Badanie porównawcze skuteczności i przeżywalności raka prostaty w Karolinie Północnej (NC ProCESS)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Według Instytutu Medycyny, Agencji Badań i Jakości Opieki Zdrowotnej (AHRQ) oraz innych raportów podsumowujących opcje leczenia zlokalizowanego raka prostaty są niezmiennie tematem badań porównawczych skuteczności (CER) o „najwyższym priorytecie”. Pacjenci pilnie potrzebują informacji na temat porównawczych wyników nowoczesnych opcji leczenia, aby kierować procesem podejmowania decyzji dotyczących tej choroby, która powoduje znaczne obciążenie w oparciu o jej wysoką częstość występowania, śmiertelność i wpływ leczenia na jakość życia. Status quo, jeśli chodzi o raka prostaty, to znaczne nadmierne leczenie, powodujące potencjalne szkody dla pacjentów, szybkie rozpowszechnianie nowych/kosztownych technologii bez udowodnionych korzyści oraz brak wysokiej jakości dowodów naukowych dla pacjentów, aby zrównoważyć reklamę skierowaną bezpośrednio do konsumenta i ukierunkować zindywidualizowane podejmowanie decyzji.
NC ProCESS to populacyjna kohorta zaprojektowana specjalnie w celu uzupełnienia dobrze opisanych luk w wiedzy. Został zaprojektowany w ścisłej współpracy z wyjątkową grupą interesariuszy konsorcjum AHRQ, w skład której wchodzili przedstawiciele pacjentów, klinicystów i decydentów. Zainteresowane strony pomogły zdefiniować projekt badania, aby podkreślić rzeczywistych pacjentów i wybrać skoncentrowane na pacjencie i odpowiednie wyniki, i były zaangażowane podczas tworzenia tej kohorty pacjentów. Zróżnicowana kohorta jest dobrze reprezentowana przez pacjentów „trudno dostępnych”; rejestracja przed leczeniem pozwala uniknąć uprzedzeń związanych z uczestnictwem i przypominaniem. Ponieważ badania kliniczne nie są w stanie odpowiedzieć na główne pytania dotyczące CER raka prostaty, to prospektywne badanie zapewni najwyższy poziom dowodów w celu poinformowania pacjentów i innych zainteresowanych stron. W przypadku zebranej kohorty badanie to jest niezbędne do zbadania porównawczych wyników.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- The University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nowo zdiagnozowany, potwierdzony histologicznie, zlokalizowany gruczolakorak prostaty.
- Zakończenie wstępnego wywiadu przed rozpoczęciem terapii.
- Zdolność pacjenta do wypełnienia wywiadu badawczego: brak zaburzeń poznawczych, problemów językowych lub słuchowych.
- Nie zdiagnozowano raka prostaty poprzez przezcewkową resekcję gruczołu krokowego (TURP).
- Wiek 35-80 lat.
- Mówiący po angielsku.
- Posiada telefon.
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoczęcie leczenia raka prostaty przed zakończeniem wywiadu wyjściowego.
- Zaburzenia funkcji poznawczych.
- Problemy ze słuchem.
- Niemożność mówienia lub rozumienia języka angielskiego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia specyficzna dla raka
Ramy czasowe: 4 lata
|
Wskaźniki objawów raka prostaty (PCSI) — mierzą zachorowalność i działania niepożądane związane z leczeniem i składają się z 4 funkcjonalnych skal mierzących dysfunkcje seksualne, problemy z jelitami, nietrzymanie moczu oraz niedrożność/podrażnienie dróg moczowych.
Cztery równoległe wskaźniki dystresu mierzą dystres wynikający z objawów.
W każdym indeksie odpowiedzi pacjentów są konwertowane na wynik od 0 (brak objawów/dysstres) do 100 (maksymalne objawy/dyskomfort).
Różnica 5-10 punktów w QOL jest uważana za „istotną klinicznie”.
|
4 lata
|
|
Ogólna jakość życia
Ramy czasowe: 4 lata
|
Krótki formularz-12 (SF12) — Mierzy jakość życia związaną ze zdrowiem.
Składa się z formatów odpowiedzi Likerta, które oceniają ogólny stan zdrowia, zdrowie psychiczne, witalność, funkcjonowanie społeczne oraz to, czy stan zdrowia lub ból ograniczają ich codzienną aktywność fizyczną.
SF-12 zawiera również cztery pytania kategoryczne (tak lub nie), które oceniają ograniczenia w funkcjonowaniu ze względu na stan zdrowia fizycznego i emocjonalnego.
Kwestionariusz SF-12 zapewnia sumaryczny wynik komponentu psychicznego (MCS) i sumaryczny wynik komponentu fizycznego (PCS), obliczone na podstawie punktacji opartej na normach, ze średnią ustaloną na 50 i odchyleniem standardowym 10.
Niższy wynik wskazuje na niższą QOL.
|
4 lata
|
|
Nawrót raka prostaty
Ramy czasowe: Od daty zakończenia leczenia (napromieniania lub operacji) do daty nawrotu lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 5 lat.
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpił nawrót raka prostaty w ciągu 5 lat obserwacji.
|
Od daty zakończenia leczenia (napromieniania lub operacji) do daty nawrotu lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 5 lat.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lęk przed rakiem prostaty
Ramy czasowe: 4 lata
|
Lęk związany z rakiem prostaty mierzono za pomocą zwalidowanej Skali Lęku Pamięci dla Raka Prostaty (MAX-PC), zawierającej 18 pytań oceniających lęk związany z rakiem prostaty (11 pozycji, łączny wynik od 0 do 33), badanie PSA (3 pozycje, łączny wynik od 0 do 9) oraz lęk przed nawrotem (4 pozycje, łączny wynik od 0 do 12).
Podskala lęku przed rakiem prostaty prosi pacjenta o określenie, jak często komentarze dotyczące raka prostaty były dla niego prawdziwe w ciągu ostatniego tygodnia (wcale, rzadko, czasami lub często).
Podskala dla testu PSA lęku prosi pacjenta o wskazanie, jak często sytuacje były dla niego prawdziwe.
Podskala lęku związanego z nawrotem raka stercza prosi pacjenta o wskazanie, w jakim stopniu zgadza się lub nie zgadza się ze stwierdzeniami dotyczącymi własnego stanu zdrowia w ciągu ostatniego tygodnia.
Wyższy wynik w każdej podskali wskazuje na większy niepokój.
|
4 lata
|
|
Żal decyzyjny
Ramy czasowe: 4 lata
|
Żałowanie decyzji mierzono za pomocą zatwierdzonej skali dla raka prostaty. Pięć pozycji skali żalu decyzyjnego ocenia (w skali Likerta) poczucie pacjenta, że wybrał niewłaściwe leczenie, chęć zmiany decyzji lub wątpliwości co do wartości leczenia. Odpowiedzi są konwertowane na wynik od 0 (brak żalu) do 100 (maksymalny żal). Żałowanie decyzji zapewnia ocenę ogólnych doświadczeń związanych z decyzją i leczeniem z perspektywy pacjenta. |
4 lata
|
|
5-letnia śmiertelność
Ramy czasowe: Od daty rozpoznania do daty zgonu lub zakończenia obserwacji do 5 lat
|
Odsetek pacjentów, którzy zmarli w ciągu 5 lat obserwacji.
|
Od daty rozpoznania do daty zgonu lub zakończenia obserwacji do 5 lat
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba wizyt lekarskich w okresie obserwacji
Ramy czasowe: 4 lata
|
Liczba wizyt lekarskich i specjalistycznych w trakcie leczenia, późniejsza obserwacja wznowy i postępowanie w zachorowalności związanej z leczeniem raka gruczołu krokowego.
Ocenione na podstawie analizy oświadczeń zdrowotnych powiązanych z danymi kohortowymi.
|
4 lata
|
|
Liczba badań i procedur diagnostycznych w okresie obserwacji
Ramy czasowe: 4 lata
|
Liczba badań i procedur diagnostycznych, w tym biopsji, badań radiologicznych, badań laboratoryjnych i procedur oceny progresji nowotworu (aktywny nadzór) lub wznowy i leczenia chorobowości związanej z leczeniem.
Ocenione na podstawie analizy oświadczeń zdrowotnych powiązanych z danymi kohortowymi.
|
4 lata
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UNC-10-1483
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .