単顆置換術か、それとも膝関節全置換術か?患者の満足度、機能および筋肉量 (UKA or TKA?)
内側膝関節炎における単顆 - それとも膝関節全置換術?患者関連の転帰測定、機能および筋肉量に関するランダム化研究
内側変形性関節炎の患者は、単区画膝関節置換術または全膝関節置換術に無作為に割り付けられます。
主な結果: CT によって測定された大腿筋の断面積および放射線の減衰 副次的目的: 機能検査、歩行分析、健康関連の QOL、および患者関連の転帰。
調査の概要
詳細な説明
目的: 研究者らの本研究の目的は、内側変形性膝関節症に対して UKR または TKR で手術された患者の患者関連の転帰測定値、膝機能および筋肉量を比較することでした。
仮説: 研究者らは、より多くの患者が、生活の質、機能、筋肉量の向上という点で、低侵襲手術の恩恵を受ける可能性があると仮説を立てています。
主な結果: CT によって測定された大腿筋の断面積と放射線の減衰。
副次的結果: 機能テスト (時間計測、30 秒間の座位と立位、前方リーチ、前方へのステップダウン、6 分間の歩行および 40 メートルの歩行テスト)、膝の強度 (Biodex 等速性ダイナモメーター)、および視覚的アナログ スケールでの患者の報告された痛み ( VAS）。 多数の PROM: 健康関連の生活の質 (EQ-5D)、膝損傷および変形性関節症アウトカム スコア (KOOS)、オックスフォード膝スコア (OKS)、忘れられた関節スコア (FJS)、および 3D 動作および歩行分析。
対象基準：片側性内側変形性膝関節症（ケルグレン 3b-4）、50 歳以上。
除外基準：不十分な前十字靱帯（ACL）。 固定内反変形 >10°、固定屈曲変形 >10°、屈曲 <100°。 同じ側での以前の脛骨高位骨切り術。 脚の筋力や運動に影響を与える神経疾患。 体格指数 (BMI) >35。 リウマチ性疾患。 反対側の膝または股関節の症候性変形性関節症。 スウェーデン語の書き言葉または会話が不十分です。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Margareta Hedström, MD, PhD
- 電話番号：+4670735959
- メール：margareta.hedstrom@ki.se
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Nicolas Martinez, MD
- 電話番号：+46709900089
研究場所
-
-
-
Stockholm、スウェーデン
- 募集
- Karolinska University Hospital
-
コンタクト：
- Carl Aulin, MD
- メール：carl.aulin@karolinska.se
-
コンタクト：
- Nicolas Martinez, MD
- 電話番号：+46709900089
- メール：nicolas.martinez-carranza@karolinska.se
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 内側変形性関節炎、(ケルグレン 3b-4)
- 10度未満の矯正可能な内反変形
- 無傷のACL
- スウェーデン語の読み書きに堪能である
除外基準:
- 外反変形性関節炎
- 10度の屈曲変形
- 膝の屈曲が100度未満
- 以前の脛骨高位骨切り術
- 下肢の神経筋障害
- 対側膝または股関節の症候性変形性関節症。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：UKA、単区画膝関節置換術
手順: 参加者は可動式ベアリング内側単区画膝関節形成術 (Oxford) で手術を受けます。
その後、CT、機能検査、PROM が行われ、TKA で手術されたものと比較されます。
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内側変形性関節炎の参加者は内側単区画プロテーゼを使用して手術を受けます
他の名前：
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実験的：TKA、膝関節全置換術
手順: 参加者は、従来の 3 コンパートメント プロテーゼ (PFC) を保持する十字型の手術を受けます。
その後、CT、機能検査、PROM が行われ、UKA で手術されたものと比較されます。
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内側変形性関節炎の参加者は膝関節全置換術を受けます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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筋肉量
時間枠：2年
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CTで測定した大腿筋の断面積と放射線の減衰
|
2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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筋肉の機能
時間枠：2年
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大腿四頭筋の筋力を測る機能テスト、患者に 30 秒間でできるだけ多く繰り返すよう要求される階段交渉テスト。
|
2年
|
|
健康関連アウトカム測定、アンケート
時間枠：2年
|
EQ5D、患者が知覚する生活の質の定性的測定
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2年
|
|
患者は転帰測定、膝機能アンケート (PROM) を報告しました。
時間枠：2年
|
変形性膝関節症アウトカムスコア (KOOS)。
|
2年
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Margareta Hedström, MD,PhD、CLINTEC, Karolinska Institutet
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- UNITKAstudien2015
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
単区画膝関節置換術の臨床試験
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