Сравнительное исследование эффективности и выживаемости рака простаты в Северной Каролине (NC ProCESS)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Согласно данным Института медицины, Агентства по исследованиям и качеству в области здравоохранения (AHRQ) и другим сводным отчетам, варианты локализованного лечения рака простаты неизменно являются «высокоприоритетной» темой сравнительного исследования эффективности (CER). Пациентам срочно нужна информация о сравнительных результатах современных вариантов лечения для принятия решений в отношении этого заболевания, которое вызывает значительное бремя из-за его высокой распространенности, смертности и влияния лечения на качество жизни. Статус-кво в отношении рака предстательной железы — это значительное чрезмерное лечение, причиняющее потенциальный вред пациенту, быстрое распространение новых/дорогих технологий без доказанной пользы и отсутствие у пациентов высококачественных научных данных, чтобы сбалансировать рекламу, направленную непосредственно на потребителя, и направлять индивидуальное принятие решений.
NC ProCESS — это популяционная когорта, разработанная специально для устранения хорошо описанных пробелов в знаниях. Он был разработан в тесном сотрудничестве с уникальной группой заинтересованных сторон консорциума AHRQ, в которую входили представители пациентов, врачей и политиков. Заинтересованные стороны помогли определить дизайн исследования, чтобы выделить пациентов из «реального мира» и выбрать ориентированные на пациента и соответствующие исходы, и участвовали в процессе сбора этой когорты пациентов. Разнообразная когорта хорошо представлена «труднодоступными» пациентами; зачисление до лечения позволяет избежать предубеждений в отношении участия и отзыва. Поскольку клинические испытания не позволяют решить основные вопросы CER рака предстательной железы, это проспективное исследование даст самый высокий уровень доказательств для информирования пациентов и других заинтересованных сторон. С собранной когортой это исследование необходимо для изучения сравнительных результатов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- The University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Недавно диагностированная, гистологически подтвержденная локализованная аденокарцинома предстательной железы.
- Завершение исходного интервью до начала терапии.
- Способность пациента завершить исследование: отсутствие когнитивных нарушений, языковых проблем или проблем со слухом.
- Не диагностирован рак предстательной железы при трансуретральной резекции предстательной железы (ТУРП).
- Возраст 35-80 лет.
- говорящий по-английски.
- Имеет телефон.
Критерий исключения:
- Начало лечения рака предстательной железы до завершения исходного интервью.
- Когнитивные нарушения.
- Проблемы со слухом.
- Неспособность говорить или понимать по-английски.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, специфичное для рака
Временное ограничение: 4 года
|
Индексы симптомов рака предстательной железы (PCSI) — измеряют заболеваемость и побочные эффекты, связанные с лечением, и состоят из 4 функциональных шкал, измеряющих сексуальную дисфункцию, проблемы с кишечником, недержание мочи и обструкцию/раздражение мочевыводящих путей.
Четыре параллельных индекса дистресса измеряют дистресс от симптомов.
В каждом индексе ответы пациентов преобразуются в баллы от 0 (отсутствие симптомов/угнетение) до 100 (максимальное количество симптомов/угнетение).
Разница в КЖ на 5–10 баллов считается «клинически значимой».
|
4 года
|
|
Общее качество жизни
Временное ограничение: 4 года
|
Краткая форма-12 (SF12) — измеряет качество жизни, связанное со здоровьем.
Состоит из форматов ответов Лайкерта, которые оценивают общее состояние здоровья, психическое здоровье, жизнеспособность, социальное функционирование, а также то, ограничивает ли здоровье или боль их повседневную физическую активность.
SF-12 также содержит четыре категориальных вопроса (да или нет), которые оценивают ограничения в функционировании из-за физического и эмоционального здоровья.
SF-12 предоставляет сводную оценку умственного компонента (MCS) и сводную оценку физического компонента (PCS), рассчитанную с использованием оценки, основанной на норме, со средним значением, равным 50, и стандартным отклонением 10.
Более низкий балл указывает на более низкое качество жизни.
|
4 года
|
|
Рецидив рака простаты
Временное ограничение: От даты завершения лечения (лучевой или хирургической) до даты рецидива или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 5 лет.
|
Процент пациентов, у которых был рецидив рака предстательной железы в течение 5 лет наблюдения.
|
От даты завершения лечения (лучевой или хирургической) до даты рецидива или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 5 лет.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тревога рака простаты
Временное ограничение: 4 года
|
Тревожность по поводу рака предстательной железы измерялась с помощью валидированной Мемориальной шкалы тревожности для рака предстательной железы (MAX-PC), с 18 вопросами, оценивающими тревогу, связанную с раком предстательной железы (11 пунктов, общая оценка от 0 до 33), тестирование ПСА (3 вопроса, общая оценка от 0 до 33). 9) и боязнь рецидива (4 балла, сумма баллов от 0 до 12).
В подшкале тревоги по поводу рака предстательной железы пациента просят указать, насколько часто комментарии о раке предстательной железы были верными для него в течение прошлой недели (совсем нет, редко, иногда или часто).
Подшкала тревожности при тестировании на ПСА просит пациента указать, как часто ситуации когда-либо были для него правдой.
В подшкале беспокойства, связанного с рецидивом рака предстательной железы, пациенту предлагается указать, насколько он согласен или не согласен с утверждениями о собственном здоровье за последнюю неделю.
Более высокий балл по каждой подшкале указывает на большую тревогу.
|
4 года
|
|
Сожаление о принятом решении
Временное ограничение: 4 года
|
Сожаление о принятом решении измеряли по утвержденной шкале для рака простаты. Пять пунктов шкалы сожаления о принятии решения оценивают (по шкале Лайкерта) чувство пациента, что он выбрал неправильное лечение, желание изменить решение или сомнение в ценности лечения. Ответы конвертируются в баллы от 0 (без сожаления) до 100 (максимальное сожаление). Сожаление о принятом решении обеспечивает оценку общего опыта принятия решений и лечения с точки зрения пациента. |
4 года
|
|
5-летняя смертность
Временное ограничение: С даты постановки диагноза до даты смерти или окончания наблюдения до 5 лет
|
Процент пациентов, умерших в течение 5 лет наблюдения.
|
С даты постановки диагноза до даты смерти или окончания наблюдения до 5 лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество посещений врача во время наблюдения
Временное ограничение: 4 года
|
Количество посещений врача и специалиста во время лечения, последующий мониторинг рецидивов и ведение заболеваемости, связанной с лечением рака предстательной железы.
Оценивается путем анализа заявлений о медицинском обслуживании, связанных с когортными данными.
|
4 года
|
|
Количество диагностических тестов и процедур во время наблюдения
Временное ограничение: 4 года
|
Количество диагностических тестов и процедур, включая биопсию, рентгенографию, лабораторные тесты и процедуры для оценки прогрессирования рака (активное наблюдение) или рецидива, а также обследование на предмет заболеваемости, связанной с лечением.
Оценивается путем анализа заявлений о медицинском обслуживании, связанных с когортными данными.
|
4 года
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UNC-10-1483
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .