Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

North Carolina Prostate Cancer Comparative Effectiveness & Survivorship Study (NC ProCESS)

17. april 2020 oppdatert av: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
NC ProCESS er en gruppe pasienter med ulik bakgrunn diagnostisert med tidlig prostatakreft, som ble registrert fra januar 2011 til juni 2013. Disse pasientene ble rekruttert i hele North Carolina, og også i samarbeid med institusjoner over hele landet. Pasienter registreres før de starter behandling, og følges deretter prospektivt gjennom behandlingen og deretter etterpå. Denne observasjonsstudien samler inn informasjon om livskvalitet, kreftkontroll og helsehjelp inkludert behandling og behandling av påfølgende effekter inkludert komplikasjoner og tilbakefall. Målet med denne studien er å undersøke komparative resultater mellom ulike moderne behandlingsalternativer for prostatakreft i denne gruppen av pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Lokaliserte behandlingsalternativer for prostatakreft er konsekvent et "høyest prioritert" emne for komparativ effektivitetsforskning (CER) ifølge Institute of Medicine, Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ) og andre sammendragsrapporter. Pasienter trenger påtrengende informasjon om de komparative resultatene av moderne behandlingsalternativer for å veilede beslutninger for denne sykdommen som forårsaker betydelig belastning basert på dens høye prevalens, dødelighet og behandlingseffekter på livskvalitet. Status quo når det gjelder prostatakreft er betydelig overbehandling som forårsaker potensiell pasientskade, rask spredning av nye/dyre teknologier uten påvist nytte og pasienter som mangler høykvalitets forskningsbevis for å balansere direkte-til-forbrukerannonsering og veilede individualiserte beslutninger.

NC ProCESS er en populasjonsbasert kohort designet spesielt for å adressere godt beskrevne kunnskapshull. Den ble designet i nært samarbeid med den unike AHRQ-konsortiets interessentgruppe, som inkluderte representanter fra pasienter, klinikere og beslutningstakere. Interessenter bidro til å definere studiedesign for å fremheve "virkelige" pasienter og velge pasientsentrerte og relevante utfall, og har vært involvert gjennom hele monteringen av denne pasientkohorten. Den mangfoldige kohorten er godt representert av "vanskelig tilgjengelige" pasienter; påmelding før behandling unngår skjevheter med deltakelse og tilbakekalling. Siden kliniske studier ikke er gjennomførbare for å løse de sentrale spørsmålene i prostatakreft CER, vil denne prospektive studien gi det høyeste nivået av bevis for å informere pasienter og andre interessenter. Med en samlet kohort er denne studien nødvendig for å undersøke komparative utfall.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1556

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Nydiagnostiserte, tidlig stadium (lokaliserte, ikke-metastatiske) prostatakreftpasienter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nydiagnostisert, histologisk bevist, lokalisert prostataadenokarsinom.
  • Gjennomføring av baseline-intervju før oppstart av terapi.
  • Pasientens evne til å gjennomføre studieintervju: ingen kognitiv svikt, språk- eller hørselsproblemer.
  • Ikke diagnostisert med prostatakreft gjennom transuretral reseksjon av prostata (TURP).
  • Alder 35-80.
  • Engelsktalende.
  • Har telefon.

Ekskluderingskriterier:

  • Oppstart av behandling for prostatakreft før fullføring av baseline-intervju.
  • Kognitiv svikt.
  • Hørselsproblemer.
  • Manglende evne til å snakke eller forstå engelsk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kreftspesifikk livskvalitet
Tidsramme: 4 år
Prostatakreft Symptom Indices (PCSI) - måler behandlingsrelatert sykelighet og uønskede effekter og består av 4 funksjonsskalaer som måler seksuell dysfunksjon, tarmproblemer, urininkontinens og urinobstruksjon/irritasjon. Fire parallelle distress-indekser måler plager fra symptomer. I hver indeks konverteres pasientsvarene til en skåre fra 0 (ingen symptom/plager) til 100 (maksimal symptomer/plager). En 5-10 poengs forskjell i QOL anses som "klinisk meningsfull."
4 år
Generell livskvalitet
Tidsramme: 4 år
Short Form-12 (SF12) - Måler helserelatert livskvalitet. Består av Likert-responsformater som vurderer generell helse, mental helse, vitalitet, sosial funksjon, og om ens helse eller smerte begrenser deres daglige fysiske aktiviteter. SF-12 inneholder også fire kategoriske spørsmål (ja eller nei) som vurderer funksjonsbegrensninger på grunn av fysisk og emosjonell helse. SF-12 gir score for Mental Component Summary (MCS) og Physical Component Summary-score (PCS), beregnet ved bruk av normbasert poengsum, med gjennomsnittet satt til 50 og standardavvik 10. En lavere poengsum indikerer lavere QOL.
4 år
Tilbakefall av prostatakreft
Tidsramme: Fra dato for fullført behandling (stråling eller kirurgi) til dato for tilbakefall eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 5 år.
Andel pasienter som hadde tilbakefall av prostatakreft i løpet av 5 års oppfølging.
Fra dato for fullført behandling (stråling eller kirurgi) til dato for tilbakefall eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 5 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Angst for prostatakreft
Tidsramme: 4 år
Angst for prostatakreft ble målt ved den validerte Memorial Anxiety Scale for Prostate Cancer (MAX-PC), med 18 spørsmål som vurderte angst relatert til prostatakreft (11 elementer, totalscore 0 til 33), PSA-testing (3 elementer, totalscore 0 til 9), og frykt for gjentakelse (4 elementer, total poengsum 0 til 12). Underskalaen for angst for prostatakreft ber pasienten rapportere hvor ofte kommentarer om prostatakreft var sanne for dem i løpet av den siste uken (ikke i det hele tatt, sjelden, noen ganger eller ofte). Underskalaen for PSA-testing av angst ber pasienten om å indikere hvor ofte situasjoner noen gang har vært sanne for dem. Underskalaen for angst knyttet til residiv av prostatakreft ber pasienten angi hvor enig eller uenig de er i utsagn om egen helse den siste uken. En høyere poengsum i hver underskala indikerer mer angst.
4 år
Beslutningsbeklagelse
Tidsramme: 4 år

Beslutningsangrelse ble målt med en validert skala for prostatakreft. De fem punktene i beslutningsangstskalaen vurderer (på en Likert-skala) en pasients følelse av at han valgte feil behandling, et ønske om å endre beslutningen eller tvil om behandlingsverdi.

Svar konverteres til en poengsum fra 0 (ingen anger) til 100 (maksimal anger). Beslutningsanger gir en vurdering av den samlede beslutnings- og behandlingserfaringen fra et pasientperspektiv.
4 år
5-års dødelighet
Tidsramme: Fra diagnosedato til dødsdato eller slutt på oppfølging inntil 5 år
Andel pasienter som døde innen 5 år etter oppfølging.
Fra diagnosedato til dødsdato eller slutt på oppfølging inntil 5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall legebesøk under oppfølging
Tidsramme: 4 år
Antall lege- og spesialistbesøk under behandling, påfølgende overvåking av residiv og behandling av behandlingsrelatert sykelighet for prostatakreft. Vurdert gjennom analyse av helsepåstander knyttet til kohortdata.
4 år
Antall diagnostiske tester og prosedyrer under oppfølging
Tidsramme: 4 år
Antall diagnostiske tester og prosedyrer inkludert biopsier, radiografiske skanninger, laboratorietester og prosedyrer for å vurdere kreftprogresjon (aktiv overvåking) eller tilbakefall og opparbeidelse for behandlingsrelatert sykelighet. Vurdert gjennom analyse av helsepåstander knyttet til kohortdata.
4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Samarbeidspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

30. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UNC-10-1483

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere