ノースカロライナ州前立腺がんの有効性と生存率の比較研究 (NC ProCESS)
調査の概要
詳細な説明
Institute of Medicine、Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)、およびその他の要約レポートによると、局所的な前立腺がん治療の選択肢は一貫して「最優先」の比較有効性研究 (CER) のトピックです。 患者は、有病率が高く、死亡率が高く、生活の質に対する治療効果に基づいて重大な負担を引き起こすこの疾患の意思決定を導くために、最新の治療オプションの比較結果に関する情報を緊急に必要としています。 前立腺がんに関する現状は、患者に害を及ぼす可能性のある重大な過剰治療、証明された利点のない新しい/高価な技術の急速な普及、および消費者への直接広告とバランスを取り、個別化された意思決定を導くための高品質の研究証拠を患者が欠いていることです。
NC ProCESS は、十分に説明された知識のギャップに対処するために特別に設計された集団ベースのコホートです。 これは、患者、臨床医、政策立案者の代表者を含むユニークな AHRQ コンソーシアムの利害関係者グループと緊密に協力して設計されました。 利害関係者は、「現実世界」の患者を強調し、患者中心の関連する結果を選択するための研究デザインの定義を支援し、この患者コホートの組み立て全体に関与してきました。 多様なコホートは、「届きにくい」患者によく代表されます。治療前の登録は、参加とリコールによるバイアスを回避します。 臨床試験は前立腺がんCERの中心的な問題に対処することは現実的ではないため、この前向き研究は、患者やその他の利害関係者に情報を提供するための最高レベルの証拠をもたらします. 組み立てられたコホートでは、この研究は比較結果を調べるために必要です。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- The University of North Carolina at Chapel Hill
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 新たに診断され、組織学的に証明された、限局性前立腺腺癌。
- 治療開始前のベースラインインタビューの完了。
- 試験面接を完了する患者の能力:認知障害、言語または聴覚障害がない。
- 経尿道的前立腺切除術(TURP)により前立腺がんと診断されていない。
- 35~80歳。
- 英語を話す。
- 電話あり。
除外基準:
- -ベースラインインタビューが完了する前の前立腺がんの治療の開始。
- 認識機能障害。
- 聴覚障害。
- 英語を話せない、または理解できない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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がん特有の生活の質
時間枠:4年
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前立腺がん症状指数 (PCSI) - 治療に関連する罹患率と副作用を測定し、性機能障害、腸の問題、尿失禁、尿路閉塞/刺激を測定する 4 つの機能スケールで構成されています。
4 つの並行した苦痛指数は、症状による苦痛を測定します。
各指数では、患者の回答は 0 (症状なし/苦痛) から 100 (最大の症状/苦痛) までのスコアに変換されます。
QOL の 5 ~ 10 ポイントの差は、「臨床的に意味がある」と見なされます。
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4年
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全体的な生活の質
時間枠:4年
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Short Form-12 (SF12) - 健康関連の生活の質を測定します。
全体的な健康、精神的健康、活力、社会的機能、および健康や痛みが日常の身体活動を制限しているかどうかを評価するリッカート応答形式で構成されています。
SF-12 には、身体的および感情的な健康による機能の制限を評価する 4 つのカテゴリ質問 (はいまたはいいえ) も含まれています。
SF-12 は、平均値を 50、標準偏差を 10 に設定して、標準ベースのスコアリングを使用して計算された精神的要素の要約スコア (MCS) と身体的要素の要約スコア (PCS) を提供します。
スコアが低いほど QOL が低いことを示します。
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4年
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前立腺がんの再発
時間枠:治療(放射線または手術)の完了日から、再発日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大5年間評価されます。
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5年間の追跡調査中に前立腺がんが再発した患者の割合。
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治療(放射線または手術)の完了日から、再発日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大5年間評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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前立腺がんの不安
時間枠:4年
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前立腺がんの不安は、前立腺がんに関する不安を評価する 18 の質問 (11 項目、合計スコア 0 ~ 33)、PSA テスト (3 項目、合計スコア 0 ~ 9)、再発の恐れ(4項目、合計点0~12点)。
前立腺がん不安のサブスケールでは、前立腺がんについてのコメントが過去 1 週間にどれくらいの頻度で真実であったかを患者に報告してもらいます (まったく、まれに、時々、または頻繁に)。
PSA テスト不安のサブスケールでは、患者に、状況がどれくらいの頻度で当てはまるかを示すよう求めます。
前立腺がんの再発に関連する不安のサブスケールでは、過去 1 週間の自分の健康についての意見にどの程度同意するか、または同意しないかを患者に示してもらいます。
各サブスケールのスコアが高いほど、不安が強いことを示します。
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4年
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決断の後悔
時間枠:4年
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決定的後悔は、前立腺癌の有効な尺度によって測定されました。 決定後悔尺度の 5 つの項目は、患者が間違った治療を選択したという感覚、決定を変更したいという気持ち、または治療の価値についての疑いを (リッカート尺度で) 評価します。 回答は、0 (後悔なし) から 100 (最大限の後悔) までのスコアに変換されます。 決定的後悔は、患者の視点からの全体的な決定と治療経験の評価を提供します。 |
4年
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5年死亡率
時間枠:診断日から死亡日または追跡終了日まで、最長5年間
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追跡から5年以内に死亡した患者の割合。
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診断日から死亡日または追跡終了日まで、最長5年間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フォローアップ中の医師の来院回数
時間枠:4年
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治療中の医師および専門医の受診回数、その後の再発のモニタリング、および前立腺がん治療に関連する罹患率の管理。
コホートデータにリンクされた医療請求の分析を通じて評価されます。
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4年
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フォローアップ中の診断テストと手順の数
時間枠:4年
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生検、X線スキャン、臨床検査、およびがんの進行を評価するための手順(積極的監視)または治療関連の罹患率の再発と精査を含む、診断検査および手順の数。
コホートデータにリンクされた医療請求の分析を通じて評価されます。
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4年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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