Étude comparative sur l'efficacité et la survie du cancer de la prostate en Caroline du Nord (NC ProCESS)
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Selon l'Institute of Medicine, l'Agence pour la recherche et la qualité des soins de santé (AHRQ) et d'autres rapports de synthèse, les options de traitement du cancer de la prostate localisé sont systématiquement un sujet de recherche sur l'efficacité comparative (CER) "de la plus haute priorité". Les patients ont un besoin urgent d'informations sur les résultats comparatifs des options de traitement modernes pour guider la prise de décision concernant cette maladie qui entraîne un fardeau important en raison de sa prévalence élevée, de sa mortalité et des effets du traitement sur la qualité de vie. Le statu quo en ce qui concerne le cancer de la prostate est un surtraitement important causant un préjudice potentiel aux patients, une diffusion rapide de technologies nouvelles/coûteuses sans avantages prouvés et des patients manquant de preuves de recherche de haute qualité pour équilibrer la publicité directe aux consommateurs et guider la prise de décision individualisée.
NC ProCESS est une cohorte basée sur la population conçue spécifiquement pour combler des lacunes de connaissances bien décrites. Il a été conçu en étroite collaboration avec le groupe unique de parties prenantes du consortium AHRQ, qui comprenait des représentants de patients, de cliniciens et de décideurs. Les parties prenantes ont aidé à définir la conception de l'étude pour mettre l'accent sur les patients du "monde réel" et sélectionner des résultats pertinents et centrés sur le patient, et ont été impliquées tout au long de l'assemblage de cette cohorte de patients. La cohorte diversifiée est bien représentée par les patients "difficiles à atteindre" ; l'inscription avant le traitement évite les biais de participation et de rappel. Comme les essais cliniques ne sont pas réalisables pour répondre aux questions centrales de la REC sur le cancer de la prostate, cette étude prospective fournira le niveau de preuve le plus élevé pour informer les patients et les autres parties prenantes. Avec une cohorte assemblée, cette étude est nécessaire pour examiner les résultats comparatifs.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- The University of North Carolina at Chapel Hill
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Adénocarcinome de la prostate localisé nouvellement diagnostiqué et prouvé histologiquement.
- Achèvement de l'entretien de référence avant le début de la thérapie.
- Capacité du patient à terminer l'entretien d'étude : pas de troubles cognitifs, de problèmes de langage ou d'audition.
- Non diagnostiqué avec un cancer de la prostate par résection transurétrale de la prostate (TURP).
- Âge 35-80.
- anglophone.
- A téléphone.
Critère d'exclusion:
- Début du traitement du cancer de la prostate avant la fin de l'entretien de base.
- Déficience cognitive.
- Problèmes auditifs.
- Incapacité à parler ou à comprendre l'anglais.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie spécifique au cancer
Délai: 4 années
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Indices des symptômes du cancer de la prostate (PCSI) - mesure la morbidité et les effets indésirables liés au traitement et comprend 4 échelles fonctionnelles mesurant la dysfonction sexuelle, les problèmes intestinaux, l'incontinence urinaire et l'obstruction/l'irritation urinaire.
Quatre indices de détresse parallèles mesurent la détresse à partir des symptômes.
Dans chaque index, les réponses des patients sont converties en un score allant de 0 (aucun symptôme/détresse) à 100 (symptômes/détresse maximum).
Une différence de 5 à 10 points dans la qualité de vie est considérée comme "cliniquement significative".
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4 années
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Qualité de vie globale
Délai: 4 années
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Short Form-12 (SF12) - Mesure la qualité de vie liée à la santé.
Se compose de formats de réponse Likert qui évaluent la santé globale, la santé mentale, la vitalité, le fonctionnement social et si la santé ou la douleur limitent leurs activités physiques quotidiennes.
Le SF-12 contient également quatre questions catégorielles (oui ou non) qui évaluent les limitations de fonctionnement dues à la santé physique et émotionnelle.
Le SF-12 fournit le score récapitulatif de la composante mentale (MCS) et le score récapitulatif de la composante physique (PCS), calculés à l'aide d'un score basé sur la norme, avec une moyenne fixée à 50 et un écart type de 10.
Un score inférieur indique une qualité de vie inférieure.
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4 années
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Récidive du cancer de la prostate
Délai: De la date d'achèvement du traitement (radiothérapie ou chirurgie) jusqu'à la date de la récidive ou la date du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 5 ans.
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Pourcentage de patients ayant eu une récidive du cancer de la prostate au cours des 5 années de suivi.
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De la date d'achèvement du traitement (radiothérapie ou chirurgie) jusqu'à la date de la récidive ou la date du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 5 ans.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Anxiété liée au cancer de la prostate
Délai: 4 années
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L'anxiété liée au cancer de la prostate a été mesurée par l'échelle validée Memorial Anxiety Scale for Prostate Cancer (MAX-PC), avec 18 questions évaluant l'anxiété liée au cancer de la prostate (11 items, score total de 0 à 33), le test PSA (3 items, score total de 0 à 9) et la peur de la récidive (4 items, score total de 0 à 12).
La sous-échelle de l'anxiété liée au cancer de la prostate demande au patient d'indiquer à quelle fréquence les commentaires sur le cancer de la prostate étaient vrais pour lui au cours de la semaine écoulée (pas du tout, rarement, parfois ou souvent).
La sous-échelle pour l'anxiété liée au test PSA demande au patient d'indiquer à quelle fréquence les situations ont déjà été vraies pour lui.
La sous-échelle d'anxiété liée à la récidive du cancer de la prostate demande au patient d'indiquer dans quelle mesure il est d'accord ou pas d'accord avec les déclarations concernant sa propre santé au cours de la semaine écoulée.
Un score plus élevé dans chaque sous-échelle indique plus d'anxiété.
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4 années
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Regret décisionnel
Délai: 4 années
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Le regret décisionnel a été mesuré par une échelle validée pour le cancer de la prostate. Les cinq items de l'échelle de regret décisionnel évaluent (sur une échelle de Likert) le sentiment d'un patient qu'il a choisi le mauvais traitement, un souhait de changer la décision ou un doute sur la valeur du traitement. Les réponses sont converties en un score de 0 (pas de regret) à 100 (regret maximum). Le regret décisionnel fournit une évaluation de l'expérience décisionnelle et thérapeutique globale du point de vue du patient. |
4 années
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Mortalité à 5 ans
Délai: De la date du diagnostic à la date du décès ou à la fin du suivi jusqu'à 5 ans
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Pourcentage de patients décédés dans les 5 ans suivant le suivi.
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De la date du diagnostic à la date du décès ou à la fin du suivi jusqu'à 5 ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de visites chez le médecin pendant le suivi
Délai: 4 années
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Nombre de visites chez le médecin et le spécialiste pendant le traitement, suivi ultérieur des récidives et prise en charge de la morbidité liée au traitement du cancer de la prostate.
Évalué par l'analyse des réclamations de soins de santé liées aux données de cohorte.
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4 années
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Nombre de tests de diagnostic et de procédures pendant le suivi
Délai: 4 années
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Nombre de tests et de procédures de diagnostic, y compris les biopsies, les radiographies, les tests de laboratoire et les procédures pour évaluer la progression du cancer (surveillance active) ou la récidive et le bilan de la morbidité liée au traitement.
Évalué par l'analyse des réclamations de soins de santé liées aux données de cohorte.
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4 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UNC-10-1483
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