Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende effectiviteits- en overlevingsstudie naar prostaatkanker in North Carolina (NC ProCESS)

17 april 2020 bijgewerkt door: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
NC ProCESS is een cohort van patiënten met verschillende achtergronden met de diagnose prostaatkanker in een vroeg stadium, die werden ingeschreven van januari 2011 tot juni 2013. Deze patiënten werden in heel Noord-Carolina geworven, en ook in samenwerking met instellingen in het hele land. Patiënten ingeschreven voordat ze met de behandeling beginnen, en worden vervolgens prospectief gevolgd tijdens de behandeling en daarna. Deze observationele studie verzamelt informatie over kwaliteit van leven, kankerbestrijding en ontvangen gezondheidszorg, inclusief behandeling en beheer van daaropvolgende effecten, waaronder complicaties en herhaling. Het doel van deze studie is om vergelijkende resultaten te onderzoeken tussen verschillende moderne behandelingsopties voor prostaatkanker in dit cohort van patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Gelokaliseerde behandelingsopties voor prostaatkanker zijn volgens het Institute of Medicine, Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ) en andere samenvattende rapporten consequent een onderwerp voor vergelijkend effectiviteitsonderzoek (CER) met de "hoogste prioriteit". Patiënten hebben dringend informatie nodig over de vergelijkende resultaten van moderne behandelingsopties om de besluitvorming te begeleiden voor deze ziekte die een aanzienlijke belasting veroorzaakt vanwege de hoge prevalentie, mortaliteit en behandelingseffecten op de kwaliteit van leven. De status quo met betrekking tot prostaatkanker is significante overbehandeling die potentiële schade voor de patiënt veroorzaakt, snelle verspreiding van nieuwe/dure technologieën zonder bewezen voordeel en patiënten zonder hoogwaardig onderzoeksbewijs om direct-to-consumer-reclame in evenwicht te brengen en geïndividualiseerde besluitvorming te begeleiden.

NC ProCESS is een populatie-gebaseerd cohort dat speciaal is ontworpen om goed beschreven kennislacunes aan te pakken. Het werd ontworpen in nauwe samenwerking met de unieke stakeholdergroep van het AHRQ-consortium, bestaande uit vertegenwoordigers van patiënten, clinici en beleidsmakers. Belanghebbenden hielpen bij het definiëren van het onderzoeksontwerp om patiënten uit de echte wereld te benadrukken en patiëntgerichte en relevante resultaten te selecteren, en waren betrokken bij de samenstelling van dit patiëntencohort. Het diverse cohort is goed vertegenwoordigd door "moeilijk bereikbare" patiënten; inschrijving vóór de behandeling vermijdt vooroordelen met participatie en herinnering. Aangezien klinische proeven niet haalbaar zijn om de centrale vragen in CER voor prostaatkanker aan te pakken, zal deze prospectieve studie het hoogste niveau van bewijsmateriaal opleveren om patiënten en andere belanghebbenden te informeren. Met een samengesteld cohort is deze studie nodig om vergelijkende resultaten te onderzoeken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1556

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Nieuw gediagnosticeerde patiënten met prostaatkanker in een vroeg stadium (gelokaliseerd, niet-gemetastaseerd).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nieuw gediagnosticeerd, histologisch bewezen, gelokaliseerd adenocarcinoom van de prostaat.
  • Voltooiing van het basisinterview voorafgaand aan het starten van de therapie.
  • Het vermogen van de patiënt om een ​​studie-interview af te ronden: geen cognitieve stoornissen, taal- of gehoorproblemen.
  • Niet gediagnosticeerd met prostaatkanker door transurethrale resectie van de prostaat (TURP).
  • Leeftijd 35-80.
  • Engels sprekende.
  • Heeft telefoon.

Uitsluitingscriteria:

  • Start van behandeling voor prostaatkanker voorafgaand aan afronding van baseline-interview.
  • Cognitieve beperking.
  • Gehoorproblemen.
  • Onvermogen om Engels te spreken of te begrijpen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kankerspecifieke kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 4 jaar
Prostate Cancer Symptom Indices (PCSI) - meet behandelingsgerelateerde morbiditeit en bijwerkingen en bestaat uit 4 functionele schalen die seksuele disfunctie, darmproblemen, urine-incontinentie en urinewegobstructie/-irritatie meten. Vier parallelle distress-indices meten distress door symptomen. In elke index worden de antwoorden van de patiënt omgezet in een score van 0 (geen symptoom/onrust) tot 100 (maximale symptomen/onrust). Een verschil van 5-10 punten in kwaliteit van leven wordt als "klinisch betekenisvol" beschouwd.
4 jaar
Algehele kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 4 jaar
Short Form-12 (SF12) - Meet gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Bestaat uit Likert-antwoordformaten die de algehele gezondheid, mentale gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren en of iemands gezondheid of pijn hun dagelijkse fysieke activiteiten beperkt, beoordelen. De SF-12 bevat ook vier categorische vragen (ja of nee) die beperkingen in het functioneren als gevolg van fysieke en emotionele gezondheid beoordelen. De SF-12 biedt de Mental Component Summary-score (MCS) en Physical Component Summary-score (PCS), berekend met behulp van normgebaseerde scores, met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10. Een lagere score duidt op een lagere kwaliteit van leven.
4 jaar
Herhaling van prostaatkanker
Tijdsspanne: Vanaf de datum van voltooiing van de behandeling (bestraling of operatie) tot de datum van recidief of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 5 jaar.
Percentage patiënten met een recidief van prostaatkanker gedurende 5 jaar follow-up.
Vanaf de datum van voltooiing van de behandeling (bestraling of operatie) tot de datum van recidief of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 5 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prostaatkanker Angst
Tijdsspanne: 4 jaar
Angst voor prostaatkanker werd gemeten met de gevalideerde Memorial Anxiety Scale for Prostate Cancer (MAX-PC), met 18 vragen die angst in verband met prostaatkanker beoordeelden (11 items, totale score 0 tot 33), PSA-testen (3 items, totale score 0 tot 9), en angst voor herhaling (4 items, totaalscore 0 tot 12). De subschaal voor angst voor prostaatkanker vraagt ​​de patiënt te rapporteren hoe vaak opmerkingen over prostaatkanker de afgelopen week waar waren (helemaal niet, zelden, soms of vaak). De subschaal voor PSA-testangst vraagt ​​de patiënt om aan te geven hoe vaak situaties voor hem ooit waar zijn geweest. De subschaal voor angst in verband met terugkeer van prostaatkanker vraagt ​​de patiënt om aan te geven in hoeverre hij het eens of oneens is met uitspraken over zijn eigen gezondheid in de afgelopen week. Een hogere score op elke subschaal duidt op meer angst.
4 jaar
Beslissende spijt
Tijdsspanne: 4 jaar

Beslissingsspijt werd gemeten met een gevalideerde schaal voor prostaatkanker. De vijf items van de spijtschaal voor beslissingen beoordelen (op een Likert-schaal) het gevoel van een patiënt dat hij de verkeerde behandeling heeft gekozen, de wens om de beslissing te veranderen of twijfel over de waarde van de behandeling.

Antwoorden worden omgezet in een score van 0 (geen spijt) tot 100 (maximale spijt). Beslissingsspijt geeft een beoordeling van de algehele beslissings- en behandelingservaring vanuit het perspectief van de patiënt.
4 jaar
Sterfte na 5 jaar
Tijdsspanne: Vanaf de datum van diagnose tot de datum van overlijden of einde follow-up tot 5 jaar
Percentage patiënten dat binnen 5 jaar na follow-up is overleden.
Vanaf de datum van diagnose tot de datum van overlijden of einde follow-up tot 5 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal doktersbezoeken tijdens follow-up
Tijdsspanne: 4 jaar
Aantal dokters- en specialistenbezoeken tijdens de behandeling, daaropvolgende monitoring van recidief en behandeling van prostaatkankerbehandelingsgerelateerde morbiditeit. Beoordeeld door analyse van zorgclaims gekoppeld aan cohortgegevens.
4 jaar
Aantal diagnostische tests en procedures tijdens de follow-up
Tijdsspanne: 4 jaar
Aantal diagnostische tests en procedures, waaronder biopsieën, radiografische scans, laboratoriumtests en procedures om de progressie van kanker (actieve surveillance) of recidief te beoordelen en op te werken voor behandelingsgerelateerde morbiditeit. Beoordeeld door analyse van zorgclaims gekoppeld aan cohortgegevens.
4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Medewerkers

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

30 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UNC-10-1483

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren