노스캐롤라이나 전립선암 비교 유효성 및 생존 연구(NC ProCESS)
연구 개요
상세 설명
지역화된 전립선암 치료 옵션은 의학 연구소, 의료 연구 및 품질 기관(AHRQ) 및 기타 요약 보고서에 따르면 지속적으로 "최우선 순위" 비교 효과 연구(CER) 주제입니다. 환자는 높은 유병률, 사망률 및 삶의 질에 대한 치료 효과를 기반으로 상당한 부담을 유발하는 이 질병에 대한 의사 결정을 안내하기 위해 현대 치료 옵션의 비교 결과에 대한 정보가 시급히 필요합니다. 전립선암과 관련된 현 상태는 잠재적인 환자 피해를 유발하는 상당한 과잉 치료, 입증된 이점 없이 새롭고 값비싼 기술의 급속한 확산, 소비자 직접 광고의 균형을 맞추고 개별화된 의사 결정을 안내할 고품질 연구 증거가 부족한 환자입니다.
NC ProCESS는 잘 설명된 지식 격차를 해결하기 위해 특별히 설계된 인구 기반 코호트입니다. 이는 환자, 임상의 및 정책 입안자 대표를 포함하는 고유한 AHRQ 컨소시엄 이해 관계자 그룹과의 긴밀한 협력을 통해 설계되었습니다. 이해 관계자는 "실제" 환자를 강조하고 환자 중심의 관련 결과를 선택하기 위해 연구 설계를 정의하는 데 도움을 주었으며 이 환자 코호트 조립 전반에 걸쳐 참여했습니다. 다양한 코호트는 "도달하기 어려운" 환자로 잘 대표됩니다. 치료 전 등록은 참여 및 기억에 대한 편견을 피합니다. 임상 시험은 전립선 암 CER의 핵심 질문을 해결하는 데 적합하지 않기 때문에 이 전향적 연구는 환자 및 기타 이해 관계자에게 정보를 제공하는 최고 수준의 증거를 제공할 것입니다. 모인 코호트와 함께 비교 결과를 검토하기 위해 이 연구가 필요합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- The University of North Carolina at Chapel Hill
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 새로 진단되고 조직학적으로 입증된 국소 전립선 선암.
- 치료를 시작하기 전에 기본 면담을 완료합니다.
- 연구 인터뷰를 완료할 수 있는 환자 능력: 인지 장애, 언어 또는 청력 문제 없음.
- 경요도 전립선 절제술(TURP)을 통해 전립선암으로 진단되지 않았습니다.
- 35-80세.
- 영어로 말하기.
- 전화가 있습니다.
제외 기준:
- 기준선 인터뷰 완료 전에 전립선암 치료 시작.
- 인지 장애.
- 청력 문제.
- 영어를 말하거나 이해하지 못함.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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암 관련 삶의 질
기간: 4 년
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전립선암 증상 지수(PCSI) - 치료 관련 이환율 및 부작용을 측정하며 성기능 장애, 장 문제, 요실금 및 요로 폐쇄/자극을 측정하는 4가지 기능 척도로 구성됩니다.
4개의 병렬 고통 지수는 증상으로 인한 고통을 측정합니다.
각 지수에서 환자의 답변은 0(증상/고통 없음)에서 100(최대 증상/고통)까지의 점수로 변환됩니다.
QOL의 5-10점 차이는 "임상적으로 의미 있는" 것으로 간주됩니다.
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4 년
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전반적인 삶의 질
기간: 4 년
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Short Form-12(SF12) - 건강 관련 삶의 질을 측정합니다.
전반적인 건강, 정신 건강, 활력, 사회적 기능 및 건강이나 통증이 일상적인 신체 활동을 제한하는지 여부를 평가하는 리커트 응답 형식으로 구성됩니다.
SF-12에는 신체적, 정서적 건강으로 인한 기능 제한을 평가하는 네 가지 범주형 질문(예 또는 아니오)도 포함되어 있습니다.
SF-12는 정신 구성 요소 요약 점수(MCS) 및 신체적 구성 요소 요약 점수(PCS)를 제공하며, 평균은 50, 표준 편차는 10으로 설정되어 규범 기반 점수를 사용하여 계산됩니다.
낮은 점수는 낮은 QOL을 나타냅니다.
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4 년
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전립선암 재발
기간: 치료(방사선 또는 수술) 완료일부터 재발일 또는 사망일 중 먼저 도래한 날까지 최대 5년으로 평가됩니다.
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5년 추적 관찰 기간 동안 전립선암이 재발한 환자의 비율.
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치료(방사선 또는 수술) 완료일부터 재발일 또는 사망일 중 먼저 도래한 날까지 최대 5년으로 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전립선암 불안
기간: 4 년
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전립선암 불안은 전립선암(MAX-PC)에 대한 검증된 메모리얼 불안 척도(Memorial Anxiety Scale for Prostate Cancer, MAX-PC)로 전립선암 관련 불안을 평가하는 18문항(11문항, 총점 0~33점), PSA 검사(3문항, 총점 0~33점)로 측정했다. 9), 재발에 대한 두려움(4문항, 총점 0-12).
전립선암 불안에 대한 하위 척도는 환자에게 지난 주 동안 전립선암에 대한 언급이 자신에게 얼마나 자주 해당되었는지(전혀 아님, 드물게, 가끔 또는 자주) 보고하도록 요청합니다.
PSA 테스트 불안에 대한 하위 척도는 환자에게 상황이 얼마나 자주 참이었는지를 표시하도록 요청합니다.
전립선 암 재발과 관련된 불안에 대한 하위 척도는 환자에게 지난 주 동안 자신의 건강에 대한 진술에 얼마나 동의하는지 또는 동의하지 않는지를 표시하도록 요청합니다.
각 하위 척도의 점수가 높을수록 더 많은 불안을 나타냅니다.
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4 년
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결정적인 후회
기간: 4 년
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결정적 후회는 전립선암에 대한 검증된 척도에 의해 측정되었습니다. 결정적 후회 척도의 5개 항목은 잘못된 치료를 선택한 환자의 느낌, 결정을 변경하고 싶은 소망 또는 치료 가치에 대한 의심을 평가(리커트 척도)합니다. 답변은 0(후회 없음)에서 100(최대 후회) 사이의 점수로 변환됩니다. 결정적 후회는 환자의 관점에서 전반적인 결정 및 치료 경험에 대한 평가를 제공합니다. |
4 년
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5년 사망률
기간: 진단일로부터 사망일 또는 추적 종료일까지 최대 5년
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추적 관찰 후 5년 이내에 사망한 환자의 비율.
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진단일로부터 사망일 또는 추적 종료일까지 최대 5년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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후속 조치 중 의사 방문 횟수
기간: 4 년
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치료 중 의사 및 전문의 방문 횟수, 이후 재발 모니터링 및 전립선암 치료 관련 이환율 관리.
코호트 데이터와 연결된 의료 청구 분석을 통해 평가되었습니다.
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4 년
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후속 조치 중 진단 테스트 및 절차의 수
기간: 4 년
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생검, 방사선 스캔, 실험실 검사, 암 진행(능동 감시) 또는 재발 및 치료 관련 이환율을 평가하기 위한 절차를 포함한 진단 검사 및 절차의 수.
코호트 데이터와 연결된 의료 청구 분석을 통해 평가되었습니다.
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4 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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