North Carolina Prostate Cancer Comparative Effectiveness & Survivorship Study (NC ProCESS)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Lokaliserede behandlingsmuligheder for prostatacancer er konsekvent et "højest prioriteret" emne for komparativ effektivitetsforskning (CER) ifølge Institute of Medicine, Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ) og andre sammenfattende rapporter. Patienter har et presserende behov for information om de komparative resultater af moderne behandlingsmuligheder for at vejlede beslutningstagningen for denne sygdom, der forårsager en betydelig byrde baseret på dens høje prævalens, dødelighed og behandlingseffekter på livskvaliteten. Status quo, hvad angår prostatacancer, er betydelig overbehandling, der forårsager potentiel patientskade, hurtig spredning af nye/dyre teknologier uden dokumenteret fordel, og patienter, der mangler forskningsevidens af høj kvalitet til at balancere direkte-til-forbruger-reklamer og vejlede individualiseret beslutningstagning.
NC ProCESS er en befolkningsbaseret kohorte designet specifikt til at adressere velbeskrevne videnshuller. Den blev designet i tæt samarbejde med den unikke AHRQ-konsortiets interessentgruppe, som omfattede repræsentanter fra patienter, klinikere og politikere. Interessenter hjalp med at definere undersøgelsesdesign for at understrege "virkelige" patienter og udvælge patientcentrerede og relevante resultater, og har været involveret i hele samlingen af denne patientkohorte. Den mangfoldige kohorte er velrepræsenteret af "svært tilgængelige" patienter; tilmelding før behandling undgår skævheder med deltagelse og tilbagekaldelse. Da kliniske forsøg ikke er gennemførlige til at løse de centrale spørgsmål i prostatacancer CER, vil denne prospektive undersøgelse give det højeste niveau af evidens til at informere patienter og andre interessenter. Med en samlet kohorte er denne undersøgelse nødvendig for at undersøge komparative resultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- The University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nydiagnosticeret, histologisk bevist, lokaliseret prostata-adenokarcinom.
- Afslutning af baseline-interview før påbegyndelse af terapi.
- Patientens evne til at gennemføre undersøgelsesinterview: ingen kognitiv svækkelse, sprog- eller høreproblemer.
- Ikke diagnosticeret med prostatakræft gennem transurethral resektion af prostata (TURP).
- Alder 35-80.
- Engelsktalende.
- Har telefon.
Ekskluderingskriterier:
- Påbegyndelse af behandling for prostatacancer før afslutning af baseline-interview.
- Kognitiv svækkelse.
- Høreproblemer.
- Manglende evne til at tale eller forstå engelsk.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kræftspecifik livskvalitet
Tidsramme: 4 år
|
Prostatacancer Symptom Indices (PCSI) - måler behandlingsrelateret morbiditet og bivirkninger og består af 4 funktionelle skalaer, der måler seksuel dysfunktion, tarmproblemer, urininkontinens og urinvejsobstruktion/irritation.
Fire parallelle distress-indekser måler distress fra symptomer.
I hvert indeks konverteres patientsvar til en score fra 0 (ingen symptom/besvær) til 100 (maksimal symptomer/besvær).
En 5-10 point forskel i QOL betragtes som "klinisk meningsfuld."
|
4 år
|
|
Samlet livskvalitet
Tidsramme: 4 år
|
Short Form-12 (SF12) - Måler sundhedsrelateret livskvalitet.
Består af Likert-responsformater, der vurderer overordnet helbred, mental sundhed, vitalitet, social funktion, og om ens helbred eller smerte begrænser deres daglige fysiske aktiviteter.
SF-12 indeholder også fire kategoriske spørgsmål (ja eller nej), der vurderer funktionsbegrænsninger på grund af fysisk og følelsesmæssig sundhed.
SF-12 giver score for Mental Component Summary (MCS) og Physical Component Summary-score (PCS), beregnet ved hjælp af normbaseret scoring, med gennemsnittet sat til 50 og standardafvigelse 10.
En lavere score indikerer lavere QOL.
|
4 år
|
|
Gentagelse af prostatacancer
Tidsramme: Fra datoen for afslutning af behandlingen (stråling eller operation) indtil datoen for tilbagefald eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 5 år.
|
Procentdel af patienter, der havde et recidiv af prostatacancer i løbet af 5 års opfølgning.
|
Fra datoen for afslutning af behandlingen (stråling eller operation) indtil datoen for tilbagefald eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 5 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst for prostatakræft
Tidsramme: 4 år
|
Angst for prostatacancer blev målt ved den validerede Memorial Anxiety Scale for Prostate Cancer (MAX-PC), med 18 spørgsmål, der vurderede angst relateret til prostatacancer (11 punkter, total score 0 til 33), PSA-test (3 punkter, total score 0 til 9), og frygt for gentagelse (4 genstande, samlet score 0 til 12).
Underskalaen for angst for prostatacancer beder patienten om at rapportere, hvor ofte kommentarer om prostatakræft var sande for dem i løbet af den sidste uge (slet ikke, sjældent, nogle gange eller ofte).
Underskalaen for PSA-testning af angst beder patienten om at angive, hvor ofte situationer nogensinde har været sande for dem.
Underskalaen for angst relateret til recidiv af prostatacancer beder patienten om at angive, hvor enig eller uenig de er i udsagn om deres eget helbred i løbet af den seneste uge.
En højere score i hver underskala indikerer mere angst.
|
4 år
|
|
Beslutningsbeklagelse
Tidsramme: 4 år
|
Beslutningsbeklagelse blev målt ved en valideret skala for prostatacancer. De fem punkter i den beslutningsmæssige fortrydelsesskala vurderer (på en Likert-skala) en patients følelse af at have valgt den forkerte behandling, et ønske om at ændre beslutningen eller tvivl om behandlingsværdi. Svar konverteres til en score fra 0 (ingen fortrydelse) til 100 (maksimal fortrydelse). Beslutningsbeklagelse giver en vurdering af den samlede beslutnings- og behandlingsoplevelse ud fra et patientperspektiv. |
4 år
|
|
5-års dødelighed
Tidsramme: Fra diagnosedato til dødsdato eller afslutning af opfølgning op til 5 år
|
Procentdel af patienter, der døde inden for 5 år efter opfølgning.
|
Fra diagnosedato til dødsdato eller afslutning af opfølgning op til 5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal lægebesøg under opfølgning
Tidsramme: 4 år
|
Antal læge- og specialistbesøg under behandlingen, efterfølgende monitorering af recidiv og behandling af prostatacancerbehandlingsrelateret morbiditet.
Vurderet gennem analyse af sundhedsanprisninger knyttet til kohortedata.
|
4 år
|
|
Antal diagnostiske tests og procedurer under opfølgning
Tidsramme: 4 år
|
Antal diagnostiske tests og procedurer, herunder biopsier, radiografiske scanninger, laboratorietests og procedurer til vurdering af cancerprogression (aktiv overvågning) eller recidiv og oparbejdning for behandlingsrelateret morbiditet.
Vurderet gennem analyse af sundhedsanprisninger knyttet til kohortedata.
|
4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UNC-10-1483
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .