojenost pacienta, funkce a svalová hmota (UKA or TKA?)

23. října 2020 aktualizováno: Margareta Hedström, Karolinska Institutet

Unikondylární - nebo totální náhrada kolena u mediální gonartrózy? Randomizovaná studie výsledků souvisejících s pacientem, funkce a svalová hmota

Pacienti s mediální gonartrózou jsou randomizováni k jednokompartmentální nebo totální náhradě kolenního kloubu.

Primární výsledek: Oblast průřezu stehenního svalu a radiologický útlum měřený pomocí CT Sekundární cíle: funkční testy, analýza chůze, kvalita života související se zdravím a výsledek související s pacientem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl: Cílem této studie bylo porovnat výsledky měření související s pacientem, funkci kolena a svalovou hmotu u pacientů operovaných UKR nebo TKR pro mediální gonartrózu.

Hypotéza: Vyšetřovatelé předpokládají, že větší počet pacientů by mohl mít prospěch z méně invazivního chirurgického zákroku ve smyslu zvýšení kvality života, funkce a svalové hmoty.

Primární výsledek: Průřezová plocha stehenního svalu a radiologický útlum měřený pomocí CT.

Sekundární výsledky: Funkční testy (naměřený čas nahoru a jdi, 30s sedni a stůj, dosah vpřed, krok vpřed, test 6 minut chůze a 40 m chůze), síla kolena (izokinetický dynamometr Biodex) a pacient udával bolest na vizuální analogové škále ( VAS). Řada PROM: Kvalita života související se zdravím (EQ-5D), Skóre zranění kolene a osteoartrózy (KOOS), Oxford Knee Score (OKS) a Forgotten Joint Score (FJS), stejně jako 3D analýza pohybu a chůze.

Kritéria pro zařazení: Unilaterální mediální osteoartróza kolena (Kellgren 3b-4), ve věku 50 let nebo více.

Kritéria vyloučení: Nedostatek předního zkříženého vazu (ACL). Fixní varózní deformita >10°, fixní flekční deformita >10°, flexe <100°. Předchozí vysoká tibiální osteotomie na stejné straně. Jakékoli neurologické onemocnění ovlivňující sílu nebo pohyb v jakékoli noze. Index tělesné hmotnosti (BMI) >35. Revmatoidní onemocnění. Symptomatická osteoartróza kontralaterálního kolena nebo kteréhokoli kyčle. Nedostatečná psaná nebo mluvená švédština.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Nicolas Martinez, MD
  • Telefonní číslo: +46709900089

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mediální gonartróza (Kellgren 3b-4)
  • korigovatelná varózní deformita menší než 10 stupňů
  • intaktní ACL
  • zběhlý v psané i mluvené švédštině

Kritéria vyloučení:

  • Valgusová gonartróza
  • flekční deformace 10 stupňů
  • flexe kolene menší než 100 stupňů
  • předchozí vysoká tibiální osteotomie
  • nervosvalové poruchy dolních končetin
  • symptomatická artróza kontralaterálního kolena nebo kteréhokoli kyčle.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: UKA, unikompartmentální náhrada kolenního kloubu
Postup: Účastníkům je operována mobilní ložisková mediální unikompartmentální endoprotéza kolena (Oxford). Po nich následuje CT, funkční testy a PROM ve srovnání s těmi, které se operují s TKA.
Postup: Jednokomorová náhrada kolena
Účastníci s mediální gonartrózou jsou operováni s mediální unikompartmentální protézou
Ostatní jména:
  • Oxford
Experimentální: TKA, totální náhrada kolenního kloubu
Postup: Účastníci jsou operováni konvenční trikompartmentální protézou (PFC) zadržující kříž. Po nich následuje CT, funkční testy a PROM ve srovnání s těmi, které se operují s UKA.
Postup: Celková náhrada kolenního kloubu
Účastníci s mediální gonartrózou jsou operováni s totální náhradou kolena
Ostatní jména:
  • PFC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svalová hmota
Časové okno: 2 roky
Plocha průřezu stehenního svalu a radiologický útlum měřený pomocí CT
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce svalů
Časové okno: 2 roky
Funkční test síly kvadricepsu, test vyjednávání po schodech, kdy je pacient požádán, aby provedl co nejvíce opakování za 30 sekund.
2 roky
Měření výsledků souvisejících se zdravím, dotazník
Časové okno: 2 roky
EQ5D, kvalitativní měření kvality života vnímané pacientem
2 roky
Pacient uvedl měření výsledku, dotazník funkce kolene (PROM).
Časové okno: 2 roky
Výsledek skóre osteoartrózy kolena (KOOS).
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karolinska Institutet

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Margareta Hedström, MD,PhD, CLINTEC, Karolinska Institutet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

30. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UNITKAstudien2015

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Jednokomorová náhrada kolena

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit