Estudo Comparativo de Eficácia e Sobrevivência do Câncer de Próstata da Carolina do Norte (NC ProCESS)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
As opções de tratamento do câncer de próstata localizado são consistentemente um tópico de pesquisa de eficácia comparativa (CER) de "prioridade mais alta", de acordo com o Institute of Medicine, Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ) e outros relatórios resumidos. Os pacientes precisam urgentemente de informações sobre os resultados comparativos das opções de tratamento modernas para orientar a tomada de decisões para esta doença que causa carga significativa com base em sua alta prevalência, mortalidade e efeitos do tratamento na qualidade de vida. O status quo no que diz respeito ao câncer de próstata é um tratamento excessivo significativo que causa danos potenciais ao paciente, difusão rápida de tecnologias novas/caras sem benefícios comprovados e pacientes sem evidências de pesquisa de alta qualidade para equilibrar a publicidade direta ao consumidor e orientar a tomada de decisão individualizada.
O NC ProCESS é uma coorte de base populacional projetada especificamente para abordar lacunas de conhecimento bem descritas. Ele foi projetado em estreita colaboração com o único grupo de partes interessadas do consórcio AHRQ, que incluía representantes de pacientes, médicos e formuladores de políticas. As partes interessadas ajudaram a definir o desenho do estudo para enfatizar pacientes do "mundo real" e selecionar resultados centrados no paciente e relevantes, e estiveram envolvidos durante a montagem desta coorte de pacientes. A coorte diversificada é bem representada por pacientes "difíceis de alcançar"; inscrição antes do tratamento evita vieses com participação e recordação. Como os ensaios clínicos não são viáveis para abordar as questões centrais no câncer de próstata CER, este estudo prospectivo produzirá o mais alto nível de evidência para informar os pacientes e outras partes interessadas. Com uma coorte montada, este estudo é necessário para examinar os resultados comparativos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- The University of North Carolina at Chapel Hill
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma de próstata localizado, recém-diagnosticado e comprovado histologicamente.
- Conclusão da entrevista inicial antes de iniciar a terapia.
- Capacidade do paciente para completar a entrevista do estudo: sem comprometimento cognitivo, problemas de linguagem ou audição.
- Não diagnosticado com câncer de próstata por ressecção transuretral da próstata (RTU).
- Idade 35-80.
- Inglês falando.
- Tem telefone.
Critério de exclusão:
- Início do tratamento para câncer de próstata antes da conclusão da entrevista inicial.
- Comprometimento cognitivo.
- Problemas de audição.
- Incapacidade de falar ou entender inglês.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida específica do câncer
Prazo: 4 anos
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Índices de Sintomas de Câncer de Próstata (PCSI) - mede a morbidade relacionada ao tratamento e os efeitos adversos e é composto por 4 escalas funcionais que medem Disfunção Sexual, Problemas Intestinais, Incontinência Urinária e Obstrução/Irritação Urinária.
Quatro índices de sofrimento paralelos medem o sofrimento causado pelos sintomas.
Em cada índice, as respostas do paciente são convertidas em uma pontuação de 0 (sem sintoma/angústia) a 100 (máximo de sintomas/angústia).
Uma diferença de 5 a 10 pontos na qualidade de vida é considerada "clinicamente significativa".
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4 anos
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Qualidade de vida geral
Prazo: 4 anos
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Short Form-12 (SF12) - Mede a qualidade de vida relacionada à saúde.
Consiste em formatos de resposta Likert que avaliam a saúde geral, saúde mental, vitalidade, funcionamento social e se a saúde ou a dor limitam suas atividades físicas diárias.
O SF-12 também contém quatro questões categóricas (sim ou não) que avaliam limitações no funcionamento devido à saúde física e emocional.
O SF-12 fornece a pontuação do Resumo do Componente Mental (MCS) e a pontuação do Resumo do Componente Físico (PCS), calculada usando pontuação baseada em norma, com a média definida em 50 e o desvio padrão em 10.
Uma pontuação mais baixa indica menor QV.
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4 anos
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Recorrência do câncer de próstata
Prazo: Desde a data de conclusão do tratamento (radiação ou cirurgia) até a data de recorrência ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 5 anos.
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Porcentagem de pacientes que tiveram recorrência do câncer de próstata durante 5 anos de seguimento.
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Desde a data de conclusão do tratamento (radiação ou cirurgia) até a data de recorrência ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 5 anos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ansiedade do Câncer de Próstata
Prazo: 4 anos
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A ansiedade relacionada ao câncer de próstata foi medida pela Validada Memorial Anxiety Scale for Prostate Cancer (MAX-PC), com 18 questões avaliando a ansiedade relacionada ao câncer de próstata (11 itens, pontuação total de 0 a 33), teste de PSA (3 itens, pontuação total de 0 a 9) e medo de recorrência (4 itens, pontuação total de 0 a 12).
A subescala de ansiedade do câncer de próstata pede ao paciente para relatar com que frequência os comentários sobre o câncer de próstata foram verdadeiros para ele durante a última semana (nunca, raramente, às vezes ou frequentemente).
A subescala de ansiedade no teste de PSA pede ao paciente que indique com que frequência as situações já foram verdadeiras para ele.
A subescala de ansiedade relacionada à recorrência do câncer de próstata solicita ao paciente que indique o quanto concorda ou discorda com afirmações sobre sua própria saúde durante a última semana.
Uma pontuação mais alta em cada subescala indica mais ansiedade.
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4 anos
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Arrependimento Decisório
Prazo: 4 anos
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O arrependimento decisório foi medido por uma escala validada para câncer de próstata. Os cinco itens da escala de arrependimento decisório avaliam (em uma escala de Likert) o sentimento do paciente de que escolheu o tratamento errado, o desejo de mudar a decisão ou a dúvida sobre o valor do tratamento. As respostas são convertidas em uma pontuação de 0 (sem arrependimento) a 100 (máximo arrependimento). O arrependimento de decisão fornece uma avaliação da experiência geral de decisão e tratamento da perspectiva do paciente. |
4 anos
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Mortalidade em 5 anos
Prazo: Da data do diagnóstico até a data da morte ou final do seguimento até 5 anos
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Porcentagem de pacientes que morreram em 5 anos de acompanhamento.
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Da data do diagnóstico até a data da morte ou final do seguimento até 5 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de consultas médicas durante o acompanhamento
Prazo: 4 anos
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Número de consultas médicas e especializadas durante o tratamento, monitoramento subsequente da recorrência e manejo da morbidade relacionada ao tratamento do câncer de próstata.
Avaliado por meio da análise de reivindicações de saúde vinculadas a dados de coorte.
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4 anos
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Número de testes e procedimentos de diagnóstico durante o acompanhamento
Prazo: 4 anos
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Número de testes e procedimentos diagnósticos, incluindo biópsias, varreduras radiográficas, exames laboratoriais e procedimentos para avaliar a progressão do câncer (vigilância ativa) ou recorrência e avaliação da morbidade relacionada ao tratamento.
Avaliado por meio da análise de reivindicações de saúde vinculadas a dados de coorte.
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4 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UNC-10-1483
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