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Estudio de supervivencia y eficacia comparativa del cáncer de próstata de Carolina del Norte (NC ProCESS)

17 de abril de 2020 actualizado por: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
NC ProCESS es una cohorte de pacientes de diversos orígenes diagnosticados con cáncer de próstata temprano, que se inscribieron desde enero de 2011 hasta junio de 2013. Estos pacientes fueron reclutados en toda Carolina del Norte y también en colaboración con instituciones de todo el país. Los pacientes se inscribieron antes de comenzar el tratamiento y luego se les hizo un seguimiento prospectivo durante el tratamiento y después. Este estudio observacional recopila información sobre la calidad de vida, el control del cáncer y la atención médica recibida, incluido el tratamiento y el manejo de los efectos posteriores, incluidas las complicaciones y la recurrencia. El objetivo de este estudio es examinar los resultados comparativos entre diferentes opciones modernas de tratamiento del cáncer de próstata en esta cohorte de pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Las opciones de tratamiento del cáncer de próstata localizado son constantemente un tema de investigación de eficacia comparativa (CER) de "prioridad más alta" según el Instituto de Medicina, la Agencia para la Investigación y la Calidad de la Atención Médica (AHRQ) y otros informes resumidos. Los pacientes necesitan con urgencia información sobre los resultados comparativos de las opciones de tratamiento modernas para guiar la toma de decisiones sobre esta enfermedad que causa una carga significativa basada en su alta prevalencia, mortalidad y efectos del tratamiento en la calidad de vida. El statu quo en lo que respecta al cáncer de próstata es un sobretratamiento significativo que causa un daño potencial al paciente, la rápida difusión de tecnologías nuevas/costosas sin beneficio comprobado y pacientes que carecen de evidencia de investigación de alta calidad para equilibrar la publicidad directa al consumidor y guiar la toma de decisiones individualizadas.

NC ProCESS es una cohorte basada en la población diseñada específicamente para abordar brechas de conocimiento bien descritas. Fue diseñado en estrecha colaboración con el exclusivo grupo de partes interesadas del consorcio AHRQ, que incluía representantes de pacientes, médicos y legisladores. Las partes interesadas ayudaron a definir el diseño del estudio para enfatizar a los pacientes del "mundo real" y seleccionar resultados relevantes y centrados en el paciente, y han estado involucrados durante el montaje de esta cohorte de pacientes. La cohorte diversa está bien representada por pacientes "difíciles de alcanzar"; la inscripción antes del tratamiento evita sesgos con participación y recuerdo. Dado que los ensayos clínicos no son factibles para abordar las cuestiones centrales de la RCE del cáncer de próstata, este estudio prospectivo generará el más alto nivel de evidencia para informar a los pacientes y otras partes interesadas. Con una cohorte ensamblada, este estudio es necesario para examinar los resultados comparativos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1556

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con cáncer de próstata en estadio temprano (localizado, no metastásico) recién diagnosticado

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma de próstata localizado, de nuevo diagnóstico, probado histológicamente.
  • Finalización de la entrevista inicial antes de iniciar la terapia.
  • Capacidad del paciente para completar la entrevista del estudio: sin deterioro cognitivo, problemas de lenguaje o audición.
  • No diagnosticado de cáncer de próstata mediante resección transuretral de próstata (RTUP).
  • Edad 35-80.
  • Habla ingles.
  • Tiene telefono.

Criterio de exclusión:

  • Inicio del tratamiento para el cáncer de próstata antes de completar la entrevista inicial.
  • Deterioro cognitivo.
  • Escuchando problemas.
  • Incapacidad para hablar o entender inglés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida específica del cáncer
Periodo de tiempo: 4 años
Índices de síntomas de cáncer de próstata (PCSI): miden la morbilidad y los efectos adversos relacionados con el tratamiento y se componen de 4 escalas funcionales que miden la disfunción sexual, los problemas intestinales, la incontinencia urinaria y la obstrucción/irritación urinaria. Cuatro índices de angustia paralelos miden la angustia de los síntomas. En cada índice, las respuestas de los pacientes se convierten en una puntuación de 0 (sin síntomas/angustia) a 100 (máximo de síntomas/angustia). Una diferencia de 5 a 10 puntos en la calidad de vida se considera "clínicamente significativa".
4 años
Calidad de vida general
Periodo de tiempo: 4 años
Short Form-12 (SF12): mide la calidad de vida relacionada con la salud. Consiste en formatos de respuesta Likert que evalúan la salud general, la salud mental, la vitalidad, el funcionamiento social y si la salud o el dolor limitan sus actividades físicas diarias. El SF-12 también contiene cuatro preguntas categóricas (sí o no) que evalúan las limitaciones en el funcionamiento debido a la salud física y emocional. El SF-12 proporciona la puntuación de resumen del componente mental (MCS) y la puntuación de resumen del componente físico (PCS), calculadas utilizando una puntuación basada en normas, con la media establecida en 50 y la desviación estándar de 10. Una puntuación más baja indica una calidad de vida más baja.
4 años
Recurrencia del cáncer de próstata
Periodo de tiempo: Desde la fecha de finalización del tratamiento (radiación o cirugía) hasta la fecha de recurrencia o fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 5 años.
Porcentaje de pacientes que tuvieron recidiva de cáncer de próstata durante 5 años de seguimiento.
Desde la fecha de finalización del tratamiento (radiación o cirugía) hasta la fecha de recurrencia o fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 5 años.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ansiedad del cáncer de próstata
Periodo de tiempo: 4 años
La ansiedad por el cáncer de próstata se midió mediante la Escala de Ansiedad del Memorial para el Cáncer de Próstata validada (MAX-PC), con 18 preguntas que evalúan la ansiedad relacionada con el cáncer de próstata (11 ítems, puntaje total de 0 a 33), prueba de PSA (3 ítems, puntaje total de 0 a 9), y miedo a la recurrencia (4 ítems, puntuación total de 0 a 12). La subescala de ansiedad por el cáncer de próstata le pide al paciente que informe con qué frecuencia los comentarios sobre el cáncer de próstata fueron ciertos para él durante la última semana (nada, rara vez, a veces o con frecuencia). La subescala para la ansiedad de la prueba de PSA le pide al paciente que indique con qué frecuencia las situaciones han sido ciertas para él. La subescala de ansiedad relacionada con la recurrencia del cáncer de próstata le pide al paciente que indique qué tan de acuerdo o en desacuerdo está con las afirmaciones sobre su propia salud durante la última semana. Una puntuación más alta en cada subescala indica más ansiedad.
4 años
Arrepentimiento decisional
Periodo de tiempo: 4 años

El arrepentimiento decisional se midió mediante una escala validada para el cáncer de próstata. Los cinco elementos de la escala de arrepentimiento decisional evalúan (en una escala de Likert) el sentimiento del paciente de que eligió el tratamiento equivocado, el deseo de cambiar la decisión o la duda sobre el valor del tratamiento.

Las respuestas se convierten en una puntuación de 0 (sin arrepentimiento) a 100 (arrepentimiento máximo). El arrepentimiento decisional proporciona una evaluación de la experiencia decisional y de tratamiento general desde la perspectiva del paciente.
4 años
Mortalidad a 5 años
Periodo de tiempo: Desde la fecha del diagnóstico hasta la fecha de la muerte o el final del seguimiento hasta 5 años
Porcentaje de pacientes que fallecieron dentro de los 5 años de seguimiento.
Desde la fecha del diagnóstico hasta la fecha de la muerte o el final del seguimiento hasta 5 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de visitas al médico durante el seguimiento
Periodo de tiempo: 4 años
Número de visitas al médico y al especialista durante el tratamiento, seguimiento posterior de la recurrencia y manejo de la morbilidad relacionada con el tratamiento del cáncer de próstata. Evaluado a través del análisis de reclamos de atención médica vinculados a datos de cohortes.
4 años
Número de pruebas y procedimientos de diagnóstico durante el seguimiento
Periodo de tiempo: 4 años
Número de pruebas y procedimientos de diagnóstico, incluidas biopsias, exploraciones radiográficas, pruebas de laboratorio y procedimientos para evaluar la progresión del cáncer (vigilancia activa) o la recurrencia y el estudio de la morbilidad relacionada con el tratamiento. Evaluado a través del análisis de reclamos de atención médica vinculados a datos de cohortes.
4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Colaboradores

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2011

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UNC-10-1483

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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