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Sostituzione unicondilare o totale del ginocchio? Soddisfazione del paziente, funzione e massa muscolare (UKA or TKA?)

23 ottobre 2020 aggiornato da: Margareta Hedström, Karolinska Institutet

Unicondilo - o sostituzione totale del ginocchio nella gonartrosi mediale? Uno studio randomizzato sulle misure di esito relative al paziente, sulla funzione e sulla massa muscolare

I pazienti con gonartrosi mediale vengono randomizzati a una sostituzione monocompartimentale o totale del ginocchio.

Esito primario: area della sezione trasversale del muscolo della coscia e attenuazione radiologica misurata mediante TC Obiettivi secondari: test funzionali, analisi dell'andatura, qualità della vita correlata alla salute e esito correlato al paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo: Lo scopo dei ricercatori con il presente studio era confrontare le misurazioni dei risultati relativi al paziente, la funzione del ginocchio e la massa muscolare in pazienti operati con un UKR o un TKR per la gonartrosi mediale.

Ipotesi: i ricercatori ipotizzano che un numero maggiore di pazienti potrebbe beneficiare di un intervento chirurgico meno invasivo in termini di maggiore qualità della vita, funzionalità e massa muscolare.

Esito primario: area della sezione trasversale del muscolo della coscia e attenuazione radiologica misurata mediante TC.

Esiti secondari: test funzionali (timed up and go, 30s sit and stand, forward reach, forward step down, 6 min walk e 40 m walk test), forza del ginocchio (dinamometro isocinetico Biodex) e dolore riferito dal paziente su una scala analogica visiva ( VASI). Una serie di PROM: qualità della vita correlata alla salute (EQ-5D), infortunio al ginocchio e punteggio dell'esito dell'osteoartrite (KOOS), punteggio del ginocchio di Oxford (OKS) e punteggio dell'articolazione dimenticata (FJS), nonché analisi del movimento e dell'andatura 3D.

Criteri di inclusione: artrosi mediale unilaterale del ginocchio (Kellgren 3b-4), età pari o superiore a 50 anni.

Criteri di esclusione: legamento crociato anteriore (LCA) insufficiente. Deformità fissa in varo >10°, deformità fissa in flessione >10°, flessione <100°. Precedente osteotomia tibiale alta sullo stesso lato. Qualsiasi malattia neurologica che colpisce la forza o la locomozione in qualsiasi gamba. Indice di massa corporea (BMI) >35. Malattia reumatoide. Artrosi sintomatica del ginocchio controlaterale o di qualsiasi anca. Svedese scritto o parlato insufficiente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Nicolas Martinez, MD
  • Numero di telefono: +46709900089

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • gonartrite mediale, (Kellgren 3b-4)
  • deformità in varo correggibile inferiore a 10 gradi
  • LCA intatto
  • conoscenza dello svedese scritto e parlato

Criteri di esclusione:

  • Gonartrite valgo
  • deformità in flessione di 10 gradi
  • flessione del ginocchio inferiore a 100 gradi
  • precedente osteotomia tibiale alta
  • disturbi neuromuscolari degli arti inferiori
  • artrosi sintomatica del ginocchio controlaterale o di qualsiasi anca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UKA, protesi monocompartimentale del ginocchio
Procedura: i partecipanti vengono operati con un'artroplastica monocompartimentale mediale del ginocchio con cuscinetto mobile (Oxford). Vengono seguiti con TC, test funzionali e PROM, rispetto a quelli operati con TKA.
Procedura: Protesi monocompartimentale del ginocchio
I partecipanti con una gonartrite mediale vengono operati con una protesi monocompartimentale mediale
Altri nomi:
  • Oxford
Sperimentale: TKA, sostituzione totale del ginocchio
Procedura: i partecipanti vengono operati con una protesi tricompartimentale convenzionale (PFC) che trattiene il crociato. Vengono seguiti con TC, test funzionali e PROM, rispetto a quelli operati con UKA.
Procedura: Protesi totale del ginocchio
I partecipanti con una gonartrite mediale vengono operati con una sostituzione totale del ginocchio
Altri nomi:
  • PFC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massa muscolare
Lasso di tempo: 2 anni
Area della sezione trasversale del muscolo della coscia e attenuazione radiologica misurata mediante TC
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione muscolare
Lasso di tempo: 2 anni
Test funzionale della forza del quadricipite, un test di negoziazione delle scale in cui al paziente viene chiesto di eseguire quante più ripetizioni possibili in 30 secondi.
2 anni
Misurazione dei risultati relativi alla salute, questionario
Lasso di tempo: 2 anni
EQ5D, una misurazione qualitativa della qualità della vita percepita dal paziente
2 anni
Misurazione dei risultati riferiti dal paziente, questionario sulla funzionalità del ginocchio (PROM).
Lasso di tempo: 2 anni
Punteggio dell'esito dell'osteoartrosi del ginocchio (KOOS).
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska Institutet

Investigatori

  • Investigatore principale: Margareta Hedström, MD,PhD, CLINTEC, Karolinska Institutet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

30 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UNITKAstudien2015

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Protesi monocompartimentale del ginocchio

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